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¿Qué es GATTEX?

GATTEX® (teduglutida) inyectable es un medicamento de prescripción utilizado en adultos y niños de 1 año o más con síndrome de intestino corto (SBS) que necesitan nutrición o líquidos adicionales por vía intravenosa (soporte parenteral). Se desconoce si GATTEX es seguro y eficaz en niños menores de 1 año.

Información de seguridad importante

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre GATTEX?

GATTEX puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

Hacer que las células anormales crezcan más rápido

GATTEX puede hacer que las células anormales que ya están en su cuerpo crezcan más rápido. Existe un mayor riesgo de que las células anormales se conviertan en cáncer. Si contrae cáncer de intestino, de hígado, de vesícula biliar o de páncreas mientras usa GATTEX, su proveedor de atención médica debe suspenderlo. Si contrae otros tipos de cáncer, usted y su proveedor de atención médica deben discutir los riesgos y beneficios del uso de GATTEX.

Pólipos en el colon (intestino grueso)

Los pólipos son crecimientos en el interior del colon. Su proveedor de atención médica hará que le revisen el colon en busca de pólipos dentro de los 6 meses anteriores al inicio de GATTEX y que le extirpen cualquier pólipo. A los niños y adolescentes se les revisará la presencia de sangre en las heces antes de que empiecen a usar GATTEX.

Para seguir usando GATTEX, su proveedor de atención médica debe hacer que se le revise el colon en busca de nuevos pólipos al cabo de 1 año de uso de GATTEX. Si no se encuentra ningún pólipo, su proveedor de atención médica debe revisarle en busca de pólipos cuando sea necesario y al menos cada 5 años y extirpar cualquier pólipo nuevo. Si se encuentra cáncer en un pólipo, su proveedor de atención médica debe suspender GATTEX.

Obstrucción del intestino (intestinos)

Una obstrucción intestinal impide que los alimentos, los líquidos y los gases se muevan por los intestinos de forma normal. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas de obstrucción intestinal o estomacal:

• dificultad para defecar o expulsar gases
• dolor o hinchazón en la zona del estómago (abdomen)
• náuseas
• vómitos
• hinchazón y bloqueo de la abertura de su estoma, si tiene un estoma

Si se encuentra una obstrucción, su proveedor de asistencia sanitaria puede suspender temporalmente GATTEX.

Hinchazón (inflamación) u obstrucción de su vesícula biliar o páncreas

Su proveedor de atención médica le hará pruebas para comprobar su vesícula biliar y su páncreas dentro de los 6 meses antes de empezar a usar GATTEX y al menos cada 6 meses mientras esté usando GATTEX. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene:

• dolor y sensibilidad en la zona del estómago (abdomen)
• escalofríos
• fiebre
• un cambio en sus heces
• náuseas
• vómitos
• oscuridad orina
• amarilleo de la piel o del blanco de los ojos

Sobrecarga de líquidos

Su proveedor de atención médica le examinará para ver si hay demasiado líquido en su cuerpo. Un exceso de líquido en su cuerpo puede provocar una insuficiencia cardíaca, especialmente si tiene problemas de corazón. Informe a su proveedor de atención médica si se le hinchan los pies y los tobillos, si aumenta de peso muy rápidamente (peso de agua) o si tiene problemas para respirar.

Los efectos secundarios más frecuentes de GATTEX en adultos incluyen:

• dolor o hinchazón en la zona del estómago (abdomen)
• náuseas
• síntomas de frío o gripe
• reacción en la piel donde se administró la inyección
• vómitos

.

• inflamación de manos o pies
• reacciones alérgicas

Los efectos secundarios de GATTEX en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de usar GATTEX?

Informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted o su hijo:

• tienen cáncer o antecedentes de cáncer
• tienen o han tenido pólipos en cualquier parte del intestino o del recto
• tienen problemas de corazón
• tienen presión arterial alta
• tienen problemas con la vesícula biliar, el páncreas, los riñones
• están embarazadas o planean quedarse embarazadas. Se desconoce si GATTEX puede dañar al feto. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si se queda embarazada mientras usa GATTEX.
• Está amamantando o planea amamantar. No se sabe si GATTEX pasa a la leche materna. No debe dar el pecho durante el tratamiento con GATTEX. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa GATTEX.

Informe a sus proveedores de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados o de venta libre, vitaminas y suplementos de hierbas. El uso de GATTEX con algunos otros medicamentos puede afectarse mutuamente causando efectos secundarios. Es posible que sus otros proveedores de atención médica tengan que cambiar la dosis de cualquier medicamento oral (medicamentos que se toman por la boca) que tome mientras usa GATTEX. Informe al profesional sanitario que le administra GATTEX si va a tomar un nuevo medicamento oral.

Llame a su médico para que le aconseje sobre los efectos secundarios. Se le anima a informar a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados.
Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Para obtener información adicional sobre seguridad, haga clic aquí para ver la información de prescripción y la guía del medicamento completas, y comente cualquier duda con su médico.