Veröffentlichung der ersten In-Human-Daten zeigt die Sicherheit und Wirksamkeit von Tigilanol Tiglate bei soliden Tumoren
BRISBANE, Australien, Dec. 9, 2019 /PRNewswire/ — Das australische Biowissenschaftsunternehmen QBiotics Group Limited (QBiotics) gibt heute die Veröffentlichung positiver Ergebnisse einer ersten klinischen Phase-I-Studie am Menschen mit seinem Krebsmedikament Tigilanol Tiglat (EBC-46) in EBioMedicine, einer von Experten begutachteten Zeitschrift für translationale biomedizinische Forschung von The Lancet, bekannt.
Die Hauptziele dieser offenen, einarmigen, nicht-randomisierten Dosis-Eskalationsstudie der Phase I waren die Bestimmung des Sicherheitsprofils, der Verträglichkeit, der Pharmakokinetik (PK) und der vorläufigen Antitumor-Wirksamkeit von Tigilanol-Tiglat bei einmaliger Verabreichung durch intratumorale Injektion. Tigilanol-Tiglat wurde im Allgemeinen gut vertragen, und die Dosis konnte von 0,06 bis 3,60 mg/m gesteigert werden, ohne dass eine maximal verträgliche Dosis erreicht wurde.
Die Studie wurde an 22 Patienten in vier Krankenhäusern in Australien durchgeführt. Die Patienten wurden mit einer Reihe von Tumorarten rekrutiert, darunter Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom, Melanom, Adenokarzinom der Brust, atypisches Fibroxanthom, atypisches myxoides Fibrosarkom, metastasiertes kolorektales Adenokarzinom, adenoidzystisches Karzinom und Angiosarkom. Bei allen neun Tumorarten wurden Anzeichen einer klinischen Aktivität beobachtet, selbst bei den niedrigsten Dosen.
„Da es sich um eine erste Sicherheitsstudie mit einer einzigen Dosis beim Menschen handelte, war die Erwartung einer starken Krebsreaktion gering. Die Ergebnisse zeigten jedoch ein 27-prozentiges Ansprechen auf die Behandlung (bei 6 Patienten), darunter ein 18-prozentiges vollständiges Ansprechen (bei 4 Patienten) mit vollständiger Tumorzerstörung bei einer Vielzahl von soliden Tumorarten.
„Feste Tumore machen bis zu 80 % aller Tumorarten aus, so dass die Ergebnisse dieser Phase-I-Studie auf eine potenziell breite Anwendung von Tigilanol-Tiglat bei einer Reihe von Tumoren hinweisen und einen wichtigen Fortschritt für unser Arzneimittel darstellen“, sagte Dr. Victoria Gordon, CEO und Managing Director der QBiotics Group.
„Darüber hinaus zeigten zwei Patienten mit Melanom eine anästhetische (oder abskopische) Reaktion, bei der nicht injizierte Tumore an anderen Stellen im Körper ebenfalls kleiner wurden. Diese Ergebnisse wurden erzielt, obwohl viele Patienten nicht die optimale Dosis erhielten“, fügte Dr. Gordon hinzu.
Die überwiegende Mehrheit (96 %) der unerwünschten Ereignisse (UE) war leicht bis mittelschwer, wobei die am häufigsten gemeldete UE eine Reaktion an der Injektionsstelle war, die mit der Wirkungsweise von Tigilanol-Tiglat zusammenhing. Die SARs wurden im Allgemeinen mit einer symptomatischen Therapie behandelt.
„In Anbetracht des sehr guten Sicherheitsprofils und der beobachteten positiven Antitumorreaktionen unterstützt diese Studie die weitere Entwicklung von Tigilanol-Tiglat als potenzielle Behandlung solider Tumore“, sagte Dr. Gordon
„Die Ergebnisse dieser Studie untermauern auch die Auswahl unserer ersten Leitindikation und unsere kürzlich angekündigte Phase-I/II-Studie mit Tigilanol-Tiglat bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC), bei der der erste Patient letzte Woche erfolgreich behandelt wurde“, sagte Dr. Gordon.
