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Qu’est-ce que GATTEX?

GATTEX® (teduglutide) pour injection sous-cutanée est un médicament délivré sur ordonnance utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 1 an et plus atteints du syndrome de l’intestin court (SBS) qui ont besoin d’une nutrition ou de liquides supplémentaires par alimentation intraveineuse (IV) (soutien parentéral). On ne sait pas si GATTEX est sûr et efficace chez les enfants de moins d’un an.

Informations importantes sur la sécurité

Quelles sont les informations les plus importantes que je dois connaître sur GATTEX ?

GATTEX peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

Faire croître plus rapidement les cellules anormales

GATTEX peut faire croître plus rapidement les cellules anormales qui sont déjà dans votre corps. Il y a un risque accru que les cellules anormales deviennent des cancers. Si vous présentez un cancer de l’intestin, du foie, de la vésicule biliaire ou du pancréas pendant que vous prenez GATTEX, votre professionnel de santé doit arrêter le traitement. Si vous présentez d’autres types de cancers, vous devez discuter avec votre prestataire de soins des risques et des avantages de l’utilisation de GATTEX.

Polypes dans le côlon (gros intestin)

Les polypes sont des excroissances à l’intérieur du côlon. Votre professionnel de santé fera vérifier la présence de polypes dans votre côlon dans les 6 mois précédant le début du traitement par GATTEX et fera retirer les polypes éventuels. Les enfants et les adolescents seront examinés pour détecter la présence de sang dans les selles avant de commencer à utiliser GATTEX.

Pour continuer à utiliser GATTEX, votre prestataire de santé devra faire vérifier votre côlon pour détecter de nouveaux polypes au bout d’un an d’utilisation de GATTEX. Si aucun polype n’est détecté, votre prestataire de santé doit vous faire contrôler la présence de polypes selon les besoins et au moins tous les 5 ans et faire retirer tout nouveau polype. Si un cancer est détecté dans un polype, votre professionnel de santé doit arrêter GATTEX.

Blocage de l’intestin (intestins)

Un blocage de l’intestin empêche les aliments, les liquides et les gaz de se déplacer dans les intestins de manière normale. Informez immédiatement votre prestataire de soins de santé si vous présentez l’un de ces symptômes d’un blocage intestinal ou stomal :

• difficulté à aller à la selle ou à évacuer les gaz
• douleur ou gonflement de la région de l’estomac (abdomen)
• nausées
• vomissements
• gonflement et blocage de l’ouverture de votre stomie, si vous avez une stomie

Si un blocage est trouvé, votre professionnel de santé peut arrêter temporairement GATTEX.

Gonflement (inflammation) ou blocage de votre vésicule biliaire ou de votre pancréas

Votre professionnel de santé effectuera des tests pour vérifier votre vésicule biliaire et votre pancréas dans les 6 mois avant de commencer à prendre GATTEX et au moins tous les 6 mois pendant que vous utilisez GATTEX. Prévenez immédiatement votre professionnel de santé si vous avez :

• une douleur et une sensibilité de la région de l’estomac (abdomen)
• des frissons
• une fièvre
• un changement dans vos selles
• des nausées
• des vomissements
• des urines foncées. sombre
• un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux

Surcharge en liquide

Votre professionnel de santé vérifiera si vous avez trop de liquide dans votre corps. Un excès de liquide dans votre corps peut entraîner une insuffisance cardiaque, surtout si vous avez des problèmes cardiaques. Prévenez votre professionnel de santé si vous avez un gonflement des pieds et des chevilles, si vous prenez du poids très rapidement (poids de l’eau) ou si vous avez des difficultés à respirer.

Les effets secondaires les plus fréquents de GATTEX chez les adultes sont :

• douleur ou gonflement de la région de l’estomac (abdomen)
• nausées
• symptômes de froid ou de grippe
• réaction cutanée à l’endroit où l’injection a été faite
• vomissements

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• gonflement des mains ou des pieds
• réactions allergiques

Les effets secondaires de GATTEX chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Dites à votre professionnel de santé si vous avez un effet secondaire qui vous gêne ou qui ne disparaît pas.

Que dois-je dire à mon professionnel de santé avant d’utiliser GATTEX ?

Dites à votre professionnel de santé toutes vos conditions médicales, y compris si vous ou votre enfant :

• avez un cancer ou des antécédents de cancer
• avez ou avez eu des polypes n’importe où dans vos intestins ou votre rectum
• avez des problèmes cardiaques
• avez une pression artérielle élevée
• avez des problèmes avec votre vésicule biliaire, votre pancréas, vos reins
• êtes enceintes ou prévoyez de le devenir. On ne sait pas si GATTEX peut nuire à votre bébé à naître. Prévenez immédiatement votre professionnel de santé si vous tombez enceinte pendant l’utilisation de GATTEX.
• Vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si GATTEX passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par GATTEX. Discutez avec votre professionnel de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant l’utilisation de GATTEX.

Informez vos professionnels de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance ou en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. L’utilisation de GATTEX avec certains autres médicaments peut s’affecter mutuellement en provoquant des effets secondaires. Vos autres professionnels de la santé devront peut-être modifier la dose des médicaments oraux (médicaments pris par la bouche) que vous prenez pendant que vous utilisez GATTEX. Informez le professionnel de santé qui vous donne GATTEX si vous allez prendre un nouveau médicament oral.

Appellez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA.
Visitez le site www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

Pour des informations supplémentaires sur la sécurité, cliquez ici pour obtenir les informations de prescription complètes et le guide du médicament, et discutez de toute question avec votre médecin.

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