Inhibitorer är knepiga. Vi kan hjälpa dig.

FEIBA Indikationer och detaljerad viktig riskinformation för patienter

Vad är FEIBA?

FEIBA är ett koagulationskomplex mot hämmare som är godkänt för användning hos hemofili A- och B-patienter med hämmare för:

• Kontroll och förebyggande av blödningsepisoder
• Användning i samband med kirurgi
• Rutinprofylax för att förhindra eller minska frekvensen av blödningsepisoder

FEIBA är INTE avsett för behandling av blödningsepisoder till följd av brist på koagulationsfaktorer utan hämmare mot faktor VIII eller faktor IX.

Detaljerad viktig riskinformation för FEIBA

VARNING: HÄNDELSER MED BLODKLOTTER SOM BLOCKERAR BLODKÄLLAR

• Blodproppar som blockerar blodkärl och deras effekter har rapporterats under övervakningen efter marknadsintroduktion efter infusion av FEIBA, särskilt efter administrering av höga doser (över 200 enheter per kg per dag) och/eller hos patienter som löper risk att bilda blodproppar.
• Om du upplever någon av dessa biverkningar ska du ringa din läkare omedelbart.

Vem ska inte använda FEIBA?

Du ska inte använda FEIBA om:

• Du har tidigare haft en allvarlig allergisk reaktion på produkten
• Du har Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), eller tecken på små blodkärlsklumpar i hela kroppen
• Du har plötsliga blodkärlsklumpar eller blockerade blodkärl, (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke)

Vilken annan viktig information ska jag veta om FEIBA?

Händelser med blodproppar som blockerar blodkärl (t.ex. blodpropp i ven, blodpropp i lunga, hjärtinfarkt och stroke) kan inträffa med FEIBA, särskilt efter att ha fått höga doser (över 200 enheter per kg och dag) och/eller hos patienter med riskfaktorer för blodpropp.

Vid första tecken eller symtom på en plötslig blodkärlpropp eller ett blockerat blodkärl (t.ex. bröstsmärta eller tryck, andnöd, feber, förändrat medvetande, syn eller tal, svullnad och/eller smärta i lemmar eller buk), avbryt genast FEIBA-administrationen och sök omedelbart akut läkarvård.

Infusion av FEIBA får inte överstiga en engångsdos på 100 enheter per kg kroppsvikt och dagliga doser på 200 enheter per kg kroppsvikt. Maximal injektions- eller infusionshastighet får inte överstiga 2 enheter per kg kroppsvikt per minut.

Säkerheten och effekten av FEIBA vid genombrottsblödning hos patienter som får emicizumab har inte fastställts. Händelser av trombotisk mikroangiopati (TMA), ett tillstånd där blodproppar och skador uppstår i små blodkärl, rapporterades i en klinisk prövning av emicizumab (Hemlibra®) där patienterna fick FEIBA med emicizumab som en del av en behandlingsplan för genombrottsblödning. Om du står på emicizumab och tar eller planerar att ta FEIBA för en genombrottsblödningsepisod, tala omedelbart om detta för din läkare eftersom det finns särskilda säkerhetsöverväganden och du måste övervakas noga av din hemofilibehandlare eller behandlingscentral.

Allergiska reaktioner, inklusive allvarliga, ibland dödliga allergiska reaktioner som kan involvera hela kroppen, kan inträffa efter infusion av FEIBA. Sluta använda FEIBA omedelbart och ring din läkare eller få akutvård omedelbart om du får utslag, nässelutslag eller svullnader, upplever klåda, trånghet i halsen, kräkningar, buksmärta, bröstsmärta eller trånghet i bröstet, andningssvårigheter, yrsel, yrsel, illamående eller svimning.

Då FEIBA tillverkas av mänsklig plasma kan det innebära en risk för överföring av smittämnen, såsom virus, variant av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD) och, teoretiskt sett, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).

Vilka är de möjliga biverkningarna av FEIBA?

De vanligaste biverkningarna som observerades under den kliniska studien för profylax var lågt antal röda blodkroppar, diarré, blödning i en led, positivt test för hepatit B-ytantikroppar, illamående och kräkningar.

De allvarliga biverkningarna som setts med FEIBA är allergiska reaktioner och koagulationshändelser som involverar blockering av blodkärl, vilket innefattar stroke, blockering av huvudblodkärlet till lungan och djupa blodproppar i vener.

Samtala genast med din läkare om biverkningar som besvärar dig under eller efter att du slutar ta FEIBA.

Vilka andra läkemedel kan interagera med FEIBA?

Prata med din läkare om möjligheten till bildning av blodproppar när du tar läkemedel som kan förhindra nedbrytning av blodproppar, till exempel tranexamsyra och aminokaproinsyra. Det har inte gjorts tillräckliga studier av användningen av FEIBA och rFVIIa (NovoSeven®) eller emicizumab tillsammans eller efter varandra. Användning av läkemedel som kan förhindra nedbrytning av proppar inom cirka 6 till 12 timmar efter administrering av FEIBA rekommenderas inte.

Du uppmanas att rapportera negativa biverkningar av receptbelagda läkemedel till FDA. Besök www.fda.gov/medwatch, eller ring 1-800-FDA-1088.

Se FEIBA:s fullständiga förskrivningsinformation, inklusive BOXED WARNING om blodproppar, och diskutera med din läkare.