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Che cos’è GATTEX?

GATTEX® (teduglutide) per iniezione sottocutanea è un medicinale su prescrizione usato negli adulti e nei bambini di 1 anno di età e oltre con sindrome dell’intestino corto (SBS) che hanno bisogno di nutrizione o fluidi aggiuntivi da alimentazione intravenosa (IV) (supporto parenterale). Non è noto se GATTEX sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su GATTEX?

GATTEX può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

Far crescere più velocemente cellule anormali

GATTEX può far crescere più velocemente cellule anormali che sono già nel suo corpo. C’è un aumento del rischio che le cellule anormali possano diventare un cancro. Se si ammala di cancro all’intestino, al fegato, alla cistifellea o al pancreas durante l’uso di GATTEX, l’operatore sanitario deve interrompere GATTEX. Se si ammala di altri tipi di cancro, lei e il suo operatore sanitario dovrete discutere i rischi e i benefici dell’uso di GATTEX.

Polipi nel colon (intestino crasso)

I polipi sono escrescenze all’interno del colon. Il suo fornitore di assistenza sanitaria farà controllare il suo colon per i polipi entro 6 mesi prima di iniziare GATTEX e farà rimuovere qualsiasi polipo. I bambini e gli adolescenti saranno controllati per la presenza di sangue nelle feci prima di iniziare a usare GATTEX.

Per continuare a usare GATTEX, il suo operatore sanitario deve far controllare il suo colon per nuovi polipi alla fine di 1 anno di utilizzo di GATTEX. Se non viene trovato alcun polipo, il suo fornitore di assistenza sanitaria deve controllarla per i polipi come necessario e almeno ogni 5 anni e far rimuovere qualsiasi nuovo polipo. Se si trova il cancro in un polipo, l’operatore sanitario deve interrompere GATTEX.

Blocco dell’intestino

Un blocco intestinale impedisce al cibo, ai liquidi e ai gas di muoversi attraverso l’intestino in modo normale. Informi immediatamente il suo fornitore di assistenza sanitaria se ha uno di questi sintomi di un blocco intestinale o stomale:

• difficoltà ad avere un movimento intestinale o a far passare il gas
• dolore o gonfiore nella zona dello stomaco (addome)
• nausea
• vomito
• gonfiore e blocco dell’apertura dello stoma, se ha uno stoma

Se viene trovato un blocco, il medico può interrompere temporaneamente GATTEX.

Gonfiore (infiammazione) o blocco della cistifellea o del pancreas

Il suo operatore sanitario farà dei test per controllare la cistifellea e il pancreas entro 6 mesi prima di iniziare GATTEX e almeno ogni 6 mesi mentre usa GATTEX. Informi immediatamente il suo fornitore di assistenza sanitaria se si verifica:

• dolore e tenerezza nella zona dello stomaco (addome)
• raffreddore
• febbre
• un cambiamento nelle feci
• nausea
• vomito
• scuro urina
• ingiallimento della tua pelle o del bianco dei tuoi occhi

Sovraccarico di liquidi

Il tuo operatore sanitario ti controllerà per troppi liquidi nel tuo corpo. Troppo fluido nel corpo può portare a insufficienza cardiaca, soprattutto se si hanno problemi di cuore. Informi il suo fornitore di assistenza sanitaria se si gonfiano i piedi e le caviglie, si guadagna peso molto rapidamente (peso dell’acqua), o si hanno problemi di respirazione.

Gli effetti collaterali più comuni di GATTEX negli adulti includono:

• dolore o gonfiore nella zona dello stomaco (addome)
• nausea
• freddo o sintomi influenzali
• reazione cutanea dove è stata fatta l’iniezione
• vomito
• gonfiore delle mani o dei piedi
• reazioni allergiche

Gli effetti collaterali di GATTEX nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli visti negli adulti.

Informi il suo fornitore di assistenza sanitaria se ha qualche effetto collaterale che la infastidisce o che non va via.

Cosa devo dire al mio fornitore di assistenza sanitaria prima di usare GATTEX?

Informi il suo fornitore di assistenza sanitaria di tutte le sue condizioni mediche, compreso se lei o il suo bambino:

• ha il cancro o una storia di cancro
• ha o ha avuto polipi in qualsiasi parte del suo intestino o del retto
• ha problemi di cuore
• ha la pressione alta
• ha problemi alla cistifellea, pancreas, reni
• è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se GATTEX possa danneggiare il suo bambino non ancora nato. Informi immediatamente il suo fornitore di assistenza sanitaria se rimane incinta durante l’uso di GATTEX.
• Sono in allattamento o prevedono di allattare. Non è noto se GATTEX passa nel latte materno. Non deve allattare durante il trattamento con GATTEX. Parli con il suo fornitore di assistenza sanitaria sul modo migliore di allattare il suo bambino durante l’uso di GATTEX.

Informi il suo fornitore di assistenza sanitaria di tutti i medicinali che prende, compresi quelli da prescrizione o da banco, vitamine e integratori a base di erbe. L’uso di GATTEX con alcuni altri farmaci può influenzare l’altro causando effetti collaterali. I suoi altri fornitori di assistenza sanitaria potrebbero dover cambiare la dose di qualsiasi medicinale orale (medicinali assunti per bocca) che lei prende mentre usa GATTEX. Informi l’operatore sanitario che le dà GATTEX se prenderà un nuovo medicinale orale.

Chiami il suo medico per consigli sugli effetti collaterali. Si consiglia di segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA.
Visitare www.fda.gov/medwatch o chiamare 1-800-FDA-1088.

Per ulteriori informazioni sulla sicurezza, fare clic qui per le informazioni complete sulla prescrizione e la guida ai farmaci, e discutere eventuali domande con il medico.

Per ulteriori informazioni sulla sicurezza, fare clic qui per le informazioni complete sulla prescrizione e la guida ai farmaci, e discutere eventuali domande con il medico.