méně ps.více času na to, co máte rádi.

Co je GATTEX?

GATTEX® (teduglutid) pro subkutánní injekce je léčivý přípravek na předpis, který se používá u dospělých a dětí od 1 roku věku se syndromem krátkého střeva (SBS), kteří potřebují další výživu nebo tekutiny z intravenózní (IV) výživy (parenterální podpora). Není známo, zda je přípravek GATTEX bezpečný a účinný u dětí mladších 1 roku.

Důležité bezpečnostní informace

Jaké nejdůležitější informace bych měl vědět o přípravku GATTEX?

GATTEX může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

Způsobuje rychlejší růst abnormálních buněk

GATTEX může způsobit rychlejší růst abnormálních buněk, které již ve Vašem těle jsou. Existuje zvýšené riziko, že se abnormální buňky mohou stát rakovinou. Pokud se u Vás během užívání přípravku GATTEX objeví rakovina střev (střev), jater, žlučníku nebo slinivky břišní, měl by Váš lékař přípravek GATTEX vysadit. Pokud dostanete jiné typy rakoviny, měli byste se svým lékařem prodiskutovat rizika a přínosy užívání přípravku GATTEX.

Polypy v tlustém střevě (tlustém střevě)

Polypy jsou výrůstky na vnitřní straně tlustého střeva. Váš lékař Vám během 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem GATTEX nechá zkontrolovat tlusté střevo na přítomnost polypů a případné polypy odstraní. Děti a dospívající budou před zahájením užívání přípravku GATTEX zkontrolováni na přítomnost krve ve stolici.

Chcete-li pokračovat v užívání přípravku GATTEX, měl by Váš ošetřující lékař po uplynutí 1 roku užívání přípravku GATTEX nechat zkontrolovat Vaše tlusté střevo na přítomnost nových polypů. Pokud nebude nalezen žádný polyp, měl by vás váš poskytovatel zdravotní péče kontrolovat na polypy podle potřeby a nejméně každých 5 let a nechat odstranit všechny nové polypy. Pokud bude v polypu nalezena rakovina, měl by Váš lékař užívání přípravku GATTEX ukončit.

Ucpání střeva (střev)

Ucpání střeva brání normálnímu pohybu potravy, tekutin a plynů střevem. Pokud máte některý z těchto příznaků ucpání střev nebo žaludku, sdělte to ihned svému lékaři:

• problémy se stolicí nebo odchodem plynů
• bolest nebo otok v oblasti žaludku (břicha)
• nevolnost
• zvracení
• otékání a ucpání stomického otvoru, pokud máte stomii

Pokud je zjištěno ucpání, může Váš lékař dočasně vysadit přípravek GATTEX.

Otok (zánět) nebo ucpání žlučníku nebo slinivky břišní

Váš poskytovatel zdravotní péče provede testy na kontrolu žlučníku a slinivky břišní během 6 měsíců před zahájením užívání přípravku GATTEX a nejméně každých 6 měsíců během užívání přípravku GATTEX. Informujte ihned svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u Vás objeví:

• bolest a citlivost v oblasti žaludku (břicha)
• zimnice
• horečka
• změna stolice
• nevolnost
• zvracení
• tmavá stolice
• . moč
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma

Přetížení tekutinami

Váš lékař Vás zkontroluje, zda nemáte v těle příliš mnoho tekutin. Příliš mnoho tekutin v těle může vést k srdečnímu selhání, zejména pokud máte problémy se srdcem. Informujte svého lékaře, pokud Vám otékají nohy a kotníky, velmi rychle přibýváte na váze (váha vody) nebo máte potíže s dýcháním.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku GATTEX u dospělých patří:

• bolest nebo otok v oblasti žaludku (břicha)
• nevolnost
• příznaky nachlazení nebo chřipky
• kožní reakce v místě vpichu
• zvracení
• .
• otékání rukou nebo nohou
• alergické reakce

Nežádoucí účinky přípravku GATTEX u dětí a dospívajících jsou podobné jako u dospělých.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, který Vás obtěžuje nebo který nemizí.

Co mám sdělit svému lékaři před použitím přípravku GATTEX?

Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích, včetně případů, kdy Vy nebo Vaše dítě:

• máte rakovinu nebo jste v minulosti měli rakovinu
• máte nebo jste měli polypy kdekoli ve střevech (střevech) nebo konečníku
• máte problémy se srdcem
• máte vysoký krevní tlak
• máte problémy se žlučníkem, slinivkou, ledvinami
• jste těhotní nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda přípravek GATTEX poškodí Vaše nenarozené dítě. Pokud během užívání přípravku GATTEX otěhotníte, ihned o tom informujte svého lékaře.
• kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda přípravek GATTEX přechází do mateřského mléka. Během léčby přípravkem GATTEX byste neměla kojit. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení dítěte během užívání přípravku GATTEX.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis nebo volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků. Užívání přípravku GATTEX s některými dalšími léky se může vzájemně ovlivňovat a způsobovat nežádoucí účinky. Vaši další zdravotníci mohou potřebovat změnit dávku všech perorálních léků (léků užívaných ústy), které užíváte během užívání přípravku GATTEX. Informujte poskytovatele zdravotní péče, který Vám podává přípravek GATTEX, pokud budete užívat nový perorální lék.

Zavolejte svého lékaře, který Vám poradí ohledně nežádoucích účinků. Doporučujeme Vám, abyste negativní nežádoucí účinky léků na předpis hlásili FDA.
Navštivte webové stránky www.fda.gov/medwatch nebo volejte 1-800-FDA-1088.

Pro další informace o bezpečnosti klikněte zde, kde naleznete úplné informace o předepisování a příručku k lékům, a veškeré dotazy proberte se svým lékařem.