Inhibitory są podstępne. My możemy pomóc.

Wskazania do stosowania leku FEIBA i szczegółowe informacje o zagrożeniu dla pacjentów

Co to jest lek FEIBA?

FEIBA to kompleks koagulantu antyinhibitorowego zatwierdzony do stosowania u pacjentów z hemofilią A i B z inhibitorami dla:

• Kontroli i zapobiegania epizodom krwawienia
• Stosowania w okolicy czasu zabiegu chirurgicznego
• Rutynowej profilaktyki w celu zapobiegania lub zmniejszenia częstości epizodów krwawienia

FEIBA NIE JEST do stosowania w leczeniu epizodów krwawienia wynikających z niedoborów czynników krzepnięcia bez inhibitorów czynnika VIII lub czynnika IX.

Szczegółowe ważne informacje o ryzyku dotyczące produktu FEIBA

Ostrzeżenie: ZDARZENIA ZWIĄZANE Z ZAKRZEPAMI, KTÓRE BLOKUJĄ NACZYNIA KRWI

• Zgłaszano zakrzepy krwi blokujące naczynia krwionośne i ich skutki podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu po infuzji produktu FEIBA, szczególnie po podaniu dużych dawek (powyżej 200 jednostek na kg na dobę) i (lub) u pacjentów z ryzykiem tworzenia się zakrzepów krwi.
• Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Kto nie powinien stosować leku FEIBA?

Nie należy stosować leku FEIBA, jeśli:

• Miała wcześniejszą ciężką reakcję alergiczną na ten produkt
• Miała rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) lub objawy zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych w całym organizmie
• Miała nagłe zakrzepy w naczyniach krwionośnych lub zablokowane naczynia krwionośne, (takie jak, atak serca lub udar mózgu)

Jakie inne ważne informacje powinienem wiedzieć o leku FEIBA?

Przypadki zakrzepów krwi blokujących naczynia krwionośne (takie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep krwi w płucach, zawał serca i udar) mogą wystąpić podczas stosowania leku FEIBA, szczególnie po otrzymaniu dużych dawek (powyżej 200 jednostek na kg na dobę) i (lub) u pacjentów z czynnikami ryzyka powstawania zakrzepów.

Przy pierwszych oznakach lub objawach nagłego zakrzepu w naczyniach krwionośnych lub zablokowania naczynia krwionośnego (takich jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność, gorączka, zmieniona świadomość, zaburzenia widzenia lub mowy, obrzęk kończyn lub brzucha i (lub) ból), należy natychmiast przerwać podawanie produktu FEIBA i niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza pogotowia ratunkowego.

Infuzja produktu FEIBA nie powinna przekraczać pojedynczej dawki 100 jednostek na kg masy ciała i dawek dobowych 200 jednostek na kg masy ciała. Maksymalna szybkość wstrzyknięcia lub infuzji nie może przekraczać 2 jednostek na kg masy ciała na minutę.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu FEIBA w przypadku przełomowego krwawienia u pacjentów otrzymujących emicizumab. W badaniu klinicznym z emicizumabem (Hemlibra®), w którym pacjenci otrzymywali FEIBA z emicizumabem jako część planu leczenia przełomowego krwawienia, zgłaszano przypadki mikroangiopatii zakrzepowej (TMA), stanu, w którym w małych naczyniach krwionośnych powstają zakrzepy krwi i dochodzi do ich uszkodzenia. Jeśli pacjent przyjmuje emicizumab i przyjmuje lub przewiduje przyjmowanie leku FEIBA w związku z wystąpieniem przełomu krwotocznego, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ istnieją szczególne względy bezpieczeństwa i pacjent musi być ściśle monitorowany przez lekarza prowadzącego leczenie hemofilii lub ośrodek leczenia.

Po wlewie leku FEIBA mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie, czasami śmiertelne reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku FEIBA i skontaktować się z lekarzem lub z pogotowiem ratunkowym, jeśli wystąpi wysypka, pokrzywka lub pręgi, wystąpi świąd, ucisk w gardle, wymioty, ból brzucha, ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, światłowstręt, zawroty głowy, nudności lub omdlenia.

Ponieważ FEIBA jest wytwarzana z ludzkiego osocza, może nieść ze sobą ryzyko przenoszenia czynników zakaźnych, takich jak wirusy, wariant choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD) i teoretycznie choroba Creutzfeldta-Jakoba (CJD).

Jakie są możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku FEIBA?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas profilaktycznych badań klinicznych były: niska liczba czerwonych krwinek, biegunka, krwawienie do stawów, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał powierzchniowych zapalenia wątroby typu B, nudności i wymioty.

Poważnymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku FEIBA są reakcje alergiczne i zdarzenia zakrzepowe polegające na zablokowaniu naczyń krwionośnych, do których zalicza się udar mózgu, zablokowanie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego do płuc i zakrzepy krwi w żyłach głębokich.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, które niepokoją pacjenta w trakcie lub po zaprzestaniu stosowania leku FEIBA.

Jakie inne leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem FEIBA?

Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości powstawania zakrzepów krwi podczas stosowania leków, które mogą zapobiegać rozpadowi zakrzepów, takich jak kwas traneksamowy i kwas aminokwasowy. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania FEIBA i rFVIIa (NovoSeven®) lub emicizumabu razem lub jeden po drugim. Nie zaleca się stosowania leków, które mogą zapobiegać rozpadowi skrzepu w ciągu około 6 do 12 godzin po podaniu produktu FEIBA.

Zachęca się do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków wydawanych na receptę do FDA. Odwiedź stronę www.fda.gov/medwatch, lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.

Zapoznaj się z pełną informacją o leku FEIBA, w tym z OSTRZEŻENIEM dotyczącym zakrzepów krwi i omów to z lekarzem.