Gli inibitori sono complicati. Noi possiamo aiutarti.

Indicazioni FEIBA e informazioni dettagliate sui rischi importanti per i pazienti

Che cos’è FEIBA?

FEIBA è un complesso coagulante anti-inibitore approvato per l’uso in pazienti con emofilia A e B con inibitori per:

• Controllo e prevenzione di episodi di sanguinamento
• Uso intorno al momento dell’intervento chirurgico
• Profilassi di routine per prevenire o ridurre la frequenza di episodi di sanguinamento

FEIBA NON è per l’uso nel trattamento di episodi di sanguinamento derivanti da carenze di fattori di coagulazione senza inibitori del fattore VIII o IX.

Informazioni importanti e dettagliate sui rischi per FEIBA

AVVERTENZA: EVENTI CHE COAGULANO I VASI CHE BLOCCANO I VASI SANGUE

• Sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing in seguito all’infusione di FEIBA, in particolare dopo la somministrazione di dosi elevate (oltre 200 unità per kg al giorno) e/o in pazienti a rischio di formare coaguli di sangue.
• Se si verifica uno di questi effetti collaterali, chiamare subito il medico.

Chi non deve usare FEIBA?

Non deve usare FEIBA se:

• Ha avuto una precedente reazione allergica grave al prodotto
• Ha la Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID), o segni di piccoli coaguli di vasi sanguigni in tutto il corpo
• Ha coaguli improvvisi di vasi sanguigni o vasi sanguigni bloccati, (come, attacco di cuore o ictus)

Quali altre informazioni importanti dovrei sapere su FEIBA?

Eventi che coinvolgono coaguli di sangue che bloccano i vasi sanguigni (come coagulo di sangue in vena, coagulo di sangue nel polmone, attacco cardiaco e ictus) possono verificarsi con FEIBA, in particolare dopo aver ricevuto alte dosi (oltre 200 unità per kg al giorno) e/o in pazienti con fattori di rischio di coagulazione.

Al primo segno o sintomo di un improvviso coagulo di un vaso sanguigno o di un vaso sanguigno bloccato (come dolore o pressione al petto, mancanza di respiro, febbre, alterazione della coscienza, della visione o della parola, gonfiore e/o dolore agli arti o all’addome), interrompere immediatamente la somministrazione di FEIBA e cercare immediatamente un trattamento medico di emergenza.

L’infusione di FEIBA non deve superare una dose singola di 100 unità per kg di peso corporeo e dosi giornaliere di 200 unità per kg di peso corporeo. La velocità massima di iniezione o infusione non deve superare le 2 unità per kg di peso corporeo al minuto.

La sicurezza e l’efficacia di FEIBA per il breakthrough bleeding in pazienti che ricevono emicizumab non sono state stabilite. Eventi di microangiopatia trombotica (TMA), una condizione in cui si verificano coaguli di sangue e danni nei piccoli vasi sanguigni, sono stati riportati in uno studio clinico di emicizumab (Hemlibra®) in cui i pazienti hanno ricevuto FEIBA con emicizumab come parte di un piano di trattamento per il sanguinamento da rottura. Se sta assumendo emicizumab e sta prendendo o prevede di prendere FEIBA per un episodio di emorragia da rottura, informi immediatamente il suo medico perché ci sono considerazioni specifiche sulla sicurezza e deve essere strettamente monitorato dal suo trattante di emofilia o dal centro di trattamento.

Reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche gravi, a volte fatali, che possono coinvolgere tutto il corpo, possono verificarsi dopo l’infusione di FEIBA. Smettere di usare FEIBA prontamente e chiamare il medico o ottenere un trattamento di emergenza subito se si ottiene un rash, orticaria o bolle, si verificano prurito, senso di oppressione alla gola, vomito, dolore addominale, dolore al petto o di tenuta, difficoltà di respirazione, sensazione di testa leggera, vertigini, nausea o svenimento.

Perché FEIBA è fatto da plasma umano può comportare un rischio di trasmissione di agenti infettivi, come virus, variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD) e, teoricamente, la malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Quali sono i possibili effetti collaterali di FEIBA?

Gli effetti collaterali più comuni osservati durante lo studio clinico di profilassi sono stati un basso numero di globuli rossi, diarrea, sanguinamento in un’articolazione, test positivo per gli anticorpi di superficie dell’epatite B, nausea e vomito.

Gli effetti collaterali gravi osservati con FEIBA sono reazioni allergiche ed eventi di coagulazione che coinvolgono il blocco dei vasi sanguigni, che includono ictus, blocco del vaso sanguigno principale al polmone e coaguli di sangue nelle vene profonde.

Chiamate il vostro medico immediatamente su eventuali effetti collaterali che vi danno fastidio durante o dopo aver smesso di prendere FEIBA.

Quali altri farmaci potrebbero interagire con FEIBA?

Parlare con il medico circa la possibilità di formazione di coaguli di sangue quando si prendono farmaci che possono impedire la rottura del coagulo come l’acido tranexamico, e acido aminocaproico. Non ci sono stati studi adeguati sull’uso di FEIBA e rFVIIa (NovoSeven®), o emicizumab insieme, o uno dopo l’altro. L’uso di farmaci che possono impedire la rottura del coagulo entro circa 6-12 ore dopo la somministrazione di FEIBA non è raccomandato.

Si consiglia di segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visitare www.fda.gov/medwatch, o chiamare 1-800-FDA-1088.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di FEIBA, compresa la AVVERTENZA INCARTATA sui coaguli di sangue, e discuterne con il medico.