Les inhibiteurs sont délicats. Nous pouvons vous aider.

Indications de FEIBA et informations détaillées sur les risques importants pour les patients

Qu’est-ce que FEIBA ?

FEIBA est un complexe coagulant anti-inhibiteur dont l’utilisation est approuvée chez les patients atteints d’hémophilie A et B présentant des inhibiteurs pour :

• Contrôle et prévention des épisodes hémorragiques
• Utilisation autour du moment de la chirurgie
• Prophylaxie de routine pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques

FEIBA n’est PAS destiné à être utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques résultant de déficiences en facteurs de coagulation sans inhibiteurs du facteur VIII ou du facteur IX.

Informations détaillées sur les risques importants liés à FEIBA

Attention : EVENEMENTS IMPLIQUANT DES CLOTS QUI BLOQUENT LES VAISSEAUX SANGUINS

• Des caillots sanguins qui bloquent les vaisseaux sanguins et leurs effets ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation après perfusion de FEIBA, en particulier après l’administration de doses élevées (supérieures à 200 unités par kg et par jour) et/ou chez des patients présentant un risque de formation de caillots sanguins.
• Si vous ressentez l’un de ces effets secondaires, appelez immédiatement votre médecin.

Qui ne doit pas utiliser FEIBA ?

Vous ne devez pas utiliser FEIBA si :

• Vous avez déjà eu une réaction allergique grave au produit
• Vous avez une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ou des signes de petits caillots de vaisseaux sanguins dans tout le corps
• Vous avez des caillots de vaisseaux sanguins soudains ou des vaisseaux sanguins bloqués, (comme, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral)

Quelles autres informations importantes dois-je connaître sur FEIBA ?

Des événements impliquant des caillots sanguins bloquant les vaisseaux sanguins (tels qu’un caillot sanguin dans une veine, un caillot sanguin dans le poumon, une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral) peuvent se produire avec FEIBA, en particulier après avoir reçu des doses élevées (supérieures à 200 unités par kg et par jour) et/ou chez les patients présentant des facteurs de risque de coagulation.

Au premier signe ou symptôme d’un caillot ou d’un blocage soudain d’un vaisseau sanguin (tel qu’une douleur ou une pression thoracique, un essoufflement, une fièvre, une altération de la conscience, de la vision ou de la parole, un gonflement et/ou une douleur des membres ou de l’abdomen), arrêter immédiatement l’administration de FEIBA et demander un traitement médical d’urgence immédiat.

La perfusion de FEIBA ne doit pas dépasser une dose unique de 100 unités par kg de poids corporel et des doses quotidiennes de 200 unités par kg de poids corporel. La vitesse maximale d’injection ou de perfusion ne doit pas dépasser 2 unités par kg de poids corporel par minute.

La sécurité et l’efficacité de FEIBA en cas de percée hémorragique chez les patients recevant de l’emicizumab n’ont pas été établies. Des événements de microangiopathie thrombotique (TMA), une condition dans laquelle des caillots sanguins et des dommages se produisent dans les petits vaisseaux sanguins, ont été rapportés dans un essai clinique sur l’emicizumab (Hemlibra®) où les patients ont reçu FEIBA avec l’emicizumab dans le cadre d’un plan de traitement des hémorragies pernicieuses. Si vous prenez de l’emicizumab et que vous prenez ou prévoyez de prendre FEIBA pour un épisode d’hémorragie, informez-en immédiatement votre médecin car il existe des considérations spécifiques de sécurité et vous devez être étroitement surveillé par votre traiteur de l’hémophilie ou votre centre de traitement.

Des réactions allergiques, y compris des réactions allergiques graves, parfois mortelles, pouvant toucher tout le corps, peuvent survenir après la perfusion de FEIBA. Arrêtez rapidement d’utiliser FEIBA et appelez votre médecin ou obtenez immédiatement un traitement d’urgence si vous présentez une éruption cutanée, de l’urticaire ou des zébrures, si vous ressentez des démangeaisons, un serrement de gorge, des vomissements, des douleurs abdominales, une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer, une sensation de tête légère, des vertiges, des nausées ou un évanouissement.

Comme FEIBA est fabriqué à partir de plasma humain, il peut comporter un risque de transmission d’agents infectieux, tels que des virus, la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) et, théoriquement, la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).

Quels sont les effets secondaires possibles de FEIBA ?

Les effets secondaires les plus fréquemment observés au cours de l’étude clinique de prophylaxie étaient un faible nombre de globules rouges, des diarrhées, des saignements dans une articulation, un test positif pour les anticorps de surface de l’hépatite B, des nausées et des vomissements.

Les effets secondaires graves observés avec FEIBA sont des réactions allergiques et des événements de coagulation impliquant un blocage des vaisseaux sanguins, ce qui inclut un accident vasculaire cérébral, un blocage du principal vaisseau sanguin vers le poumon et des caillots sanguins veineux profonds.

Communiquez immédiatement à votre médecin tout effet secondaire qui vous incommode pendant ou après l’arrêt de votre traitement par FEIBA.

Quels autres médicaments pourraient interagir avec FEIBA ?

Parlez à votre médecin de la possibilité de formation de caillots sanguins lorsque vous prenez des médicaments qui peuvent empêcher la dégradation des caillots comme l’acide tranexamique, et l’acide aminocaproïque. Aucune étude adéquate n’a été menée sur l’utilisation de FEIBA et du rFVIIa (NovoSeven®) ou de l’emicizumab ensemble ou l’un après l’autre. L’utilisation de médicaments susceptibles d’empêcher la dégradation du caillot dans les 6 à 12 heures environ suivant l’administration de FEIBA n’est pas recommandée.

Vous êtes encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez le site www.fda.gov/medwatch, ou appelez le 1-800-FDA-1088.

Veuillez consulter les renseignements thérapeutiques complets de FEIBA, y compris l’AVERTISSEMENT ENCADRÉ sur les caillots sanguins, et en discuter avec votre médecin.