Inibidores são complicados. Nós podemos ajudar.

Indicações e Informações Detalhadas de Risco Importante para os Pacientes

O que é o FEIBA?

FEIBA é um Complexo Anti-Inibidor Coagulante aprovado para uso em pacientes hemofílicos A e B com inibidores para:

• Controle e prevenção de episódios de sangramento
• Utilizar ao redor do tempo da cirurgia
• Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios de sangramento

FEIBA NÃO é para uso no tratamento de episódios de sangramento resultantes de deficiências de fator de coagulação sem inibidores para fator VIII ou fator IX.

Detalhes Informações Detalhadas de Risco Importante para FEIBA

AVERIFICAÇÃO: EVENTOS QUE ENVOLVEM CLOQUES DE SANGUEIA

• Coágulos de sangue que bloqueiam vasos sanguíneos e seus efeitos têm sido relatados durante a vigilância pós-comercialização após infusão de FEIBA, particularmente após a administração de altas doses (acima de 200 unidades por kg por dia) e/ou em pacientes em risco de formação de coágulos sanguíneos.
• Se você experimentar algum desses efeitos colaterais, chame seu médico imediatamente.

Quem não deve usar o FEIBA?

Você não deve usar FEIBA se:

• Você teve uma reação alérgica grave ao produto
• Você tem Coagulação Intravascular Disseminada (DIC), ou sinais de pequenos coágulos em todo o corpo
• Você tem coágulos súbitos de vasos sanguíneos ou vasos sanguíneos bloqueados, (como infarto do miocárdio ou derrame)

Que outras informações importantes eu devo saber sobre o FEIBA?

Eventos envolvendo coágulos sanguíneos bloqueando vasos sanguíneos (como coágulo na veia, coágulo no pulmão, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) podem ocorrer com o FEIBA, particularmente após receber altas doses (acima de 200 unidades por kg por dia) e/ou em pacientes com fatores de risco para coagulação.

Ao primeiro sinal ou sintoma de coágulo súbito de um vaso sanguíneo ou vaso sanguíneo bloqueado (como dor ou pressão no peito, falta de ar, febre, consciência alterada, visão ou fala, inchaço e/ou dor nos membros ou abdômen), pare imediatamente a administração do FEIBA e procure tratamento médico de emergência imediata.

Infusão de FEIBA não deve exceder uma dose única de 100 unidades por kg de peso corporal e doses diárias de 200 unidades por kg de peso corporal. A taxa máxima de injeção ou infusão não deve exceder 2 unidades por kg de peso corporal por minuto.

A segurança e eficácia do FEIBA para sangramento de ruptura em pacientes que recebem emicizumabe não foi estabelecida. Eventos de microangiopatia trombótica (TMA), uma condição onde coágulos de sangue e danos ocorrem em pequenos vasos sanguíneos, foram relatados em um ensaio clínico de emicizumabe (Hemlibra®) onde pacientes receberam FEIBA com emicizumabe como parte de um plano de tratamento para hemorragia revolucionária. Se você está em um emicizumabe e está tomando ou prevendo tomar FEIBA para um episódio de hemorragia, informe seu médico imediatamente porque existem considerações específicas de segurança e você deve ser monitorado de perto pelo seu centro de tratamento de hemofilia.

Reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves, às vezes fatais, que podem envolver todo o corpo, podem ocorrer após a infusão do FEIBA. Pare de usar FEIBA imediatamente e chame o seu médico ou faça um tratamento de emergência imediatamente se tiver uma erupção cutânea, urticária ou vergões, comichão, aperto na garganta, vómitos, dor abdominal, dor ou aperto no peito, dificuldade em respirar, tonturas, tonturas, náuseas ou desmaios.

Porque o FEIBA é feito de plasma humano, pode ter o risco de transmitir agentes infecciosos, tais como vírus, variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) e, teoricamente, a doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Quais são os possíveis efeitos colaterais do FEIBA?

Os efeitos colaterais mais comuns observados durante o estudo clínico da profilaxia foram baixo número de hemácias, diarréia, sangramento em uma articulação, teste positivo para anticorpos de superfície da hepatite B, náuseas e vômitos.

Os efeitos colaterais graves observados com o FEIBA são reações alérgicas e eventos de coagulação envolvendo bloqueio dos vasos sanguíneos, que incluem derrame cerebral, bloqueio do principal vaso sanguíneo no pulmão e coágulos nas veias profundas.

Chame imediatamente o seu médico sobre quaisquer efeitos secundários que o incomodem durante ou depois de parar de tomar FEIBA.

Que outros medicamentos podem interagir com FEIBA?

Fale com o seu médico sobre a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos quando tomar medicamentos que possam prevenir a quebra do coágulo, tais como ácido tranexâmico, e ácido aminocapróico. Não houve estudos adequados sobre o uso de FEIBA e rFVIIa (NovoSeven®), ou emicizumab juntos, ou um após o outro. Não é recomendado o uso de drogas que possam prevenir a quebra do coágulo dentro de aproximadamente 6 a 12 horas após a administração do FEIBA.

Você é encorajado a relatar os efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos para a FDA. Visite www.fda.gov/medwatch, ou ligue para 1-800-FDA-1088.

Please see FEIBA full Prescribing Information, including BOXED WARNING on blood clots, and discuss with your doctor.