La pubblicazione dei primi dati sull’uomo rivela la sicurezza e l’efficacia di Tigilanol Tiglate nei tumori solidi

BRISBANE, Australia, dic. 9, 2019 /PRNewswire/ — La società australiana di scienze della vita, QBiotics Group Limited (QBiotics) annuncia oggi la pubblicazione di risultati positivi da un primo studio clinico di fase I in-umano del suo farmaco anticancro, tigilanolo tiglate (EBC-46) in EBioMedicine, una rivista di ricerca biomedica traslazionale peer-reviewed di The Lancet.

Gli obiettivi principali di questo studio di fase I, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, a scalare, erano di determinare il profilo di sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l’efficacia antitumorale preliminare del tigilanolo tiglato quando somministrato una volta per iniezione intratumorale. Tigilanol tiglate è stato generalmente ben tollerato e le dosi sono aumentate da 0,06 a 3,60 mg/m, senza raggiungere una dose massima tollerata.

Lo studio è stato condotto su 22 pazienti in quattro siti ospedalieri in Australia. I pazienti sono stati reclutati con una gamma di tipi di tumore tra cui il carcinoma a cellule squamose, il carcinoma a cellule basali, il melanoma, l’adenocarcinoma del seno, il fibroxantoma atipico, il fibrosarcoma mixoide atipico, l’adenocarcinoma colorettale metastatico, il carcinoma adenoidocistico e l’angiosarcoma. Segni di attività clinica sono stati osservati in tutti i nove tipi di tumore, anche alle dosi più basse.

“Poiché questo era uno studio di sicurezza a dose singola, primo nell’uomo, l’aspettativa di una forte risposta anticancro era bassa. Tuttavia, i risultati hanno rivelato una risposta al trattamento del 27% (in 6 pazienti), compresa una risposta completa del 18% (in 4 pazienti) con distruzione completa del tumore in un’ampia varietà di tipi di tumore solido.

“I tumori solidi rappresentano fino all’80% di tutti i tipi di tumore, quindi i risultati di questo studio di fase I indicano applicazioni potenzialmente ampie per il tigilanolo tiglato in una serie di tumori, e un importante progresso per il nostro farmaco”, ha detto il CEO e amministratore delegato del gruppo QBiotics, la dottoressa Victoria Gordon.

“Inoltre, due pazienti con melanoma hanno dimostrato una risposta anenestetica (o abscopica), dove anche i tumori non iniettati in luoghi diversi del corpo si sono ridotti in dimensioni. Questi risultati sono stati raggiunti nonostante molti pazienti non abbiano ricevuto una dose ottimale”, ha aggiunto il dottor Gordon.

La stragrande maggioranza (96%) degli eventi avversi (AE) sono stati da lievi a moderati, con l’AE più comunemente riportato come reazione al sito di iniezione legato alla modalità di azione del tigilanolo tiglato. Gli AE sono stati generalmente gestiti con una terapia sintomatica.

“Dato l’ottimo profilo di sicurezza e le risposte antitumorali positive osservate, questo studio supporta l’ulteriore sviluppo di tigilanolo tiglato come potenziale trattamento dei tumori solidi”, ha detto il dottor Gordon

“I risultati di questo studio sono anche alla base della selezione della nostra indicazione principale iniziale e del nostro studio di fase I/II recentemente annunciato di tigilanolo tiglato in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), in cui il primo paziente è stato dosato con successo la scorsa settimana”, ha detto il dottor Gordon.

Lo studio di fase I/II in etichetta aperta “QBC46-H03”, è uno studio di escalation della dose in pazienti con HNSCC volto a determinare la dose massima tollerata (MTD) e il livello di dose raccomandato per ulteriori studi. Lo studio indagherà anche la sicurezza, la tollerabilità e la risposta tumorale dopo dosi singole o multiple (due o tre) di tigilanolo tiglato. Arruolerà fino a 40 pazienti dal Tata Medical Centre di Kolkata, dal Tata Memorial Hospital di Mumbai e da altri siti clinici in Australia.

Per QBIOTICS

QBiotics è una società australiana di scienze della vita non quotata in borsa che scopre, sviluppa e commercializza nuove piccole molecole anticancro e per la guarigione delle ferite per i mercati umani e veterinari. Il suo prodotto principale, il tigilanolo tiglato, è un farmaco antitumorale che ha come obiettivo una serie di tumori solidi in diverse specie. Il modello aziendale di QBiotics è quello di sviluppare prodotti che abbiano un’applicazione sia nel mercato umano che in quello veterinario. Il successo nei programmi veterinari convalida la tecnologia di QBiotics e de-riscalda lo sviluppo umano, generando nel contempo entrate precoci e non diluitive.

Più informazioni: https://qbiotics.com

Per quanto riguarda il TIGILANOLO TIGLATO

Il tiglato di tigilanolo è una nuova piccola molecola in fase di sviluppo come trattamento intratumorale per iniezione per tumori solidi. Il suo effetto sui tumori è multimodale e comporta effetti locali diretti sul tumore iniettato, nonché effetti sui tumori distali, non iniettati. La distruzione completa del tumore iniettato è mediata dalla distruzione vascolare del tumore e dalla morte delle cellule tumorali per oncosi. A seguito della distruzione del tumore, è stata dimostrata una rapida guarigione della ferita.

Una singola iniezione di tigilanolo tiglato ha dimostrato in pazienti canini di ablare (distruggere completamente) il 75% dei tumori trattati. L’uso veterinario di tigilanolo tiglato (con il marchio STELFONTA®) ha recentemente ricevuto un voto di maggioranza dall’Autorità europea per i medicinali (EMA) per l’autorizzazione alla commercializzazione in Europa come trattamento per i tumori dei mastociti canini, ed è anche in fase di revisione da parte della US Food and Drug Administration – Center for Veterinary Medicine (FDA-CVM) per la commercializzazione negli USA. STELFONTA® è in partnership con Virbac, una società globale di salute animale, per la commercializzazione e la distribuzione nell’UE e negli USA in attesa dell’approvazione normativa. Il lancio del prodotto è previsto all’inizio del 2020 in entrambe le regioni.