U.S. Food and Drug Administration

För omedelbar publicering: Den amerikanska läkemedelsmyndigheten har godkänt Epclusa för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV) både med och utan cirros (avancerad leversjukdom). För patienter med måttlig till svår cirros (dekompenserad cirros) är Epclusa godkänt för användning i kombination med läkemedlet ribavirin. Epclusa är en kombinationstablett med fast dos som innehåller sofosbuvir, ett läkemedel som godkändes 2013, och velpatasvir, ett nytt läkemedel, och är den första som behandlar alla sex huvudformer av HCV.

”Det här godkännandet erbjuder ett hanterings- och behandlingsalternativ för ett större antal patienter med kronisk hepatit C”, säger Edward Cox, MD, chef för Office of Antimicrobial Products i FDA:s Center for Drug Evaluation and Research.

Hepatit C är en virussjukdom som orsakar inflammation i levern som kan leda till nedsatt leverfunktion eller leversvikt. Det finns minst sex olika HCV-genotyper, eller stammar, som är genetiskt skilda grupper av viruset. Att känna till genotypen bidrar till att informera om behandlingsrekommendationer och behandlingens längd. Ungefär 75 procent av amerikaner med HCV har genotyp 1, 20-25 procent har genotyp 2 eller 3 och ett litet antal patienter är infekterade med genotyp 4, 5 eller 6. Enligt Centers for Disease Control and Prevention blir HCV-infektion kronisk i cirka 75-85 procent av fallen. Patienter som lider av kronisk HCV-infektion under många år kan få komplikationer, till exempel blödningar, gulsot (gulliga ögon eller hud), vätskeansamling i buken, infektioner, levercancer och död.

Säkerheten och effekten av Epclusa i 12 veckor utvärderades i tre kliniska fas III-prövningar med 1 558 försökspersoner utan cirros eller med kompenserad cirros (mild cirros). Resultaten visade att 95-99 procent av de patienter som fick Epclusa inte hade något virus påvisat i blodet 12 veckor efter avslutad behandling, vilket tyder på att patienternas infektioner hade botats. Säkerheten och effekten av Epclusa utvärderades också i en klinisk prövning av 267 försökspersoner med dekompenserad cirros (måttlig till svår cirros), varav 87 försökspersoner fick Epclusa i kombination med ribavirin i 12 veckor, och 94 procent av dessa patienter hade inget virus påvisat i blodet 12 veckor efter avslutad behandling.

De vanligaste biverkningarna av Epclusa är huvudvärk och trötthet. Kombinationsregimer av Epclusa och ribavirin är kontraindicerade för patienter för vilka ribavirin är kontraindicerat.

Epclusa är försett med en varning för patienter och vårdgivare om att allvarlig fördröjning av hjärtfrekvensen (symtomatisk bradykardi) och fall som kräver ingrepp med pacemaker har rapporterats när amiodaron används tillsammans med sofosbuvir i kombination med en annan direktverkande antiviral HCV. Samtidig administrering av amiodaron med Epclusa rekommenderas inte. Epclusa har också en varning för att inte användas tillsammans med vissa läkemedel som kan minska mängden Epclusa i blodet, vilket kan leda till minskad effekt av Epclusa.

Epclusa har granskats inom ramen för FDA:s program för prioriterad granskning, vilket möjliggör en påskyndad granskning av läkemedel som behandlar allvarliga tillstånd och som, om de godkänns, skulle ge en betydande förbättring av säkerheten eller effektiviteten.

Epclusa tillverkas och marknadsförs av Gilead Sciences, Inc, Foster City, Kalifornien.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, som är en myndighet inom det amerikanska hälsovårdsdepartementet, skyddar folkhälsan genom att garantera säkerhet, effektivitet och trygghet när det gäller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk samt medicintekniska produkter. Myndigheten ansvarar också för säkerheten i vårt lands livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.