La publication des premières données in-humaines révèle la sécurité et l’efficacité du tigilanol tiglate dans les tumeurs solides

BRISBANE, Australie, déc. 9, 2019 /PRNewswire/ — La société australienne de sciences de la vie, QBiotics Group Limited (QBiotics), annonce aujourd’hui la publication de résultats positifs d’un premier essai clinique de phase I chez l’homme de son produit pharmaceutique anticancéreux, le tigilanol tiglate (EBC-46) dans EBioMedicine, une revue de recherche biomédicale translationnelle évaluée par les pairs et publiée par The Lancet.

Les principaux objectifs de cette étude de phase I, ouverte, à un seul bras, non randomisée et à dose croissante étaient de déterminer le profil de sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l’efficacité antitumorale préliminaire du tigilanol tiglate lorsqu’il est administré une fois par injection intratumorale. Le tigilanol tiglate a été généralement bien toléré et les doses ont augmenté de 0,06 à 3,60 mg/m, sans atteindre une dose maximale tolérée.

L’étude a été menée sur 22 patients dans quatre sites hospitaliers en Australie. Les patients recrutés présentaient différents types de tumeurs, notamment un carcinome épidermoïde, un carcinome basocellulaire, un mélanome, un adénocarcinome du sein, un fibroxanthome atypique, un fibrosarcome myxoïde atypique, un adénocarcinome colorectal métastatique, un carcinome adénoïde kystique et un angiosarcome. Des signes d’activité clinique ont été observés dans les neuf types de tumeurs, même aux doses les plus faibles.

« Comme il s’agissait d’une première étude de sécurité à dose unique chez l’homme, l’attente d’une forte réponse anticancéreuse était faible. Cependant, les résultats ont révélé une réponse au traitement de 27% (chez 6 patients), y compris une réponse complète de 18% (chez 4 patients) avec une destruction complète de la tumeur à travers une grande variété de types de tumeurs solides.

« Les tumeurs solides représentent jusqu’à 80 % de tous les types de tumeurs, donc les résultats de cette étude de phase I indiquent des applications potentiellement larges pour le tigilanol tiglate dans une gamme de tumeurs, et une avancée importante pour notre produit pharmaceutique », a déclaré le Dr Victoria Gordon, PDG du groupe QBiotics.

« En outre, deux patients atteints de mélanome ont démontré une réponse anenestique (ou abscopale), où les tumeurs non injectées à différents endroits du corps ont également réduit leur taille. Ces résultats ont été obtenus en dépit du fait que de nombreux patients n’ont pas reçu une dose optimale », a ajouté le Dr Gordon.

La grande majorité (96%) des effets indésirables (EI) étaient légers à modérés, l’EI le plus fréquemment signalé étant une réaction au site d’injection liée au mode d’action du tigilanol tiglate. Les EI ont généralement été pris en charge par un traitement symptomatique.

« Compte tenu du très bon profil de sécurité, et des réponses antitumorales positives observées, cette étude soutient la poursuite du développement du tigilanol tiglate comme traitement potentiel des tumeurs solides », a déclaré le Dr Gordon

« Les résultats de cette étude étayent également la sélection de notre indication principale initiale et notre essai de phase I/II récemment annoncé du tigilanol tiglate chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), dans lequel le premier patient a été dosé avec succès la semaine dernière », a déclaré le Dr Gordon.

L’étude ouverte de phase I/II « QBC46-H03 », est une étude d’escalade de dose chez les patients atteints de HNSCC visant à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et le niveau de dose recommandé pour des études ultérieures. L’étude portera également sur l’innocuité, la tolérabilité et la réponse tumorale après l’administration d’une ou plusieurs doses (deux ou trois) de tigilanol tiglate. Elle enrôlera jusqu’à 40 patients du Tata Medical Centre à Kolkata, du Tata Memorial Hospital à Mumbai et d’autres sites cliniques en Australie.

À PROPOS DE QBIOTICS

QBiotics est une société publique australienne non cotée en sciences de la vie qui découvre, développe et commercialise de nouvelles petites molécules anticancéreuses et cicatrisantes pour les marchés humains et vétérinaires. Son produit phare, le tigilanol tiglate, est un médicament anticancéreux ciblant une série de tumeurs solides chez plusieurs espèces. Le modèle commercial de QBiotics consiste à développer des produits qui ont une application sur les marchés humains et vétérinaires. Le succès des programmes vétérinaires valide la technologie de QBiotics et dé-risque le développement humain, tout en générant des revenus précoces et non dilutifs.

Plus d’informations : https://qbiotics.com

A PROPOS DU TIGILANOL TIGLATE

Le tigilanol tiglate est une nouvelle petite molécule en cours de développement comme traitement par injection intratumorale pour les tumeurs solides. Son effet sur les tumeurs est multimodal et implique des effets locaux directs sur la tumeur injectée ainsi que des effets sur les tumeurs distales, non injectées. La destruction complète de la tumeur injectée est médiée par la perturbation vasculaire de la tumeur ainsi que par la mort des cellules tumorales par oncose. Il a été démontré que la destruction de la tumeur entraîne une cicatrisation rapide des plaies.

Il a été démontré qu’une seule injection de tigilanol tiglate chez des patients canins permettait d’ablater (détruire complètement) 75 % des tumeurs traitées. L’utilisation vétérinaire du tigilanol tiglate (marque STELFONTA®) a récemment reçu un vote majoritaire de l’Autorité européenne des médicaments (EMA) pour une autorisation de mise sur le marché en Europe en tant que traitement des tumeurs mastocytaires canines, et est également en cours d’examen par la Food and Drug Administration – Center for Veterinary Medicine (FDA-CVM) pour une commercialisation aux États-Unis. STELFONTA® est en partenariat avec Virbac, une entreprise mondiale de santé animale, pour la commercialisation et la distribution dans l’UE et aux États-Unis, dans l’attente de l’approbation réglementaire. Le lancement du produit est prévu début 2020 dans les deux régions.