Inhibitorii sunt înșelători. Noi vă putem ajuta.

Indicații FEIBA și informații detaliate privind riscurile importante pentru pacienți

Ce este FEIBA?

FEIBA este un complex coagulant antiinhibitor aprobat pentru utilizare la pacienții cu hemofilie A și B cu inhibitori pentru:

• Controlul și prevenirea episoadelor de sângerare
• Utilizare în preajma intervențiilor chirurgicale
• Profilaxie de rutină pentru prevenirea sau reducerea frecvenței episoadelor de sângerare

FEIBA NU se utilizează în tratamentul episoadelor de sângerare care rezultă din deficiențe ale factorilor de coagulare fără inhibitori ai factorului VIII sau factorului IX.

Detalii detaliate privind riscurile importante pentru FEIBA

Atenție: EVENIMENTE CARE IMPLICĂ CHEAGURI CARE BLOCHEAZĂ VASELE DE SÂNGE

• În timpul supravegherii ulterioare introducerii pe piață au fost raportate cheaguri de sânge care blochează vasele de sânge și efectele acestora în urma perfuziei de FEIBA, în special în urma administrării de doze mari (peste 200 unități per kg pe zi) și/sau la pacienții cu risc de formare de cheaguri de sânge.
• Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cine nu trebuie să utilizeze FEIBA?

Nu trebuie să utilizați FEIBA dacă:

• Ați avut anterior o reacție alergică severă la produs
• Aveți coagulare intravasculară diseminată (CID), sau semne de cheaguri de vase de sânge mici în tot corpul
• Aveți cheaguri bruște de vase de sânge sau vase de sânge blocate, (cum ar fi, atac de cord sau accident vascular cerebral)

Ce alte informații importante trebuie să știu despre FEIBA?

Evenimentele care implică formarea de cheaguri de sânge care blochează vasele de sânge (cum ar fi cheag de sânge în venă, cheag de sânge în plămâni, atac de cord și accident vascular cerebral) pot apărea cu FEIBA, în special după administrarea de doze mari (peste 200 unități per kg pe zi) și/sau la pacienții cu factori de risc pentru coagulare.

La primul semn sau simptom de coagulare bruscă a unui vas de sânge sau de blocare a unui vas de sânge (cum ar fi durere sau presiune în piept, dificultăți de respirație, febră, alterarea stării de conștiență, a vederii sau a vorbirii, umflături și/sau dureri la nivelul membrelor sau abdomenului), întrerupeți imediat administrarea FEIBA și solicitați imediat tratament medical de urgență.

Infuzia de FEIBA nu trebuie să depășească o doză unică de 100 unități pe kg de greutate corporală și doze zilnice de 200 unități pe kg de greutate corporală. Viteza maximă de injectare sau de perfuzie nu trebuie să depășească 2 unități pe kg de greutate corporală pe minut.

Siguranța și eficacitatea FEIBA pentru sângerarea de pătrundere la pacienții care primesc emicizumab nu au fost stabilite. Evenimente de microangiopatie trombotică (TMA), o afecțiune în care apar cheaguri de sânge și leziuni în vasele mici de sânge, au fost raportate într-un studiu clinic cu emicizumab (Hemlibra®) în care pacienții au primit FEIBA cu emicizumab ca parte a unui plan de tratament pentru hemoragia interioară. Dacă sunteți sub tratament cu emicizumab și luați sau anticipați să luați FEIBA pentru un episod de sângerare progresivă, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră, deoarece există considerente specifice de siguranță și trebuie să fiți monitorizat îndeaproape de către medicul care vă tratează hemofilia sau de către centrul de tratament.

În urma perfuziei de FEIBA pot apărea reacții alergice, inclusiv reacții alergice severe, uneori fatale, care pot implica întregul organism. Întrerupeți imediat utilizarea FEIBA și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau primiți tratament de urgență dacă aveți o erupție cutanată, urticarie sau bătături, aveți mâncărimi, senzație de strângere a gâtului, vărsături, dureri abdominale, dureri sau strângere în piept, dificultăți de respirație, amețeli, vertij, greață sau leșin.

Pentru că FEIBA este obținut din plasmă umană, poate prezenta un risc de transmitere a agenților infecțioși, cum ar fi viruși, varianta bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD) și, teoretic, boala Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Care sunt posibilele reacții adverse ale FEIBA?

Cele mai frecvente efecte secundare observate în timpul studiului clinic de profilaxie au fost numărul scăzut de globule roșii, diaree, sângerare într-o articulație, test pozitiv pentru anticorpii de suprafață ai hepatitei B, greață și vărsături.

Efectele secundare grave observate cu FEIBA sunt reacțiile alergice și evenimentele de coagulare care implică blocarea vaselor de sânge, care includ accident vascular cerebral, blocarea principalului vas de sânge către plămâni și cheaguri de sânge în venele profunde.

Sunctați imediat medicul dumneavoastră în legătură cu orice reacții adverse care vă deranjează în timpul sau după întreruperea tratamentului cu FEIBA.

Ce alte medicamente ar putea interacționa cu FEIBA?

Să discutați cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea formării de cheaguri de sânge atunci când luați medicamente care pot împiedica descompunerea cheagurilor, cum ar fi acidul tranexamic și acidul aminocaproic. Nu au existat studii adecvate privind utilizarea FEIBA și rFVIIa (NovoSeven®), sau emicizumab împreună sau unul după altul. Nu se recomandă utilizarea medicamentelor care pot împiedica descompunerea cheagurilor la aproximativ 6 până la 12 ore după administrarea FEIBA.

Sunteți încurajat să raportați efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală la FDA. Vizitați www.fda.gov/medwatch, sau sunați la 1-800-FDA-1088.

Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere FEIBA, inclusiv AVERTISMENTUL CUPRINS privind cheagurile de sânge, și să discutați cu medicul dumneavoastră.

.