Die offene Phase I/II-Studie „QBC46-H03“ ist eine Dosis-Eskalationsstudie bei Patienten mit HNSCC, die darauf abzielt, die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die empfohlene Dosis für weitere Studien zu bestimmen. Im Rahmen der Studie werden auch Sicherheit, Verträglichkeit und Tumoransprechen nach einmaliger oder mehrfacher (zwei bis drei) Verabreichung von Tigilanol-Tiglat untersucht. Es werden bis zu 40 Patienten aus dem Tata Medical Centre in Kolkata, dem Tata Memorial Hospital in Mumbai und anderen klinischen Zentren in Australien in die Studie aufgenommen.
VERANSTALTET VON |
QBIOTICS GROUP LIMITED – www.QBiotics.com |
FÜR WEITERE |
DR VICTORIA GORDON, CEO & MANAGING DIRECTOR, QBIOTICS GROUP |
ÜBER QBIOTICS
QBiotics ist ein nicht börsennotiertes australisches Biowissenschaftsunternehmen, das neuartige kleine Moleküle zur Krebsbekämpfung und Wundheilung für den Human- und Veterinärmarkt entdeckt, entwickelt und vermarktet. Sein Hauptprodukt, Tigilanol Tiglat, ist ein Krebsmedikament, das auf eine Reihe von soliden Tumoren bei verschiedenen Spezies abzielt. Das Geschäftsmodell von QBiotics besteht darin, Produkte zu entwickeln, die sowohl auf dem Human- als auch auf dem Veterinärmarkt eingesetzt werden können. Ein Erfolg in den Veterinärprogrammen validiert die Technologie von QBiotics und entlastet die Entwicklung für den Menschen, während gleichzeitig frühe, nicht verwässernde Einnahmen erzielt werden.
Weitere Informationen: https://qbiotics.com
ÜBER TIGILANOL TIGLATE
Tigilanol Tiglate ist ein neuartiges, kleines Molekül, das als intratumorale Injektionsbehandlung für solide Tumore entwickelt wird. Seine Wirkung auf Tumore ist multimodal und umfasst sowohl direkte lokale Effekte auf den injizierten Tumor als auch Effekte auf entfernte, nicht injizierte Tumore. Die vollständige Zerstörung des injizierten Tumors wird durch die Unterbrechung der Blutgefäße des Tumors und das Absterben der Tumorzellen durch Onkose vermittelt. Nach der Tumorzerstörung kommt es nachweislich zu einer raschen Wundheilung.
Eine einzige Injektion von Tigilanol-Tiglat hat bei Hundepatienten gezeigt, dass 75 % der behandelten Tumore ablatiert (vollständig zerstört) werden. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat vor kurzem mehrheitlich für die Zulassung von Tigilanol-Tiglat (Markenname STELFONTA®) zur Behandlung von Mastzelltumoren bei Hunden in Europa gestimmt, und auch die US-amerikanische Food and Drug Administration – Center for Veterinary Medicine (FDA-CVM) prüft derzeit die Zulassung für die USA. STELFONTA® ist mit Virbac, einem globalen Tiergesundheitsunternehmen, für die Vermarktung und den Vertrieb in der EU und den USA verpartnert, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung. Die Markteinführung des Produkts wird Anfang 2020 in beiden Regionen erwartet.
Panizza, B.J., et al., Phase I dose-escalation study to determine the safety, tolerability, preliminary efficacy and pharmacokinetics of an intratumoral injection of tigilanol tiglate (EBC-46). EBioMedicine, 2019.
Plattenepithelkarzinom, Melanom, Basalzellkarzinom, Brust-Adenokarzinom, atypisches Fibroxanthom, atypisches myxoides Fibrosarkom, metastasiertes kolorektales Adenokarzinom, adenoid-zystisches Karzinom und Angiosarkom
Dunn, B., Cancer: Solving an age-old problem. Nature, 2012. 483(7387): p. S2-6.
QBiotics Group Ltd, Data on file. 2019.
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