U.S. Food and Drug Administration

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Die U.S. Food and Drug Administration hat Epclusa zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) sowohl mit als auch ohne Zirrhose (fortgeschrittene Lebererkrankung) zugelassen. Für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Zirrhose (dekompensierte Zirrhose) ist Epclusa in Kombination mit dem Medikament Ribavirin zugelassen. Epclusa ist eine fest dosierte Kombinationstablette, die das 2013 zugelassene Medikament Sofosbuvir und das neue Medikament Velpatasvir enthält und die erste ist, die alle sechs Hauptformen von HCV behandelt.

„Diese Zulassung bietet eine Management- und Behandlungsoption für einen größeren Kreis von Patienten mit chronischer Hepatitis C“, sagte Edward Cox, M.D, Direktor des Office of Antimicrobial Products im Center for Drug Evaluation and Research der FDA.

Hepatitis C ist eine Viruserkrankung, die eine Leberentzündung verursacht, die zu einer eingeschränkten Leberfunktion oder Leberversagen führen kann. Es gibt mindestens sechs verschiedene HCV-Genotypen oder -Stämme, d. h. genetisch unterschiedliche Gruppen des Virus. Die Kenntnis des Genotyps hilft bei der Festlegung von Behandlungsempfehlungen und der Dauer der Behandlung. Etwa 75 Prozent der Amerikaner mit HCV haben den Genotyp 1; 20 bis 25 Prozent haben die Genotypen 2 oder 3; und eine kleine Anzahl von Patienten ist mit den Genotypen 4, 5 oder 6 infiziert. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention wird die HCV-Infektion in etwa 75 bis 85 Prozent der Fälle chronisch. Bei Patienten, die über viele Jahre an einer chronischen HCV-Infektion leiden, kann es zu Komplikationen wie Blutungen, Gelbsucht (gelbliche Augen oder Haut), Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum, Infektionen, Leberkrebs und Tod kommen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epclusa über einen Zeitraum von 12 Wochen wurde in drei klinischen Phase-III-Studien mit 1.558 Probanden ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose (leichte Zirrhose) untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass bei 95-99 Prozent der Patienten, die Epclusa erhielten, 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung kein Virus mehr im Blut nachweisbar war, was darauf hindeutet, dass die Infektionen der Patienten geheilt waren. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epclusa wurde auch in einer klinischen Studie mit 267 Probanden mit dekompensierter Zirrhose (mittelschwere bis schwere Zirrhose) untersucht, von denen 87 Probanden 12 Wochen lang Epclusa in Kombination mit Ribavirin erhielten. 94 Prozent dieser Patienten hatten 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung keine Viren mehr im Blut nachgewiesen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Epclusa gehören Kopfschmerzen und Müdigkeit. Die Kombination von Epclusa und Ribavirin ist für Patienten, bei denen Ribavirin kontraindiziert ist, kontraindiziert.

Epclusa enthält eine Warnung für Patienten und Gesundheitsdienstleister, dass eine schwerwiegende Verlangsamung der Herzfrequenz (symptomatische Bradykardie) und Fälle, die einen Eingriff durch einen Herzschrittmacher erfordern, berichtet wurden, wenn Amiodaron mit Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden HCV-Antivirus angewendet wird. Die gleichzeitige Verabreichung von Amiodaron mit Epclusa wird nicht empfohlen. Epclusa enthält auch eine Warnung vor der Verwendung mit bestimmten Arzneimitteln, die die Menge von Epclusa im Blut verringern können, was zu einer verminderten Wirksamkeit von Epclusa führen könnte.

Epclusa wurde im Rahmen des Priority-Review-Programms der FDA geprüft, das eine beschleunigte Prüfung von Arzneimitteln vorsieht, mit denen schwerwiegende Erkrankungen behandelt werden und die im Falle ihrer Zulassung eine erhebliche Verbesserung der Sicherheit oder Wirksamkeit bieten würden.

Epclusa wird von Gilead Sciences, Inc, in Foster City, Kalifornien, hergestellt und vermarktet.

Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakerzeugnissen zuständig.