U.S. Food and Drug Administration

Español

Administrația americană pentru alimente și medicamente a aprobat Epclusa pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică cu virusul C (VHC), atât cu cât și fără ciroză (boală hepatică avansată). Pentru pacienții cu ciroză moderată până la severă (ciroză decompensată), Epclusa este aprobat pentru utilizare în asociere cu medicamentul ribavirină. Epclusa este un comprimat combinat cu doză fixă care conține sofosbuvir, un medicament aprobat în 2013, și velpatasvir, un medicament nou, și este primul care tratează toate cele șase forme majore de VHC.

„Această aprobare oferă o opțiune de gestionare și tratament pentru o gamă mai largă de pacienți cu hepatită cronică C”, a declarat Edward Cox, M.D., director al Biroului pentru produse antimicrobiene din cadrul Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor al FDA.

Hepatita C este o boală virală care provoacă o inflamație a ficatului care poate duce la diminuarea funcției hepatice sau la insuficiență hepatică. Există cel puțin șase genotipuri sau tulpini distincte de VHC, care sunt grupuri distincte din punct de vedere genetic ale virusului. Cunoașterea genotipului ajută la formularea recomandărilor de tratament și la stabilirea duratei tratamentului. Aproximativ 75 la sută dintre americanii cu VHC au genotipul 1; 20-25 la sută au genotipurile 2 sau 3; și un număr mic de pacienți sunt infectați cu genotipurile 4, 5 sau 6. Potrivit Centrelor pentru controlul și prevenirea bolilor, infecția cu VHC devine cronică în aproximativ 75 până la 85 la sută din cazuri. Pacienții care suferă de infecție cronică cu VHC timp de mai mulți ani pot avea complicații, cum ar fi hemoragii, icter (ochi sau piele gălbuie), acumulare de lichid în abdomen, infecții, cancer hepatic și deces.

Siguranța și eficacitatea Epclusa timp de 12 săptămâni au fost evaluate în trei studii clinice de fază III pe 1.558 de subiecți fără ciroză sau cu ciroză compensată (ciroză ușoară). Rezultatele au demonstrat că la 95-99% dintre pacienții cărora li s-a administrat Epclusa nu a fost detectat niciun virus în sânge la 12 săptămâni după terminarea tratamentului, ceea ce sugerează că infecțiile pacienților au fost vindecate. Siguranța și eficacitatea Epclusa au fost evaluate, de asemenea, într-un studiu clinic efectuat pe 267 de subiecți cu ciroză decompensată (ciroză moderată până la severă), dintre care 87 de subiecți au primit Epclusa în asociere cu ribavirină timp de 12 săptămâni, iar la 94% dintre acești pacienți nu a fost detectat niciun virus în sânge la 12 săptămâni după terminarea tratamentului.

Cele mai frecvente reacții adverse ale Epclusa includ dureri de cap și oboseală. Regimurile de asociere Epclusa și ribavirină sunt contraindicate la pacienții la care ribavirina este contraindicată.

Epclusa poartă o avertizare pentru pacienți și furnizorii de servicii medicale conform căreia au fost raportate cazuri de încetinire gravă a ritmului cardiac (bradicardie simptomatică) și cazuri care au necesitat intervenția unui stimulator cardiac atunci când amiodarona este utilizată cu sofosbuvir în asociere cu un alt antiviral cu acțiune directă împotriva VHC. Nu se recomandă administrarea concomitentă de amiodaronă cu Epclusa. Epclusa poartă, de asemenea, o avertizare de a nu se utiliza împreună cu anumite medicamente care pot reduce cantitatea de Epclusa din sânge, ceea ce ar putea duce la reducerea eficacității Epclusa.

Epclusa a fost analizat în cadrul programului de analiză prioritară al FDA, care prevede o analiză accelerată a medicamentelor care tratează afecțiuni grave și care, dacă ar fi aprobate, ar aduce o îmbunătățire semnificativă a siguranței sau eficacității.

Epclusa este produs și comercializat de Gilead Sciences, Inc, din Foster City, California.

FDA, o agenție din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor de uz uman și veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman, precum și a dispozitivelor medicale. De asemenea, agenția este responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare, a produselor care emit radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.

.