Publicarea primelor date la om relevă siguranța și eficacitatea Tigilanol Tiglate în tumorile solide

BRISBANE, Australia, Dec. 9, 2019 /PRNewswire/ — Compania australiană din domeniul științelor vieții, QBiotics Group Limited (QBiotics) anunță astăzi publicarea rezultatelor pozitive ale primului studiu clinic de fază I la om al medicamentului său anticanceros, tigilanol tiglat (EBC-46), în EBioMedicine, o revistă de cercetare biomedicală translațională revizuită de către colegii de la The Lancet.

Obiectivele principale ale acestui studiu de fază I, deschis, cu un singur braț, ne-randomizat, cu escaladare a dozelor au fost de a determina profilul de siguranță, tolerabilitatea, farmacocinetica (PK) și eficacitatea antitumorală preliminară a tigilanol tiglat atunci când este administrat o singură dată prin injecție intratumorală. Tigilanolul tiglat a fost, în general, bine tolerat, iar dozele au fost escaladate de la 0,06 la 3,60 mg/m, fără a se atinge o doză maximă tolerată.

Studiul a fost efectuat la 22 de pacienți în patru spitale din Australia. Au fost recrutați pacienți cu o gamă variată de tipuri de tumori, inclusiv carcinom cu celule scuamoase, carcinom bazocelular, melanom, adenocarcinom mamar, fibroxantom atipic, fibrosarcom mioxoid atipic, adenocarcinom colorectal metastatic, carcinom adenoid chistic și angiosarcom. S-au observat semne de activitate clinică în toate cele nouă tipuri de tumori, chiar și la cele mai mici doze.

„Deoarece acesta a fost un studiu de siguranță cu o singură doză, primul la om, cu o singură doză, așteptarea unui răspuns anticanceros puternic a fost scăzută. Cu toate acestea, rezultatele au evidențiat un răspuns la tratament de 27 % (la 6 pacienți), inclusiv un răspuns complet de 18 % (la 4 pacienți) cu distrugerea completă a tumorii într-o mare varietate de tipuri de tumori solide.

„Tumorile solide reprezintă până la 80% din toate tipurile de tumori, astfel încât rezultatele acestui studiu de fază I indică aplicații potențial largi pentru tigilanol tiglat într-o gamă largă de tumori și un progres important pentru produsul nostru farmaceutic”, a declarat directorul general și directorul executiv al QBiotics Group, Dr. Victoria Gordon.

„În plus, doi pacienți cu melanom au demonstrat un răspuns anenestic (sau abscopal), în care tumorile neinjectate din diferite locații ale corpului și-au redus, de asemenea, dimensiunea. Aceste rezultate au fost obținute în ciuda faptului că mulți pacienți nu au primit o doză optimă”, a adăugat Dr. Gordon.

Marea majoritate (96%) a evenimentelor adverse (EA) au fost ușoare până la moderate, cel mai frecvent raportat fiind reacția la locul injectării, legată de modul de acțiune al tigilanolului tiglat. AE-urile au fost în general gestionate prin tratament simptomatic.

„Având în vedere profilul foarte bun de siguranță, precum și răspunsurile antitumorale pozitive observate, acest studiu susține dezvoltarea în continuare a tigilanol tiglat ca potențial tratament al tumorilor solide”, a declarat Dr. Gordon

„Rezultatele acestui studiu susțin, de asemenea, selecția indicației noastre principale inițiale și studiul nostru de fază I/II anunțat recent privind tigilanol tiglat la pacienții cu carcinom cu celule scuamoase la nivelul capului și gâtului (HNSCC), în cadrul căruia primul pacient a fost dozat cu succes săptămâna trecută”, a declarat Dr. Gordon.

Studiul deschis de fază I/II „QBC46-H03”, este un studiu de escaladare a dozei la pacienții cu HNSCC care are ca scop determinarea dozei maxime tolerate (MTD) și a nivelului de doză recomandat pentru studii ulterioare. Studiul va investiga, de asemenea, siguranța, tolerabilitatea și răspunsul tumoral după administrarea unei singure doze sau a mai multor doze (două sau trei) de tigilanol tiglat. Acesta va înrola până la 40 de pacienți de la Centrul Medical Tata din Kolkata, de la Spitalul Tata Memorial din Mumbai și de la alte centre clinice din Australia.

Despre QBIOTICS

QBiotics este o companie australiană de științe ale vieții, necotată la bursă, care descoperă, dezvoltă și comercializează molecule mici noi anticancerigene și de vindecare a rănilor pentru piețele umane și veterinare. Principalul său produs, tigilanol tiglat, este un medicament anticancerigen care vizează o serie de tumori solide la mai multe specii. Modelul de afaceri al QBiotics este de a dezvolta produse care au aplicații atât pe piața umană, cât și pe cea veterinară. Succesul în programele veterinare validează tehnologia QBiotics și diminuează riscurile dezvoltării la om, generând în același timp venituri timpurii, nediluante.

Mai multe informații: https://qbiotics.com

DESPRE TIGILANOL TIGLATE

Tigilanolul tiglat este o moleculă nouă, mică, în curs de dezvoltare ca tratament injectabil intratumoral pentru tumori solide. Efectul său asupra tumorilor este multimodal și implică efecte locale directe asupra tumorii injectate, precum și efecte asupra tumorilor distale, neinjectate. Distrugerea completă a tumorii injectate este mediată de întreruperea vasculară a tumorii, precum și de moartea celulelor tumorale prin oncoză. În urma distrugerii tumorii, s-a demonstrat că are loc o vindecare rapidă a rănilor.

La pacienții canini s-a demonstrat că o singură injecție de tigilanol tiglat ablaționează (distruge complet) 75% din tumorile tratate. Utilizarea veterinară a tigilanolului tiglat (marca STELFONTA®) a primit recent un vot majoritar din partea Autorității Europene pentru Medicamente (European Medicines Authority – EMA) pentru obținerea autorizației de introducere pe piață în Europa ca tratament pentru tumorile mastocitare canine și este, de asemenea, în curs de examinare de către US Food and Drug Administration – Center for Veterinary Medicine (FDA-CVM) pentru introducerea pe piață în SUA. STELFONTA® este în parteneriat cu Virbac, o companie globală de sănătate animală, pentru comercializarea și distribuția în UE și SUA, în așteptarea aprobării de reglementare. Lansarea produsului este preconizată la începutul anului 2020 în ambele regiuni.