Inhibiittorit ovat hankalia. Me voimme auttaa.

FEIBA:n käyttöaiheet ja yksityiskohtaiset tärkeät riskitiedot potilaille

Mikä on FEIBA?

FEIBA on inhibiittorikoagulanttikompleksi, joka on hyväksytty käytettäväksi hemofilia A- ja B-potilailla, joilla on inhibiittoreita:

• Verenvuotoepisodien hallintaan ja ehkäisyyn
• Käyttö leikkauksen aikoihin
• Rutiiniprofylaksi verenvuotoepisodien ehkäisemiseksi tai niiden esiintymistiheyden vähentämiseksi

FEIBA:a EI SAA käyttää verenvuotoepisodien hoitoon, jotka johtuvat hyytymistekijäpuutoksista, joissa ei ole inhibiittoreita tekijä VIII:lle tai tekijä IX:lle.

Tietoa FEIBAa koskevista tärkeistä riskeistä

VAROITUS: TAPAHTUMAT, JOTKA SISÄLTÄVÄT VERISUONIA TUKKEVIA TIIVISTEITÄ

• Verisuonia tukkivia verihyytymiä ja niiden aiheuttamia vaikutuksia on raportoitu markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan aikana FEIBA-valmisteen infuusion jälkeen, erityisesti suurten annosten antamisen (yli 200 yksikköä kiloa kohti päivässä) jälkeen ja/tai potilailla, joilla on riski verihyytymien muodostumiselle.
• Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

Kenen ei pitäisi käyttää FEIBAa?

Sinun ei pidä käyttää FEIBAa, jos:

• Sinulla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio valmisteelle
• Sinulla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) tai merkkejä pienistä verisuonitukoksista koko kehossa
• Sinulla on äkillisiä verisuonitukoksia tai verisuonten tukkeutuminen (kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus)

Mitä muuta tärkeää tietoa minun pitäisi tietää FEIBAsta?

Verisuonia tukkivia verihyytymiä (kuten verihyytymä laskimossa, verihyytymä keuhkoissa, sydänkohtaus ja aivohalvaus) voi esiintyä FEIBA-hoidon yhteydessä, erityisesti suurten annosten (yli 200 yksikköä/kg/vrk) saamisen jälkeen ja/tai potilailla, joilla on hyytymisen riskitekijöitä.

Ensimmäisen äkillisen verisuonitukoksen tai tukkeutuneen verisuonen merkin tai oireen ilmaantuessa (kuten rintakipu tai -paine, hengenahdistus, kuume, tajunnan, näön tai puheen muuttuminen, raajojen tai vatsan turvotus ja/tai kipu) FEIBA:n anto on lopetettava välittömästi ja hakeuduttava välittömästi kiireelliseen lääkärinhoitoon.

FEIBA:n infuusio ei saa olla suurempi kuin kerta-annos 100 yksikköä ruumiinpainokiloa kohti eikä vuorokausiannos 200 yksikköä painokiloa kohti. Injektion tai infuusion enimmäisnopeus ei saa ylittää 2 yksikköä ruumiinpainokiloa kohti minuutissa.

FEIBA:n turvallisuutta ja tehoa läpimurtoverenvuodon hoidossa emitsitsumabia saavilla potilailla ei ole osoitettu. Tromboottisen mikroangiopatian (TMA), tilan, jossa pienissä verisuonissa esiintyy verihyytymiä ja vaurioita, tapahtumia raportoitiin emitsitsumabin (Hemlibra®) kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaat saivat FEIBA:ta emitsitsumabin kanssa osana läpilyöntivuodon hoitosuunnitelmaa. Jos saat emitsitsumabia ja käytät tai aiot käyttää FEIBAa läpimurtoverenvuodon vuoksi, kerro siitä välittömästi lääkärillesi, koska siihen liittyy erityisiä turvallisuusnäkökohtia, ja hemofiliaa hoitavan lääkärisi tai hoitopaikkasi on seurattava sinua tiiviisti.

Allergisia reaktioita, mukaan lukien vakavia, joskus kuolemaan johtavia allergisia reaktioita, jotka voivat koskettaa koko elimistöä, voi esiintyä FEIBA-infuusion jälkeen. Lopeta FEIBA:n käyttö välittömästi ja soita lääkärille tai hae heti ensiapua, jos saat ihottumaa, nokkosihottumaa tai ihottumaa, koet kutinaa, kurkun ahtautta, oksentelua, vatsakipua, rintakipua tai rintakehän ahtautta, hengitysvaikeuksia, huimausta, pyörrytystä, pahoinvointia tai pyörtymistä.

Koska FEIBA valmistetaan ihmisen plasmasta, siihen saattaa liittyä tartunnanaiheuttajien, kuten virusten, Creutzfeldt-Jakobin taudin muunnoksen (vCJD) ja teoreettisesti Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) leviämisen riski.

Mitkä ovat FEIBA:n mahdollisia haittavaikutuksia?

Yleisimmät haittavaikutukset, joita havaittiin ennaltaehkäisevän kliinisen tutkimuksen aikana, olivat alhainen punasolujen määrä, ripuli, verenvuoto niveleen, positiivinen testi hepatiitti B:n pintavasta-aineille, pahoinvointi ja oksentelu.

Vaikeita haittavaikutuksia, joita FEIBA:lla on havaittu, ovat allergiset reaktiot ja verisuonten tukkeutumista aiheuttavat hyytymistapahtumat, joihin kuuluvat mm. aivohalvaus, keuhkoihin menevän pääverisuonen tukkeutuminen ja syvien laskimoiden veritukokset.

Soita heti lääkärillesi kaikista haittavaikutuksista, jotka vaivaavat sinua FEIBA-hoidon aikana tai sen jälkeen, kun lopetat FEIBA-hoidon.

Millä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia FEIBA:n kanssa?

Keskustele lääkärisi kanssa verihyytymien muodostumisen mahdollisuudesta, kun käytät lääkkeitä, jotka voivat estää verihyytymien hajoamista, kuten traneksaamihappoa ja aminokaproiinihappoa. FEIBA:n ja rFVIIa:n (NovoSeven®) tai emitsitsumabin käytöstä yhdessä tai toistensa jälkeen ei ole tehty riittäviä tutkimuksia. Sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat estää hyytymän hajoamisen noin 6-12 tunnin kuluessa FEIBA:n antamisesta, ei suositella.

Sinua kehotetaan ilmoittamaan FDA:lle reseptilääkkeiden kielteisistä haittavaikutuksista. Käy osoitteessa www.fda.gov/medwatch tai soita numeroon 1-800-FDA-1088.

Lue FEIBA:n täydelliset lääkemääräystiedot, mukaan lukien BOXED WARNING verihyytymiä koskeva varoitus, ja keskustele lääkärisi kanssa.