Zveřejnění prvních údajů u člověka odhaluje bezpečnost a účinnost tigilanolu tiglátu u solidních nádorů

BRISBANE, Austrálie, prosinec. 9. září 2019 /PRNewswire/ — Australská společnost QBiotics Group Limited (QBiotics), která se zabývá vědami o živé přírodě, dnes oznamuje zveřejnění pozitivních výsledků první klinické studie fáze I u člověka svého protinádorového léčivého přípravku tigilanol tiglate (EBC-46) v EBioMedicine, recenzovaném časopise pro translační biomedicínský výzkum The Lancet.

Klíčovým cílem této otevřené jednoramenné nerandomizované studie fáze I se stupňováním dávky bylo stanovit bezpečnostní profil, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou protinádorovou účinnost tigilanol tiglanu při jednorázovém podání intratumorální injekcí. Tigilanol tiglát byl obecně dobře snášen a dávky se stupňovaly od 0,06 do 3,60 mg/m, aniž by bylo dosaženo maximální tolerované dávky.

Studie byla provedena u 22 pacientů na čtyřech nemocničních pracovištích v Austrálii. Do studie byli zařazeni pacienti s různými typy nádorů, včetně spinocelulárního karcinomu, bazocelulárního karcinomu, melanomu, adenokarcinomu prsu, atypického fibroxantomu, atypického myxoidního fibrosarkomu, metastazujícího kolorektálního adenokarcinomu, adenoidně cystického karcinomu a angiosarkomu. Známky klinické aktivity byly pozorovány u všech devíti typů nádorů, a to i při nejnižších dávkách.

„Vzhledem k tomu, že se jednalo o první bezpečnostní studii u člověka s jednorázovou dávkou, bylo očekávání silné protinádorové odpovědi nízké. Výsledky však odhalily 27% léčebnou odpověď (u 6 pacientů), včetně 18% kompletní odpovědi (u 4 pacientů) s úplným zničením nádoru napříč různými typy solidních nádorů.

„Solidní nádory představují až 80 % všech typů nádorů, takže výsledky této studie fáze I naznačují potenciálně široké využití tigilanol tiglátu u řady nádorů a představují důležitý pokrok pro náš léčivý přípravek,“ uvedla generální ředitelka a výkonná ředitelka společnosti QBiotics Group Dr. Victoria Gordonová.

„Kromě toho se u dvou pacientů s melanomem projevila anenestická (nebo abskopální) odpověď, kdy se zmenšily i neinjektované nádory na různých místech těla. Těchto výsledků bylo dosaženo navzdory tomu, že mnoho pacientů nedostalo optimální dávku,“ dodal Dr. Gordon.

Převážná většina (96 %) nežádoucích účinků (NÚ) byla mírná až středně závažná, přičemž nejčastěji hlášeným NÚ byla reakce v místě vpichu související se způsobem účinku tigilanol tiglátu. Nežádoucí účinky byly obvykle řešeny symptomatickou léčbou.

„Vzhledem k velmi dobrému bezpečnostnímu profilu a pozorovaným pozitivním protinádorovým reakcím tato studie podporuje další vývoj tigilanol tiglátu jako potenciální léčby solidních nádorů,“ uvedl Dr. Gordon

„Výsledky této studie také podporují výběr naší původní hlavní indikace a naši nedávno oznámenou studii fáze I/II tigilanol tiglátu u pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (HNSCC), v níž byla minulý týden úspěšně podána dávka prvnímu pacientovi,“ řekl Dr. Gordon.

Studie fáze I/II s otevřeným označením „QBC46-H03“, je studie se zvyšováním dávky u pacientů s HNSCC, jejímž cílem je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou úroveň dávky pro další studie. Studie bude rovněž zkoumat bezpečnost, snášenlivost a odpověď nádoru po podání jedné nebo více (dvou až tří) dávek tigilanol tiglátu. Bude do ní zařazeno až 40 pacientů z Tata Medical Centre v Kalkatě, Tata Memorial Hospital v Bombaji a dalších klinických pracovišť v Austrálii.

O QBIOTICS

QBiotics je veřejná nekótovaná australská společnost v oblasti věd o živé přírodě, která objevuje, vyvíjí a komercializuje nové malé molekuly proti rakovině a hojení ran pro humánní a veterinární trh. Její hlavní produkt, tigilanol tiglát, je protinádorové léčivo zaměřené na řadu solidních nádorů u různých druhů zvířat. Obchodní model společnosti QBiotics spočívá ve vývoji produktů, které se uplatní jak na humánním, tak na veterinárním trhu. Úspěch ve veterinárních programech ověřuje technologii společnosti QBiotics a odstraňuje riziko vývoje pro člověka, přičemž generuje brzké, nediluční příjmy.

Více informací: https://qbiotics.com

O TIGILANOL TIGLATE

Tigilanol tiglat je nová malá molekula, která je ve vývoji jako intratumorální injekční léčba solidních nádorů. Jeho účinek na nádory je multimodální a zahrnuje přímé lokální účinky na injikovaný nádor i účinky na vzdálené, neinjekční nádory. Úplná destrukce injikovaného nádoru je zprostředkována narušením nádorových cév a také odumřením nádorových buněk onkózou. Bylo prokázáno, že po zničení nádoru dochází k rychlému hojení ran.

U psů bylo prokázáno, že jediná injekce tigilanol tiglátu abluje (zcela zničí) 75 % léčených nádorů. Veterinární použití tigilanol tiglátu (pod značkou STELFONTA®) bylo nedávno většinově schváleno Evropským úřadem pro léčivé přípravky (EMA) pro registraci v Evropě jako léčba nádorů z žírných buněk u psů a je také přezkoumáváno americkým Úřadem pro potraviny a léčiva – Centrem pro veterinární medicínu (FDA-CVM) pro uvedení na trh v USA. STELFONTA® je partnerem společnosti Virbac, globální společnosti v oblasti zdraví zvířat, pro uvádění na trh a distribuci v EU a USA, dokud nebude schválena regulačními orgány. Uvedení přípravku na trh se v obou regionech očekává počátkem roku 2020.