Publicering av första data från människa avslöjar säkerhet och effekt av Tigilanol Tiglate i solida tumörer

BRISBANE, Australien, dec. 9, 2019 /PRNewswire/ — Det australiensiska biovetenskapsföretaget QBiotics Group Limited (QBiotics) meddelar idag att positiva resultat från en första klinisk fas I-studie på människa av dess läkemedel mot cancer, tigilanol tiglat (EBC-46), har publicerats i EBioMedicine, en peer-reviewed translationell biomedicinsk forskningstidskrift från The Lancet.

De viktigaste målen för denna öppna, enarmiga, icke-randomiserade, doseskalerande fas I-studie var att fastställa säkerhetsprofilen, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och den preliminära antitumöreffekten av tigilanoltiglat när det administreras en gång genom intratumoral injektion. Tigilanol tiglat tolererades generellt väl och doserna eskalerades från 0,06 till 3,60 mg/m, utan att nå en maximalt tolererad dos.

Studien genomfördes på 22 patienter vid fyra sjukhus i Australien. Patienter rekryterades med en rad olika tumörtyper inklusive skivepitelcancer, basalcellscancer, melanom, bröstadenokarcinom, atypiskt fibroxantom, atypiskt myxoid fibrosarkom, metastaserande kolorektala adenokarcinom, adenoidcystiskt karcinom och angiosarkom. Tecken på klinisk aktivitet observerades i alla nio tumörtyperna, även vid de lägsta doserna.

”Eftersom detta var en säkerhetsstudie med en enda dos för första gången i människa var förväntningarna på ett starkt anticancersvar låga. Resultaten avslöjade dock ett behandlingssvar på 27 % (hos 6 patienter), inklusive ett fullständigt svar på 18 % (hos 4 patienter) med fullständig tumördestruktion inom en mängd olika typer av solida tumörer.

”Solida tumörer utgör upp till 80 % av alla tumörtyper, så resultaten från denna fas I-studie visar på potentiellt breda tillämpningar för tigilanoltiglat i en rad olika tumörer, och ett viktigt framsteg för vårt läkemedel”, säger QBiotics Groups vd och verkställande direktör, Dr Victoria Gordon.

”Dessutom uppvisade två patienter med melanom ett anenestiskt (eller abscopiskt) svar, där icke-injicerade tumörer på olika platser i kroppen också minskade i storlek. Dessa resultat uppnåddes trots att många patienter inte fick en optimal dos”, tillade Dr Gordon.

Den stora majoriteten (96 %) av biverkningarna (AE) var lindriga till måttliga, där den vanligaste rapporterade AE:n var reaktioner på injektionsstället relaterade till verkningsmekanismen hos tigilanol tiglat. Biverkningar hanterades i allmänhet med symtomatisk behandling.

”Med tanke på den mycket goda säkerhetsprofilen och de positiva antitumörresponser som observerades, stödjer den här studien den fortsatta utvecklingen av tigilanoltiglat som en potentiell behandling av solida tumörer”, sade Dr Gordon

”Resultaten från den här studien underbygger också valet av vår initiala huvudindikation och vår nyligen tillkännagivna fas I/II-studie av tigilanoltiglat hos patienter med skivepitelcellscancer i huvud och hals (HNSCC), där den första patienten framgångsrikt doserades i förra veckan”, sade Dr Gordon.

Fas I/II-studien ”QBC46-H03” med öppen etikett, är en doseskaleringsstudie hos patienter med HNSCC som syftar till att fastställa den maximalt tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade dosnivån för ytterligare studier. Studien kommer också att undersöka säkerhet, tolerabilitet och tumörrespons efter en eller flera (två till tre) doser av tigilanol tiglat. Den kommer att omfatta upp till 40 patienter från Tata Medical Centre i Kolkata, Tata Memorial Hospital i Mumbai och andra kliniska platser i Australien.

Om QBIOTICS

QBiotics är ett offentligt onoterat australiensiskt biovetenskapsföretag som upptäcker, utvecklar och kommersialiserar nya små molekyler mot cancer och sårläkning för human- och veterinärmarknader. Företagets huvudprodukt, tigilanol tiglat, är ett läkemedel mot cancer som riktar sig mot en rad solida tumörer hos flera arter. QBiotics affärsmodell är att utveckla produkter som kan användas på både human- och veterinärmarknaden. Framgång i veterinärprogrammen validerar QBiotics teknik och minskar risken för utveckling av produkter för människor, samtidigt som de genererar tidiga, icke-diluterande intäkter.

Mer information: https://qbiotics.com

Om TIGILANOL TIGLATE

Tigilanoltiglat är en ny, liten molekyl som håller på att utvecklas som en intratumoral injektionsbehandling för solida tumörer. Dess effekt på tumörer är multimodal och omfattar direkta lokala effekter på den injicerade tumören samt effekter på distala, icke injicerade tumörer. Fullständig förstörelse av den injicerade tumören sker genom att tumörens kärl bryts och att tumörcellerna dör genom onkos. Efter tumörförstöring har det visat sig att snabb sårläkning följer.

En enda injektion av tigilanoltiglat har hos hundpatienter visat sig ablatera (fullständigt förstöra) 75 % av de behandlade tumörerna. Veterinär användning av tigilanoltiglat (med varumärket STELFONTA®) har nyligen fått en majoritetsomröstning av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för godkännande för försäljning i Europa som behandling av mastcellstumörer hos hundar, och är också under granskning av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten – Center for Veterinary Medicine (FDA-CVM) för försäljning i USA. STELFONTA® har ett partnerskap med Virbac, ett globalt djurhälsoföretag, för marknadsföring och distribution i EU och USA i väntan på myndighetsgodkännande. Lansering av produkten förväntas ske i början av 2020 i båda regionerna.