minder ps.meer tijd om te doen waar u van houdt.

Wat is GATTEX?

GATTEX® (teduglutide) voor onderhuidse injectie is een receptplichtig geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder met Kort Darm Syndroom (SBS) die extra voeding of vloeistoffen uit intraveneuze (IV) voeding (parenterale ondersteuning) nodig hebben. Het is niet bekend of GATTEX veilig en effectief is bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Belangrijke veiligheidsinformatie

Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over GATTEX?

GATTEX kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

Aangeboren cellen sneller laten groeien

GATTEX kan abnormale cellen die zich al in uw lichaam bevinden, sneller laten groeien. Er is een verhoogd risico dat abnormale cellen uitgroeien tot kanker. Als u darmkanker, leverkanker, galblaaskanker of alvleesklierkanker krijgt terwijl u GATTEX gebruikt, moet uw arts stoppen met GATTEX. Als u andere soorten kanker krijgt, moeten u en uw zorgverlener de risico’s en voordelen van het gebruik van GATTEX bespreken.

Poliepen in de dikke darm (dikke darm)

Poliepen zijn gezwellen aan de binnenkant van de dikke darm. Uw zorgverlener zal binnen 6 maanden voordat u met GATTEX begint uw dikke darm laten controleren op poliepen en eventuele poliepen laten verwijderen. Kinderen en adolescenten zullen worden gecontroleerd op bloed in de ontlasting voordat zij beginnen met het gebruik van GATTEX.

Om GATTEX te blijven gebruiken, moet uw zorgverlener uw dikke darm laten controleren op nieuwe poliepen aan het einde van 1 jaar van het gebruik van GATTEX. Als er geen poliep wordt gevonden, moet uw zorgverlener u zo nodig en ten minste elke 5 jaar controleren op poliepen en eventuele nieuwe poliepen laten verwijderen. Als kanker wordt gevonden in een poliep, moet uw zorgverlener stoppen met GATTEX.

Blokkade van de darm (ingewanden)

Een darmblokkade zorgt ervoor dat voedsel, vocht en gas niet op de normale manier door de darmen kunnen bewegen. Vertel het uw zorgverlener meteen als u een van deze symptomen van een darm- of maagblokkade hebt:

• problemen met het hebben van een stoelgang of het passeren van gas
• pijn of zwelling in de maagstreek (buik)
• misselijkheid
• overgeven
• zwelling en verstopping van uw stoma-opening, als u een stoma hebt

Als er een verstopping wordt gevonden, kan uw zorgverlener tijdelijk stoppen met GATTEX.

Zwelling (ontsteking) of verstopping van uw galblaas of alvleesklier

Uw zorgverlener zal tests doen om uw galblaas en alvleesklier te controleren binnen 6 maanden voordat u met GATTEX begint en ten minste elke 6 maanden zolang u GATTEX gebruikt. Vertel het uw zorgverlener meteen als u:

• pijn en gevoeligheid in de maagstreek
• koude
• koorts
• een verandering in uw ontlasting
• misselijkheid
• overgeven
• donkere urine
• vergeeling van uw huid of het wit van uw ogen

Vochtoverbelasting

Uw zorgverlener zal u controleren op te veel vocht in uw lichaam. Te veel vocht in uw lichaam kan leiden tot hartfalen, vooral als u hartproblemen heeft. Vertel het uw arts als u zwellingen in uw voeten en enkels krijgt, heel snel aankomt (watergewicht), of als u moeite heeft met ademhalen.

De meest voorkomende bijwerkingen van GATTEX bij volwassenen zijn onder andere:

• pijn of zwelling in de maagstreek (buik)
• misselijkheid
• verkoudheid of griepsymptomen
• huidreactie op de plaats waar de injectie is gegeven
• overgeven
• zwelling van de handen of voeten
• allergische reacties

De bijwerkingen van GATTEX bij kinderen en adolescenten zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Vertel het uw zorgverlener als u een bijwerking heeft die u stoort of die niet overgaat.

Wat moet ik mijn zorgverlener vertellen voordat ik GATTEX gebruik?

Vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen, ook als u of uw kind:

• kanker hebt of een voorgeschiedenis van kanker
• poliepen ergens in uw darm (ingewanden) of rectum hebt of had
• hartproblemen hebt
• hoge bloeddruk hebt
• problemen hebt met uw galblaas, alvleesklier, nieren
• zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of GATTEX schadelijk is voor uw ongeboren baby. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u GATTEX gebruikt.
• borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is niet bekend of GATTEX in uw moedermelk terechtkomt. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met GATTEX. Praat met uw zorgverlener over de beste manier om uw baby te voeden terwijl u GATTEX gebruikt.

Vertel uw zorgverleners over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitaminen en kruidensupplementen. Het gebruik van GATTEX met bepaalde andere geneesmiddelen kan elkaar beïnvloeden en bijwerkingen veroorzaken. Uw andere zorgverleners moeten mogelijk de dosering veranderen van orale geneesmiddelen (geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen) die u gebruikt terwijl u GATTEX gebruikt. Vertel de zorgverlener die u GATTEX geeft als u een nieuw oraal geneesmiddel gaat gebruiken.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U wordt aangemoedigd negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden.
Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.

Voor aanvullende veiligheidsinformatie, klik hier voor de volledige Voorschrijfinformatie en Geneesmiddelengids, en bespreek eventuele vragen met uw arts.