Inhibitoren sind heikel. Wir können helfen.

FEIBA-Indikationen und detaillierte wichtige Risikoinformationen für Patienten

Was ist FEIBA?

FEIBA ist ein Anti-Inhibitor-Koagulanzien-Komplex, der für die Anwendung bei Hämophilie A- und B-Patienten mit Inhibitoren für:

• Kontrolle und Vorbeugung von Blutungsepisoden
• Verwendung zum Zeitpunkt von Operationen
• Routineprophylaxe zur Vorbeugung oder Verringerung der Häufigkeit von Blutungsepisoden

FEIBA ist NICHT für die Behandlung von Blutungsepisoden aufgrund eines Mangels an Gerinnungsfaktoren ohne Inhibitoren für Faktor VIII oder Faktor IX geeignet.

Detaillierte wichtige Risikoinformationen für FEIBA

WARNUNG: VORFÄLLE BEI GERINDERN, DIE BLUTGEFÄSSE BLOCKIEREN

• Blutgerinnsel, die Blutgefäße blockieren, und ihre Auswirkungen wurden während der Anwendungsbeobachtung nach der Infusion von FEIBA berichtet, insbesondere nach der Verabreichung hoher Dosen (über 200 Einheiten pro kg pro Tag) und/oder bei Patienten mit einem Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln.
• Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.

Wer sollte FEIBA nicht anwenden?

Sie sollten FEIBA nicht anwenden, wenn:

• Sie hatten eine frühere schwere allergische Reaktion auf das Produkt
• Sie haben eine disseminierte intravasale Gerinnung (DIC) oder Anzeichen von kleinen Blutgefäßgerinnseln im ganzen Körper
• Sie haben plötzliche Blutgefäßgerinnsel oder blockierte Blutgefäße (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall)

Welche anderen wichtigen Informationen sollte ich über FEIBA wissen?

Ereignisse mit Blutgerinnseln, die Blutgefäße blockieren (wie z. B. Blutgerinnsel in einer Vene, Blutgerinnsel in der Lunge, Herzinfarkt und Schlaganfall) können unter FEIBA auftreten, insbesondere nach Einnahme hoher Dosen (über 200 Einheiten pro kg pro Tag) und/oder bei Patienten mit Risikofaktoren für Blutgerinnsel.

Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen eines plötzlichen Blutgerinnsels oder eines verstopften Blutgefäßes (wie Schmerzen oder Druckgefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Fieber, Bewusstseins-, Seh- oder Sprachstörungen, Schwellungen und/oder Schmerzen in den Gliedmaßen oder im Bauchraum) ist die Verabreichung von FEIBA sofort abzubrechen und eine sofortige ärztliche Notfallbehandlung einzuleiten.

Die Infusion von FEIBA sollte eine Einzeldosis von 100 Einheiten pro kg Körpergewicht und Tagesdosen von 200 Einheiten pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Die maximale Injektions- oder Infusionsgeschwindigkeit darf 2 Einheiten pro kg Körpergewicht und Minute nicht überschreiten.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von FEIBA bei Durchbruchblutungen bei Patienten, die Emicizumab erhalten, wurde nicht nachgewiesen. In einer klinischen Studie mit Emicizumab (Hemlibra®), in der Patienten FEIBA zusammen mit Emicizumab als Teil eines Behandlungsplans für Durchbruchblutungen erhielten, wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA), einem Zustand, bei dem Blutgerinnsel und Schäden in kleinen Blutgefäßen auftreten, berichtet. Wenn Sie Emicizumab erhalten und FEIBA zur Behandlung einer Durchbruchblutung einnehmen oder dies beabsichtigen, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da es besondere Sicherheitserwägungen gibt und Sie von Ihrem Hämophilie-Therapeuten oder Behandlungszentrum engmaschig überwacht werden müssen.

Allergische Reaktionen, einschließlich schwerer, manchmal tödlicher allergischer Reaktionen, die den gesamten Körper betreffen können, können nach der Infusion von FEIBA auftreten. Brechen Sie die Anwendung von FEIBA sofort ab und rufen Sie Ihren Arzt an oder lassen Sie sich sofort notärztlich behandeln, wenn Sie einen Hautausschlag, Nesselsucht oder Quaddeln bekommen, Juckreiz, Engegefühl im Hals, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schmerzen oder Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, Benommenheit, Schwindel, Übelkeit oder Ohnmacht erleben.

Da FEIBA aus menschlichem Plasma hergestellt wird, kann es ein Risiko für die Übertragung von Infektionserregern wie Viren, der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) und theoretisch auch der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) bergen.

Welche Nebenwirkungen kann FEIBA haben?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der klinischen Prophylaxestudie beobachtet wurden, waren eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, Durchfall, Einblutungen in ein Gelenk, ein positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper, Übelkeit und Erbrechen.

Die schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei FEIBA beobachtet wurden, sind allergische Reaktionen und Gerinnungsereignisse, die mit einer Verstopfung von Blutgefäßen einhergehen, darunter Schlaganfall, Verstopfung des Hauptblutgefäßes zur Lunge und Blutgerinnsel in den tiefen Venen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach Beendigung der Einnahme von FEIBA Nebenwirkungen bemerken.

Welche anderen Arzneimittel können mit FEIBA in Wechselwirkung treten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit der Bildung von Blutgerinnseln bei der Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Blutgerinnseln verhindern können, wie Tranexamsäure und Aminocapronsäure. Es liegen keine ausreichenden Studien zur gleichzeitigen oder aufeinanderfolgenden Anwendung von FEIBA und rFVIIa (NovoSeven®) oder Emicizumab vor. Die Anwendung von Arzneimitteln, die den Abbau von Blutgerinnseln innerhalb von etwa 6 bis 12 Stunden nach der Verabreichung von FEIBA verhindern können, wird nicht empfohlen.

Sie sind aufgefordert, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten der FDA zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch, oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

Bitte lesen Sie die vollständige FEIBA-Verschreibungsinformation, einschließlich der WARNHINWEISE zu Blutgerinnseln, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.