mniej ps.więcej czasu na robienie tego, co kochasz.

Co to jest lek GATTEX?

GATTEX® (teduglutyd) do wstrzykiwań podskórnych jest lekiem wydawanym na receptę stosowanym u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych z zespołem krótkiego jelita (SBS), którzy potrzebują dodatkowego odżywiania lub płynów z żywienia dożylnego (IV) (wsparcie pozajelitowe). Nie wiadomo, czy lek GATTEX jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o leku GATTEX?

GATTEX może powodować poważne działania niepożądane, w tym:

Powodowanie szybszego wzrostu nieprawidłowych komórek

GATTEX może powodować szybszy wzrost nieprawidłowych komórek, które już znajdują się w organizmie. Istnieje zwiększone ryzyko, że nieprawidłowe komórki mogą przekształcić się w raka. Jeśli podczas stosowania leku GATTEX wystąpi rak jelita grubego, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub trzustki, lekarz prowadzący powinien odstawić lek GATTEX. Jeśli u pacjenta wystąpią inne rodzaje nowotworów, pacjent i jego lekarz powinni omówić ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania leku GATTEX.

Polipy w okrężnicy (jelito grube)

Polipy to narośla wewnątrz okrężnicy. W ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania leku GATTEX lekarz prowadzący zleci kontrolę jelita grubego pod kątem występowania polipów oraz usunie wszelkie polipy. U dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem stosowania leku GATTEX zostanie zbadana obecność krwi w stolcu.

Aby kontynuować stosowanie leku GATTEX, po upływie 1 roku stosowania leku GATTEX lekarz prowadzący powinien zlecić kontrolę jelita grubego pod kątem występowania nowych polipów. Jeśli nie zostanie wykryty żaden polip, lekarz powinien sprawdzać stan pacjenta w razie potrzeby i co najmniej raz na 5 lat oraz usuwać wszelkie nowe polipy. Jeśli w polipie zostanie wykryty rak, lekarz powinien przerwać stosowanie leku GATTEX.

Zablokowanie jelita (jelit)

Zablokowanie jelita powoduje, że pokarm, płyny i gaz nie mogą się przemieszczać przez jelita w normalny sposób. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów zablokowania jelita lub stomii:

• trouble having a bowel movement or passing gas
• stomach area (abdomen) pain or swelling
• nausea
• vomiting
• swelling and blockge of your stoma opening, if you have a stoma

If a blockge is found, your healthcare provider may temporarily stop GATTEX.

Obrzęk (zapalenie) lub zablokowanie pęcherzyka żółciowego lub trzustki

Twój dostawca usług medycznych wykona badania w celu sprawdzenia stanu pęcherzyka żółciowego i trzustki w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania leku GATTEX i co najmniej co 6 miesięcy podczas stosowania leku GATTEX. Należy natychmiast powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpią:

• ból w okolicy żołądka (brzucha) i tkliwość
• wzdęcia
• gorączka
• zmiana stolca
• mdłości
• wymioty
• ciemny mocz
• żółknięcie skóry lub białek oczu

Przeciążenie płynami

Pracownik służby zdrowia sprawdzi, czy nie masz zbyt dużo płynów w organizmie. Zbyt duża ilość płynów w organizmie może prowadzić do niewydolności serca, zwłaszcza jeśli masz problemy z sercem. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu obrzęków stóp i kostek, szybkim przybieraniu na wadze (tycie w wodzie) lub problemach z oddychaniem.

Najczęstsze działania niepożądane leku GATTEX u dorosłych obejmują:

• ból lub obrzęk okolicy żołądka (brzucha)
• mdłości
• objawy przeziębienia lub grypy
• reakcja skórna w miejscu podania zastrzyku
• wymioty

.

• puchnięcie rąk lub stóp
• reakcje alergiczne

Działania niepożądane leku GATTEX u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Powiedz swojemu dostawcy usług medycznych, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które Ci przeszkadzają lub nie ustępują.

Co powinienem powiedzieć swojemu dostawcy usług medycznych przed zastosowaniem leku GATTEX?

Powiedz swojemu dostawcy usług medycznych o wszystkich swoich dolegliwościach, również jeśli ty lub twoje dziecko:

• choruje na raka lub chorowała na raka w przeszłości
• ma lub miała polipy w dowolnym miejscu jelita lub odbytnicy
• ma problemy z sercem
• ma wysokie ciśnienie krwi
• ma problemy z pęcherzykiem żółciowym, trzustką, nerkami
• jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy lek GATTEX może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku GATTEX.
• karmiąca piersią lub planująca karmienie piersią. Nie wiadomo, czy lek GATTEX przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem GATTEX. Należy porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia o najlepszym sposobie karmienia dziecka podczas stosowania leku GATTEX.

Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach wydawanych na receptę lub bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Stosowanie leku GATTEX z niektórymi innymi lekami może wzajemnie na siebie wpływać, powodując działania niepożądane. Może zaistnieć konieczność zmiany dawki leków doustnych przyjmowanych przez pacjenta podczas stosowania leku GATTEX. Należy poinformować pracownika służby zdrowia, który wydaje pacjentowi lek GATTEX, jeśli pacjent będzie przyjmował nowy lek doustny.

Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej dotyczącej działań niepożądanych. Zachęcamy do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków wydawanych na receptę do FDA.
Wejdź na stronę www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa, kliknij tutaj, aby uzyskać pełną informację o przepisywaniu leku oraz Przewodnik po leku, a także omówić wszelkie pytania z lekarzem.