Inhibitors zijn lastig. Wij kunnen helpen.

FEIBA Indicaties en Gedetailleerde Belangrijke Risico-informatie voor Patiënten

Wat is FEIBA?

FEIBA is een anti-remmend stollingscomplex dat is goedgekeurd voor gebruik bij hemofilie A- en B-patiënten met remmers voor:

• Controle en preventie van bloedingsepisoden
• Gebruik rond de tijd van een operatie
• Routinematige profylaxe om de frequentie van bloedingsepisoden te voorkomen of te verminderen

FEIBA is NIET voor gebruik bij de behandeling van bloedingsepisoden als gevolg van stollingsfactordeficiënties zonder remmers van factor VIII of factor IX.

Detailinformatie over belangrijke risico’s voor FEIBA

WAARSCHUWING: GEVALLEN IN VERBAND MET KLOTS DIE DE BLOKKEREN

• Bloedklonters die de bloedvaten blokkeren en de effecten daarvan zijn gemeld tijdens post-marketing surveillance na infusie van FEIBA, met name na toediening van hoge doses (meer dan 200 eenheden per kg per dag) en/of bij patiënten met een risico op de vorming van bloedklonters.
• Wanneer u een van deze bijwerkingen ondervindt, bel dan onmiddellijk uw arts.

Wie mag FEIBA niet gebruiken?

U mag FEIBA niet gebruiken als:

• U eerder een ernstige allergische reactie op het product hebt gehad
• U Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) hebt, of tekenen van kleine bloedvatstolsels in het hele lichaam
• U plotselinge bloedvatstolsels of verstopte bloedvaten hebt, (zoals, hartaanval of beroerte)

Wat voor belangrijke informatie moet ik nog meer weten over FEIBA?

Evenementen met bloedstolsels die bloedvaten blokkeren (zoals bloedstolsel in ader, bloedstolsel in de long, hartaanval en beroerte) kunnen optreden met FEIBA, vooral na inname van hoge doses (meer dan 200 eenheden per kg per dag) en/of bij patiënten met risicofactoren voor stolling.

Bij het eerste teken of symptoom van een plotseling optredend bloedstolsel of verstopt bloedvat (zoals pijn of druk op de borst, kortademigheid, koorts, veranderd bewustzijn, gezichtsvermogen of spraak, zwelling en/of pijn van ledematen of buik), de toediening van FEIBA onmiddellijk staken en onmiddellijk dringende medische behandeling zoeken.

Infusie van FEIBA mag niet hoger zijn dan een eenmalige dosis van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht. De maximale injectie- of infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 2 eenheden per kg lichaamsgewicht per minuut.

De veiligheid en werkzaamheid van FEIBA voor doorbraakbloedingen bij patiënten die emicizumab krijgen, zijn niet vastgesteld. Gebeurtenissen van trombotische micro-angiopathie (TMA), een aandoening waarbij bloedstolsels en schade optreden in kleine bloedvaten, werden gemeld in een klinisch onderzoek met emicizumab (Hemlibra®) waarbij patiënten FEIBA met emicizumab kregen als onderdeel van een behandelplan voor doorbraakbloedingen. Als u emicizumab gebruikt en FEIBA gebruikt of verwacht te gebruiken voor een doorbraakbloedingsepisode, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts omdat er specifieke veiligheidsoverwegingen zijn en u nauwlettend in de gaten moet worden gehouden door uw hemofiliebehandelaar of behandelcentrum.

Allergische reacties, waaronder ernstige, soms fatale allergische reacties die het hele lichaam kunnen treffen, kunnen optreden na de infusie van FEIBA. Stop onmiddellijk met het gebruik van FEIBA en bel uw arts of laat u onmiddellijk behandelen als u huiduitslag, netelroos of bulten krijgt, last krijgt van jeuk, benauwdheid, braken, buikpijn, pijn of benauwdheid op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, licht in het hoofd, duizeligheid, misselijkheid of flauwvallen.

Omdat FEIBA wordt gemaakt van menselijk plasma kan het een risico inhouden op overdracht van infectieuze agentia, zoals virussen, variant Creutzfeldt-Jakob (vCJD) en, theoretisch, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van FEIBA?

De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische profylaxestudie werden waargenomen, waren een laag aantal rode bloedcellen, diarree, bloedingen in een gewricht, een positieve test op hepatitis B-oppervlakte-antilichamen, misselijkheid en braken.

De ernstige bijwerkingen die met FEIBA worden waargenomen, zijn allergische reacties en stollingsgebeurtenissen waarbij bloedvaten worden geblokkeerd, waaronder beroerte, blokkade van het belangrijkste bloedvat naar de long en diep-veneuze bloedstolsels.

Bel uw arts onmiddellijk over alle bijwerkingen die u storen tijdens of nadat u stopt met het gebruik van FEIBA.

Welke andere geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met FEIBA?

Bespreek met uw arts over de mogelijkheid van de vorming van bloedstolsels wanneer u geneesmiddelen gebruikt die de afbraak van stolsels kunnen voorkomen, zoals tranexaminezuur, en aminocaproïnezuur. Er is onvoldoende onderzoek gedaan naar het gebruik van FEIBA en rFVIIa (NovoSeven®), of emicizumab samen, of na elkaar. Het gebruik van geneesmiddelen die de afbraak van stolsels binnen ongeveer 6 tot 12 uur na de toediening van FEIBA kunnen verhinderen, wordt niet aanbevolen.

U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA. Ga naar www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.

Zie de volledige voorschrijfinformatie van FEIBA, inclusief de BOXED WARNING over bloedstolsels, en bespreek dit met uw arts.