Mindre ps.Mer tid att göra det du älskar.

Vad är GATTEX?

GATTEX® (teduglutid) för subkutan injektion är ett receptbelagt läkemedel som används till vuxna och barn från 1 år och äldre med korttarmsyndrom (SBS) som behöver extra näring eller vätska från intravenös (IV) matning (parenteralt stöd). Det är inte känt om GATTEX är säkert och effektivt hos barn under 1 år.

Viktig säkerhetsinformation

Vad är den viktigaste informationen jag bör veta om GATTEX?

GATTEX kan orsaka allvarliga biverkningar, bland annat:

Förbättrar tillväxten av onormala celler

GATTEX kan göra att onormala celler som redan finns i din kropp växer snabbare. Det finns en ökad risk att onormala celler kan bli cancer. Om du får cancer i tarmen (tarmarna), levern, gallblåsan eller bukspottkörteln medan du använder GATTEX ska din vårdgivare stoppa GATTEX. Om du får andra typer av cancer bör du och din vårdgivare diskutera riskerna och fördelarna med att använda GATTEX.

Polyper i tjocktarmen

Polyper är utväxter på insidan av tjocktarmen. Din vårdgivare kommer att kontrollera din tjocktarm för polyper inom 6 månader innan du börjar med GATTEX och låta ta bort eventuella polyper. Barn och ungdomar kommer att kontrolleras för blod i avföringen innan de börjar använda GATTEX.

För att fortsätta använda GATTEX ska din vårdgivare låta din tjocktarm kontrolleras för nya polyper i slutet av 1 års användning av GATTEX. Om ingen polyp hittas ska din vårdgivare kontrollera dig för polyper vid behov och minst vart 5:e år och låta ta bort eventuella nya polyper. Om cancer hittas i en polyp ska din vårdgivare stoppa GATTEX.

Blockering av tarmen (tarmarna)

En blockering av tarmen hindrar mat, vätska och gas från att röra sig genom tarmarna på normalt sätt. Tala genast om för din vårdgivare om du har något av dessa symtom på en tarm- eller stomiblockering:

• Svårigheter med att ha tarmrörelse eller släppa ut gas
• Smärta eller svullnad i magområdet (buken)
• Missnöje
• Missljud
• Svullnad och blockering av din stomiöppning, om du har en stomi

Om en blockering upptäcks kan din vårdgivare tillfälligt stoppa GATTEX.

Svullnad (inflammation) eller blockering av din gallblåsa eller bukspottkörtel

Din vårdgivare kommer att göra tester för att kontrollera din gallblåsa och bukspottkörtel inom 6 månader innan du börjar använda GATTEX och minst var 6:e månad medan du använder GATTEX. Berätta genast för din vårdgivare om du får:

• smärta och ömhet i magregionen (buken)
• kyla
• feber
• förändring i avföringen
• illamående
• kräkningar
• mörker
• mörk urin
• gulfärgning av huden eller det vita i ögonen

Vätskeöverskott

Vårdgivaren kontrollerar om du har för mycket vätska i kroppen. För mycket vätska i kroppen kan leda till hjärtsvikt, särskilt om du har hjärtproblem. Berätta för din vårdgivare om du får svullnad i fötter och vrister, om du går upp i vikt mycket snabbt (vattenvikt) eller om du har svårt att andas.

De vanligaste biverkningarna av GATTEX hos vuxna inkluderar:

• smärta eller svullnad i magområdet (buken)
• illamående
• förkylnings- eller influensasymtom
• hudreaktion där injektionen gavs
• kräkningar
• svullnad i händer eller fötter
• allergiska reaktioner

Biverkningarna av GATTEX hos barn och ungdomar liknar dem som ses hos vuxna.

Säg till din vårdgivare om du har någon biverkning som stör dig eller som inte försvinner.

Vad ska jag berätta för min vårdgivare innan jag använder GATTEX?

Berätta för din vårdgivare om alla dina medicinska tillstånd, inklusive om du eller ditt barn:

• har cancer eller en historia av cancer
• har eller har haft polyper någonstans i din tarm (tarmar) eller rektum
• har hjärtproblem
• har högt blodtryck
• har problem med gallblåsan, bukspottkörteln, njurarna
• är gravid eller planerar att bli gravid. Det är inte känt om GATTEX kan skada ditt ofödda barn. Tala genast om för din vårdgivare om du blir gravid när du använder GATTEX.
• ammar eller planerar att amma. Det är inte känt om GATTEX passerar över i din bröstmjölk. Du ska inte amma under behandling med GATTEX. Prata med din vårdgivare om det bästa sättet att mata ditt barn medan du använder GATTEX.

Berätta för din vårdgivare om alla läkemedel du tar, inklusive receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott. Användning av GATTEX med vissa andra läkemedel kan påverka varandra och orsaka biverkningar. Dina andra vårdgivare kan behöva ändra dosen av alla orala läkemedel (läkemedel som tas genom munnen) som du tar medan du använder GATTEX. Berätta för den vårdgivare som ger dig GATTEX om du ska ta ett nytt oralt läkemedel.

Ringa din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du uppmuntras att rapportera negativa biverkningar av receptbelagda läkemedel till FDA.
Besök www.fda.gov/medwatch eller ring 1-800-FDA-1088.

För ytterligare säkerhetsinformation, klicka här för fullständig förskrivningsinformation och läkemedelsguide, och diskutera eventuella frågor med din läkare.