GLUCOPHAGE XR 1000 POCKET EXTENDED RELEASE 1000 mg

WerkingsmechanismeMetformine

Verlaagt postprandiale en basale plasmaglucose. Het werkt op 3 manieren. 1: Het vermindert de leverglucoseproductie door remming van gluconeogenese en glycogenolyse. 2: In de spieren verhoogt het de insulinegevoeligheid en verbetert het de perifere glucoseopname en -benutting. 3: Vertraagt de intestinale glucose absorptie. Het stimuleert de insulinesecretie niet en veroorzaakt derhalve geen hypoglykemie.

Therapeutische indicatiesMetformine

Diabetes mellitus type 2, vooral bij patiënten met overgewicht, wanneer een adequate glykemische controle niet wordt bereikt met dieet en lichaamsbeweging alleen. In advertenties. in monotherapie of in combinatie met andere orale antidiabetica, of met insuline. Bij kinderen >= 10 jaar en adolescenten in monotherapie of in combinatie met insuline.

PosologieMetformine

Uitgedrukt als metforminehydrochloride, oraal. Ads, monotherapie en in combinatie met andere orale antidiabetica: gebruikelijk aanvankelijk 500 of 850 mg 2-3 maal/dag, tijdens of na de maaltijd en na 10-15 dagen aanpassen aan de hand van de glykemie (langzame toename verbetert de gastro-intestinale tolerantie), max: 3 g/dag in 3 doses; gecombineerd met insuline: aanvankelijk 500 of 850 mg 2-3 maal/dag, de insulinedosis aanpassen aan de glykemie. Kinderen >= 10 jaar en adolescenten, monotherapie en in combinatie met insuline: 500 of 850 mg eenmaal daags tijdens of na de maaltijd, na 10-15 dagen aanpassen op basis van glykemie, max: 2 g/dag in 2-3 doses.

Wijze van toedieningMetformine

Metformine kan tijdens of na de maaltijd worden toegediend. U moet uw dieet voortzetten met een gelijkmatige verdeling van de koolhydraatinname over de dag. Als u overgewicht heeft, moet u doorgaan met uw hypocalorisch dieet.

Contra-indicatiesMetformine

Hypersensitiviteit; diabetische ketoacidose, diabetisch precoma; R.I. (Clcr < 60 ml/min); acute pathologie met risico op nierinsufficiëntie: dehydratie, ernstige infectie, shock; acute of chronische ziekte met risico op weefselhypoxie: hart- of ademhalingsinsufficiëntie, recent myocardinfarct, shock; H.I., acute alcoholintoxicatie, alcoholisme.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelenMetformine

Onmiddellijk staken en ziekenhuisopname bij aspecifieke verschijnselen zoals spierkrampen met spijsverteringsstoornissen, buikpijn en ernstige asthenie, mogelijke melkzuurose; controleer de nierfunctie alvorens de behandeling te starten, min. 1x/jaar indien normaal en min. 2-4x/jaar indien creatininespiegel >= LSN en bij ouderen (bij hen ook voorzichtigheid bij het starten van de behandeling met antihypertensiva, diuretica, diuretica). met antihypertensiva, diuretica of NSAID’s wegens het risico van nierinsufficiëntie); 48 uur voor een operatie met algehele, spinale of epidurale anesthesie staken, 48 uur na de operatie hervatten of na hervatting van orale voeding, en alleen als de nierfunctie normaal is; staken vóór of op het tijdstip van radiologisch onderzoek met jodiumhoudend contrastmiddel (intravasculair) en pas hervatten na 48 uur, uitsluitend indien de nierfunctie normaal is; bij kinderen, vooral bij kinderen van 10 tot 12 jaar, de groei en de puberteitsparameters controleren.

Hepatic impairmentMetformine

Contra-indicated. Het is een risicofactor die geassocieerd wordt met melkzuuracidose.

Renale stoornisMetformine

Contra-indicatie bij R.I. (Clcr < 60 ml/min). Bepaal de serumcreatininespiegel vóór het begin van de behandeling en controleer regelmatig: 1x/jaar bij patiënten met normale nierfunctie, 2-3x/jaar bij patiënten op NSL.

InteractiesMetformine

Zie Contr. en Prec. Bovendien:
Blootstelling verhoogd door: kationogene geneesmiddelen die door tubulaire secretie worden geëlimineerd (bv. cimetidine), strenge glykemische controle, dosis aanpassen of diabetische therapie wijzigen.
Voorzichtigheid met: glucocorticoïden (systemische en lokale route) en sympathomimetica voor verhoging van de glykemie (nauwgezet controleren vooral in het begin, zo nodig de metforminedosis aanpassen tijdens de gelijktijdigheid en bij het staken); diuretica (vooral lusdiuretica) voor verhoogd risico van melkzuurose.
Verlaging van de glucosespiegels met: ACE-remmers, dosis aanpassen.

ZwangerschapMetformine

Onbeheerste diabetes tijdens de zwangerschap (zwangerschaps- of blijvend) wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen en perinatale sterfte. De beperkte informatie over het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen wijst niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen. Dierstudies wijzen niet op schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, ontwikkeling van embryo’s of foetussen, baring of postnatale ontwikkeling. Wanneer de patiënt van plan is zwanger te worden en tijdens de zwangerschap wordt aanbevolen diabetes niet te behandelen met metformine maar met insuline om de bloedglucosespiegel zo dicht mogelijk bij normaal te houden om het risico op foetale misvormingen te verminderen.

LactatieMetformine

Metformine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen nadelige effecten waargenomen bij zuigelingen/neonaten die borstvoeding kregen. Gezien de beperkte informatie die beschikbaar is, wordt borstvoeding echter niet aanbevolen tijdens de behandeling met metformine. Bij de beslissing om borstvoeding te staken moet rekening worden gehouden met de voordelen van borstvoeding en het mogelijke risico van nadelige effecten bij het kind.

Effecten op rijvaardigheidMetformine

Metformine in monotherapie veroorzaakt geen hypoglykemie en heeft daarom geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. De patiënt moet echter worden gewaarschuwd voor het risico van hypoglykemie wanneer metformine wordt gebruikt in combinatie met andere antidiabetica (bv. sulfonylureumderivaten, insuline of meglitiniden).

BijwerkingenMetformine

Dysgeusie; misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, verlies van eetlust.

Vidal VademecumBron: De inhoud van deze monografie van werkzame stof volgens de ATC-classificatie is geschreven met inachtneming van de klinische informatie van alle in Spanje toegelaten en op de markt gebrachte geneesmiddelen die onder genoemde ATC-code zijn ingedeeld. Voor gedetailleerde informatie die door de AEMPS voor elk geneesmiddel is toegelaten, wordt verwezen naar de overeenkomstige door de AEMPS toegelaten SPC.

Monografieën werkzame bestanddelen: 01/12/2016