Publicação dos Primeiros Dados em Humanos Revela Segurança & Eficácia do Tigilanol Tiglate em Tumores Sólidos

BRISBANE, Austrália, Dez. 9, 2019 /PRNewswire/ — A empresa australiana de ciências da vida, QBiotics Group Limited (QBiotics) anuncia hoje a publicação dos resultados positivos de um primeiro ensaio clínico em humanos da fase I de seu anticancerígeno farmacêutico, tigilanol tiglate (EBC-46) na EBioMedicine, uma revista de pesquisa biomédica translacional revisada por pares da The Lancet.

Os principais objectivos deste estudo de Fase I, open-label, single-arm, não randomizado, dose-escalation foram determinar o perfil de segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), e eficácia antitumoral preliminar do tigilanol tiglate quando administrado uma vez por injecção intratumoral. O tigilanol tiglate foi geralmente bem tolerado e as doses aumentaram de 0,06 para 3,60 mg/m, sem atingir uma dose máxima tolerada.

O estudo foi conduzido em 22 pacientes em quatro locais hospitalares na Austrália. Os pacientes foram recrutados com diversos tipos de tumor, incluindo carcinoma escamoso, carcinoma basocelular, melanoma, adenocarcinoma de mama, fibroxantoma atípico, fibrossarcoma mixóide atípico, adenocarcinoma colorretal metastático, carcinoma cístico adenoideanoide e angiossarcoma. Foram observados sinais de atividade clínica em todos os nove tipos de tumor, mesmo nas doses mais baixas.

“Como este foi um estudo de segurança de dose única em humanos, a expectativa de uma forte resposta anticancerígena foi baixa. No entanto, os resultados revelaram uma resposta ao tratamento de 27% (em 6 pacientes), incluindo uma resposta completa de 18% (em 4 pacientes) com destruição total do tumor em uma grande variedade de tipos de tumores sólidos.

“Os tumores sólidos representam até 80% de todos os tipos de tumores, por isso os resultados deste estudo Fase I indicam aplicações potencialmente amplas para o tigilanol tiglate em uma gama de tumores, e um importante avanço para a nossa farmacêutica”, disse o CEO e Diretor Geral do QBiotics Group, Dra. Victoria Gordon.

“Além disso, dois pacientes com melanoma demonstraram uma resposta anenética (ou abscopal), onde os tumores não-injetados em diferentes locais do corpo também diminuíram de tamanho. Esses resultados foram alcançados apesar de muitos pacientes não terem recebido uma dose ótima”, acrescentou Dr Gordon.

A grande maioria (96%) dos eventos adversos (EA) foram leves a moderados, sendo a EA mais comumente relatada como reação no local da injeção relacionada ao modo de ação do tigilanol tiglate. Os EA foram geralmente administrados com terapia sintomática.

“Dado o muito bom perfil de segurança, e as respostas positivas antitumoral observadas, este estudo apoia o desenvolvimento futuro do tigilanol tiglate como potencial tratamento de tumores sólidos”, disse o Dr. Gordon

“Os resultados deste estudo também sustentam a selecção da nossa indicação inicial de chumbo e o nosso recentemente anunciado ensaio de Fase I/II do tigilanol tiglate em pacientes com Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (HNSCC), no qual o primeiro paciente foi dosado com sucesso na semana passada”, disse o Dr. Gordon.

O estudo “QBC46-H03”, com rótulo aberto de Fase I/II, é um estudo de escalonamento de dose em pacientes com HNSCC com o objetivo de determinar a dose máxima tolerada (MTD) e o nível de dose recomendado para estudos posteriores. O estudo também investigará a segurança, tolerabilidade e resposta tumoral após uma ou várias (duas a três) doses de tigilanol tiglate. Serão inscritos até 40 pacientes do Tata Medical Centre em Calcutá, do Tata Memorial Hospital em Mumbai, e de outros locais clínicos na Austrália.

ABOUT QBIOTICS

QBiotics é uma empresa australiana de ciências da vida pública que descobre, desenvolve e comercializa novas moléculas anticancerosas e cura de feridas para os mercados humano e veterinário. O seu produto principal, o tigilanol tiglate, é um anti-cancerígeno farmacêutico que visa uma gama de tumores sólidos em múltiplas espécies. O modelo de negócio da QBiotics é desenvolver produtos que tenham aplicação tanto no mercado humano como no veterinário. O sucesso nos programas veterinários valida a tecnologia QBiotics e desrisca o desenvolvimento humano, ao mesmo tempo que gera receitas antecipadas e não-diluidoras.

Mais informações: https://qbiotics.com

SUL TIGILANOL TIGLATO

Tigilanol tiglate é uma molécula pequena e inovadora em desenvolvimento como tratamento por injeção intratumoral para tumores sólidos. O seu efeito sobre os tumores é multimodal e envolve efeitos locais directos sobre o tumor injectado, bem como efeitos sobre tumores distais, não injectados. A destruição completa do tumor injectado é mediada por uma perturbação vascular tumoral, assim como a morte das células tumorais por oncose. A seguir à destruição do tumor, foi demonstrada a cura rápida da ferida.

Foi demonstrada uma única injecção de tigilanol tiglate em doentes caninos para abortar (destruir completamente) 75% dos tumores tratados. O uso veterinário do tigilanol tiglate (marca STELFONTA®) recebeu recentemente um voto maioritário da Autoridade Europeia de Medicamentos (EMA) para autorização de comercialização na Europa como tratamento para tumores caninos em mastócitos, e está também a ser revisto pela US Food and Drug Administration – Center for Veterinary Medicine (FDA-CVM) para comercialização nos EUA. STELFONTA® está em parceria com a Virbac, uma empresa global de saúde animal para comercialização e distribuição na UE e nos EUA, aguardando aprovação regulatória. O lançamento do produto está previsto para o início de 2020 em ambas as regiões.