Az inhibitorok trükkösek. Mi segíthetünk.

FEIBA javallatok és részletes fontos kockázati információk a betegek számára

Mi az a FEIBA?

AFEIBA egy inhibitorellenes véralvadásgátló komplex, amelyet A és B hemofíliás betegeknél gátlókkal való alkalmazásra engedélyeztek:

• Vérzéses epizódok kontrollja és megelőzése
• Műtét körüli alkalmazás
• Rutin profilaxis a vérzéses epizódok megelőzésére vagy gyakoriságának csökkentésére

AFEIBA NEM alkalmazható a VIII. vagy IX. faktor gátlói nélküli véralvadási faktorhiányból eredő vérzéses epizódok kezelésére.

A FEIBA-ra vonatkozó részletes fontos kockázati információk

FIGYELMEZTETÉS: VÉRRRÖGÖKET ELKÖTELEZŐ VÉRRRÖGÖKkel kapcsolatos ESEMÉNYEK

• A forgalomba hozatal utáni felügyelet során a FEIBA infúzióját követően, különösen nagy adagok (napi 200 egység/ttkg felett) és/vagy a vérrögképződés kockázatának kitett betegeknél történő adagolását követően jelentettek olyan vérrögökről és azok hatásairól, amelyek elzárják az ereket.
• Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal hívja fel kezelőorvosát.

Ki nem alkalmazhatja a FEIBA-t?

Nem szabad a FEIBA-t alkalmaznia, ha:

• A készítményre korábban súlyos allergiás reakciót tapasztalt
• Disseminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), vagy az egész testben előforduló kis érrögök jelei
• Helyzetben hirtelen kialakuló érrögök vagy elzáródott erek (például szívroham vagy stroke)

Milyen egyéb fontos információt kell még tudni a FEIBA-val kapcsolatban?

Az ereket elzáró vérrögökkel járó események (pl. vérrög a vénában, vérrög a tüdőben, szívroham és stroke) előfordulhatnak a FEIBA alkalmazásával, különösen nagy dózisok (napi 200 egység/ttkg feletti adag) és/vagy a vérrögképződés kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.

A hirtelen fellépő érrögképződés vagy érelzáródás első jelére vagy tünetére (pl. mellkasi fájdalom vagy nyomás, légszomj, láz, tudat-, látás- vagy beszédzavar, végtag- vagy hasi duzzanat és/vagy fájdalom) azonnal abba kell hagyni a FEIBA alkalmazását, és azonnal sürgősségi orvosi ellátást kell kérni.

A FEIBA beadása nem haladhatja meg a 100 egység/testsúlykilogramm egyszeri adagot és a 200 egység/testsúlykilogramm napi adagot. Az injekció vagy az infúzió maximális sebessége nem haladhatja meg a 2 egység/testsúlykilogramm/perc értéket.

A FEIBA biztonságosságát és hatékonyságát az emicizumabot kapó betegek áttöréses vérzése esetén nem állapították meg. Egy emicizumab (Hemlibra®) klinikai vizsgálatban, ahol a betegek FEIBA-t kaptak emicizumabbal együtt az áttöréses vérzés kezelési tervének részeként, trombotikus mikroangiopátia (TMA) eseményeiről számoltak be, egy olyan állapotról, amikor a kis erekben vérrögök és károsodások keletkeznek. Ha Ön emicizumabot kap, és FEIBA-t szed vagy várhatóan FEIBA-t fog szedni áttöréses vérzés miatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert speciális biztonsági megfontolások vannak, és a hemofília kezelőorvosának vagy kezelőközpontjának szorosan figyelemmel kell kísérnie Önt.

A FEIBA infúzióját követően allergiás reakciók, beleértve súlyos, néha halálos kimenetelű, az egész testet érintő allergiás reakciókat is előfordulhatnak. Azonnal hagyja abba a FEIBA alkalmazását, és azonnal hívja kezelőorvosát vagy kérjen sürgősségi ellátást, ha kiütés, csalánkiütés vagy hólyagosodás jelentkezik, viszketést, torokszorítást, hányást, hasi fájdalmat, mellkasi fájdalmat vagy szorítást, légzési nehézséget, szédülést, szédülést, hányingert vagy ájulást tapasztal.

Mivel a FEIBA emberi plazmából készül, fennállhat a fertőző kórokozók, például vírusok, a Creutzfeldt-Jakob-kór variáns (vCJD) és elméletileg a Creutzfeldt-Jakob-kór (CJD) átvitelének kockázata.

Melyek a FEIBA lehetséges mellékhatásai?

A profilaxis klinikai vizsgálat során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a vörösvértestek alacsony száma, hasmenés, ízületi vérzés, hepatitis B felszíni antitestek pozitív tesztje, hányinger és hányás voltak.

A FEIBA alkalmazásakor megfigyelt súlyos mellékhatások az allergiás reakciók és az erek elzáródásával járó vérrögképződési események, amelyek közé tartozik a stroke, a tüdőbe vezető főér elzáródása és a mélyvénás vérrögök.

Hívja fel azonnal kezelőorvosát, ha a FEIBA szedése alatt vagy abbahagyása után bármilyen mellékhatás zavarja Önt.

Milyen egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a FEIBA-val?

Beszéljen kezelőorvosával a vérrögképződés lehetőségéről, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megakadályozhatják a vérrögök lebomlását, mint a tranexaminsav és az aminokapronsav. Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a FEIBA és az rFVIIa (NovoSeven®) vagy az emicizumab együttes vagy egymás utáni alkalmazásáról. A FEIBA beadását követő kb. 6-12 órán belül nem javasolt olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megakadályozhatják a vérrög lebomlását.

A vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásainak bejelentését javasoljuk az FDA-nak. Látogasson el a www.fda.gov/medwatch weboldalra, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 telefonszámot.

Kérjük, olvassa el a FEIBA teljes vényköteles tájékoztatóját, beleértve a vérrögökre vonatkozó BOXED WARNING-ot, és beszélje meg kezelőorvosával.