U.S. Food and Drug Administration

Español

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta az Epclusa-t krónikus hepatitis C vírusfertőzésben (HCV) szenvedő felnőtt betegek kezelésére cirrózissal (előrehaladott májbetegség) és anélkül. A mérsékelt vagy súlyos cirrózisban (dekompenzált cirrózis) szenvedő betegek esetében az Epclusa a ribavirin gyógyszerrel kombinációban történő alkalmazására van engedélyezve. Az Epclusa egy fix dózisú kombinált tabletta, amely a 2013-ban engedélyezett szofoszbuvirt és egy új gyógyszert, a velpataszvirt tartalmazza, és elsőként kezeli a HCV mind a hat fő formáját.

“Ez a jóváhagyás kezelési és kezelési lehetőséget kínál a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek szélesebb körének” – mondta Dr. Edward Cox, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának Antimikrobiális Termékek Hivatalának igazgatója.

A hepatitis C egy vírusos betegség, amely májgyulladást okoz, ami csökkent májfunkcióhoz vagy májelégtelenséghez vezethet. Legalább hat különböző HCV genotípus vagy törzs létezik, amelyek a vírus genetikailag különböző csoportjai. A genotípus ismerete segít a kezelési ajánlásokban és a kezelés időtartamában. A HCV-vel fertőzött amerikaiak körülbelül 75 százaléka 1-es genotípusú; 20-25 százalékuk 2-es vagy 3-as genotípusú; és a betegek kis része 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípussal fertőzött. A Centers for Disease Control and Prevention szerint a HCV-fertőzés az esetek körülbelül 75-85 százalékában krónikussá válik. Az évekig tartó krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél olyan szövődmények léphetnek fel, mint a vérzés, sárgaság (sárgás szem vagy bőr), folyadékgyülem a hasüregben, fertőzések, májrák és halál.

A 12 hetes Epclusa biztonságosságát és hatékonyságát három III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 1558 cirrózis nélküli vagy kompenzált cirrózisban (enyhe cirrózis) szenvedő személyen. Az eredmények azt mutatták, hogy az Epclusa-t kapó betegek 95-99 százalékánál 12 héttel a kezelés befejezése után nem mutattak ki vírust a vérben, ami arra utal, hogy a betegek fertőzései meggyógyultak. Az Epclusa biztonságosságát és hatásosságát egy 267 dekompenzált cirrózisban (közepesen súlyos vagy súlyos cirrózis) szenvedő személyen végzett klinikai vizsgálatban is értékelték, akik közül 87 személy 12 héten keresztül kapta az Epclusát ribavirinnel kombinálva, és e betegek 94 százalékánál 12 héttel a kezelés befejezése után nem mutattak ki vírust a vérben.

Az Epclusa leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik a fejfájás és a fáradtság. Az Epclusa és ribavirin kombinációs kezelés ellenjavallt olyan betegek számára, akiknek a ribavirin ellenjavallt.

Az Epclusa figyelmeztetést tartalmaz a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy a szívfrekvencia súlyos lelassulásáról (tüneti bradycardia) és pacemaker-beavatkozást igénylő esetekről számoltak be, ha az amiodaron a sofosbuvirral együtt, más HCV közvetlen hatású antivirális szerrel kombinálva kerül alkalmazásra. Az amiodaron és az Epclusa együttes alkalmazása nem ajánlott. Az Epclusa figyelmeztetést is tartalmaz arra vonatkozóan, hogy bizonyos olyan gyógyszerekkel együtt nem szabad alkalmazni, amelyek csökkenthetik az Epclusa mennyiségét a vérben, ami az Epclusa hatékonyságának csökkenéséhez vezethet.

Az Epclusa-t az FDA kiemelt felülvizsgálati programja keretében vizsgálták, amely olyan gyógyszerek gyorsított felülvizsgálatát biztosítja, amelyek súlyos állapotokat kezelnek, és engedélyezésük esetén jelentős javulást eredményeznének a biztonságosság vagy a hatékonyság tekintetében.

Az Epclusa-t a Gilead Sciences, Inc. gyártja és forgalmazza, (Foster City, Kalifornia).

Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériumán belül működő ügynökség, a közegészségügyet védi az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, vakcinák és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és védelmének biztosításával. Az ügynökség felelős továbbá nemzetünk élelmiszerellátásának biztonságáért és védelméért, kozmetikumokért, étrend-kiegészítőkért, elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért, valamint a dohánytermékek szabályozásáért.