kevesebb ps.több idő arra, amit szeret.

Mi a GATTEX?

A GATTEX® (teduglutid) szubkután injekció egy vényköteles gyógyszer, amelyet olyan 1 éves vagy idősebb, rövidbél-szindrómában (SBS) szenvedő felnőttek és gyermekek esetében alkalmaznak, akiknek intravénás (vénás) táplálásból (parenterális támogatás) származó kiegészítő táplálékra vagy folyadékra van szükségük. Nem ismert, hogy a GATTEX biztonságos és hatásos-e 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Fontos biztonsági információk

Mi a legfontosabb információ, amit a GATTEX-ről tudnom kell?

A GATTEX súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:

A rendellenes sejtek gyorsabb növekedését

A GATTEX a szervezetében már meglévő rendellenes sejtek gyorsabb növekedését okozhatja. Megnövekedett a kockázata annak, hogy a kóros sejtekből rák alakulhat ki. Ha a GATTEX alkalmazása során Önnél bél- (bél-), máj-, epehólyag- vagy hasnyálmirigyrák alakul ki, az egészségügyi szolgáltatónak abba kell hagynia a GATTEX alkalmazását. Ha más típusú rákos megbetegedése van, Önnek és egészségügyi szolgáltatójának meg kell beszélnie a GATTEX alkalmazásának kockázatait és előnyeit.

Polipok a vastagbélben (vastagbélben)

A polipok a vastagbél belsejében lévő kinövések. Egészségügyi szolgáltatója a GATTEX alkalmazásának megkezdése előtt 6 hónapon belül megvizsgálja vastagbelét polipok szempontjából, és eltávolíttatja az esetleges polipokat. Gyermekeknél és serdülőknél a GATTEX alkalmazásának megkezdése előtt ellenőrzik a székletben lévő vér jelenlétét.

A GATTEX alkalmazásának folytatása érdekében az egészségügyi szolgáltatónak a GATTEX alkalmazásának 1 éve végén ellenőriznie kell az Ön vastagbelét az új polipok szempontjából. Ha nem találnak polipot, egészségügyi szolgáltatójának szükség szerint, de legalább 5 évente ellenőriznie kell Önt polipok szempontjából, és minden új polipot el kell távolíttatnia. Ha a polipban rákot találnak, egészségügyi szolgáltatójának abba kell hagynia a GATTEX szedését.

Bélelzáródás (bélelzáródás)

A bélelzáródás megakadályozza, hogy az étel, a folyadékok és a gázok a bélben a szokásos módon mozogjanak. Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha a bél- vagy gyomorelzáródás ezen tünetei közül bármelyiket észleli:

• bélmozgási vagy gázürítési nehézségek
• gyomortáji (hasi) fájdalom vagy duzzanat
• hányinger
• hányás
• duzzanat és a sztómanyílás elzáródása, ha Önnek sztómája van

Ha elzáródást találnak, az egészségügyi szolgáltató ideiglenesen leállíthatja a GATTEX alkalmazását.

Az epehólyag vagy a hasnyálmirigy duzzanata (gyulladása) vagy elzáródása

A GATTEX alkalmazásának megkezdése előtt 6 hónapon belül és legalább 6 havonta, amíg Ön a GATTEX-et használja, egészségügyi szolgáltatója vizsgálatokat végez az epehólyag és a hasnyálmirigy ellenőrzésére. Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha Önnél:

• gyomortáji (hasi) fájdalom és érzékenység
• hidegrázás
• láz
• változás a székletében
• hányinger
• hányás
• sötétedés
• . vizelet
• bőrének vagy szemfehérjének sárgulása

Folyadéktúltengés

Az egészségügyi szolgáltatója ellenőrizni fogja, hogy nincs-e túl sok folyadék a szervezetében. A túl sok folyadék a szervezetében szívelégtelenséghez vezethet, különösen, ha szívproblémái vannak. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha megduzzad a lába és a bokája, ha nagyon gyorsan hízik (vízhízás), vagy ha légzési nehézségei vannak.

A GATTEX leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél a következők:

• gyomortáji (hasi) fájdalom vagy duzzanat
• hányinger
• hideg vagy influenzás tünetek
• bőrreakció ott, ahol az injekciót beadták
• hányás

.

• kéz- vagy lábduzzanat
• allergiás reakciók

A GATTEX mellékhatásai gyermekeknél és serdülőknél hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatása van, amely zavarja Önt vagy nem múlik el.

Mit kell elmondanom kezelőorvosomnak a GATTEX alkalmazása előtt?

Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha Ön vagy gyermeke:

• rákja van vagy volt már rákos
• bélpolipja van vagy volt valahol a bélben (belekben) vagy a végbélben
• szívproblémái vannak
• magas a vérnyomása
• problémái vannak az epehólyagjával, hasnyálmirigyével, veséivel
• terhes vagy terhességet tervez. Nem ismert, hogy a GATTEX károsítja-e az Ön születendő gyermekét. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a GATTEX alkalmazása alatt teherbe esik.
• Szoptat vagy szoptatást tervez. Nem ismert, hogy a GATTEX átjut-e az anyatejbe. A GATTEX-kezelés alatt nem szabad szoptatni. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával arról, hogy a GATTEX alkalmazása alatt hogyan tudná legjobban táplálni gyermekét.

Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az összes szedett gyógyszeréről, beleértve a vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket. A GATTEX és bizonyos más gyógyszerek együttes alkalmazása mellékhatásokat okozva befolyásolhatja egymást. Előfordulhat, hogy egyéb egészségügyi szolgáltatóinak meg kell változtatniuk a GATTEX alkalmazása során szájon át szedett (szájon át szedett) gyógyszerek adagját. Tájékoztassa az Önt GATTEX-et kezelő egészségügyi szolgáltatót, ha új szájon át szedhető gyógyszert fog szedni.

Hívja fel kezelőorvosát a mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért. Javasoljuk, hogy a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait jelentse az FDA-nak.
Látogasson el a www.fda.gov/medwatch weboldalra vagy hívja az 1-800-FDA-1088 telefonszámot.

A további biztonsági információkért kattintson ide a teljes felírási információért és a gyógyszerelési útmutatóért, és minden kérdését beszélje meg kezelőorvosával.