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What is GATTEX?

GATTEX® (teduglutide) for subcutaneous injection is a prescription medicine used in adults and children 1 year of age and older with Short Bowel Syndrome (SBS) who need additional nutrition or fluids from intravenous (IV) feeding (parenteral support). Não se sabe se o GATTEX é seguro e eficaz em crianças com menos de 1 ano de idade.

Informações de segurança importantes

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o GATTEX?

GATTEX pode causar efeitos secundários graves, incluindo:

Fazer com que as células anormais cresçam mais rapidamente

GATTEX pode fazer com que as células anormais que já estão no seu corpo cresçam mais rapidamente. Há um risco aumentado de que as células anormais se tornem câncer. Se você pegar câncer de intestino (intestinos), fígado, vesícula biliar ou pâncreas enquanto usa o GATTEX, seu provedor de saúde deve parar o GATTEX. Se você e seu provedor de cuidados de saúde receberem outros tipos de cânceres, você e seu provedor de cuidados de saúde devem discutir os riscos e benefícios de usar o GATTEX.

Pólipos no cólon (intestino grosso)

Pólipos são crescimentos no interior do cólon. O seu prestador de cuidados de saúde irá verificar a existência de pólipos no cólon dentro de 6 meses antes de iniciar o GATTEX e remover quaisquer pólipos. Crianças e adolescentes serão examinados quanto à presença de sangue nas fezes antes de começarem a utilizar o GATTEX.

Para continuar a utilizar o GATTEX, o seu prestador de cuidados de saúde deve mandar examinar o cólon para detectar novos pólipos no final de 1 ano de utilização do GATTEX. Se não for encontrado nenhum pólipo, o seu prestador de cuidados de saúde deve verificar a existência de pólipos conforme necessário e pelo menos a cada 5 anos e mandar remover quaisquer pólipos novos. Se for encontrado cancro num pólipo, o seu profissional de saúde deve parar o GATTEX.

Bloqueio do intestino (intestinos)

Um bloqueio do intestino impede que os alimentos, fluidos e gás se movimentem através do intestino da forma normal. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas de bloqueio intestinal ou estomacal:

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• trouble having a bowel movement or passing gas
• dores ou inchaços na zona do estômago (abdómen)
• nausea

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• vómitos
• envelhecimento e bloqueio da abertura do estoma, se tiver um estoma

Se for encontrado um bloqueio, o seu prestador de cuidados de saúde pode parar temporariamente o GATTEX.

Inflamação (inflamação) ou bloqueio da vesícula biliar ou pâncreas

O seu profissional de saúde fará testes para verificar a vesícula biliar e o pâncreas no prazo de 6 meses antes de iniciar o GATTEX e pelo menos a cada 6 meses enquanto estiver a utilizar o GATTEX. Informe o seu prestador de cuidados de saúde imediatamente se o fizer:

• dores e sensibilidade na zona do estômago (abdómen)
• comprimidos
• febre
• uma mudança nas fezes
• nausea
• vómito
• escuro urina
• amarelamento da pele ou dos olhos

Sobrecarga de fluidos

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O seu profissional de saúde irá verificar se tem demasiados fluidos no seu corpo. Demasiado líquido no seu corpo pode levar à insuficiência cardíaca, especialmente se tiver problemas cardíacos. Informe o seu profissional de saúde se tiver inchaço nos pés e tornozelos, se ganhar peso muito rapidamente (peso da água), ou se tiver dificuldade em respirar.

Os efeitos secundários mais comuns do GATTEX em adultos incluem:

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• dores ou inchaços na zona do abdómen
• náuseas
• sintomas de constipação ou gripe
• reacção da pele onde a injecção foi administrada
• vómitos
• encolhimento das mãos ou pés
• reações alérgicas

Os efeitos colaterais do GATTEX em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Diga ao seu profissional de saúde se tiver algum efeito secundário que o incomode ou que não desapareça.

O que devo dizer ao meu profissional de saúde antes de usar o GATTEX?

Diga ao seu profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você ou a sua criança:

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• tiver cancro ou histórico de cancro
• tiver ou tiver pólipos em qualquer parte do intestino (intestinos) ou recto
• tiver problemas cardíacos
• tiver tensão arterial elevada
• tiver problemas na vesícula biliar, pâncreas, rins
• estiver grávida ou a planear engravidar. Não se sabe se o GATTEX irá prejudicar o seu bebé por nascer. Informe imediatamente o seu profissional de saúde se engravidar durante o uso do GATTEX.
• está a amamentar ou planeia amamentar. Não se sabe se o GATTEX passa para o seu leite materno. Não deve amamentar durante o tratamento com o GATTEX. Fale com o seu profissional de saúde sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé enquanto estiver a usar GATTEX.

Informe os seus profissionais de saúde sobre todos os medicamentos que toma, incluindo medicamentos de venda livre, vitaminas e suplementos herbais. O uso do GATTEX com alguns outros medicamentos pode afetar uns aos outros, causando efeitos colaterais. Os seus outros prestadores de cuidados de saúde podem precisar de alterar a dose de quaisquer medicamentos orais (medicamentos tomados por via oral) que tome enquanto estiver a utilizar o GATTEX. Informe o prestador de cuidados de saúde que lhe dá o GATTEX se vai tomar um novo medicamento oral.

Chame o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos secundários. Você é encorajado a relatar os efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos para a FDA.
Visitar www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.

Para informações adicionais de segurança, clique aqui para informações completas sobre Prescrição de Informações e Guia de Medicamentos, e discuta qualquer dúvida com seu médico.