Los inhibidores son complicados. Podemos ayudarle.

Indicaciones de FEIBA e información detallada de riesgo importante para los pacientes

¿Qué es FEIBA?

FEIBA es un complejo coagulante antiinhibidor aprobado para su uso en pacientes con hemofilia A y B con inhibidores para:

• Control y prevención de episodios hemorrágicos
• Uso en torno al momento de la cirugía
• Profilaxis rutinaria para prevenir o reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos

FEIBA NO es para uso en el tratamiento de episodios hemorrágicos resultantes de deficiencias del factor de coagulación sin inhibidores del factor VIII o del factor IX.

Información detallada de riesgo importante para FEIBA

ADVERTENCIA: Sucesos relacionados con coágulos que obstruyen los vasos sanguíneos

• Durante la vigilancia posterior a la comercialización se han notificado coágulos sanguíneos que obstruyen los vasos sanguíneos y sus efectos después de la infusión de FEIBA, especialmente tras la administración de dosis elevadas (por encima de 200 unidades por kg y día) y/o en pacientes con riesgo de formar coágulos sanguíneos.
• Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, llame a su médico inmediatamente.

¿Quién no debe usar FEIBA?

No debe utilizar FEIBA si:

• Ha tenido una reacción alérgica grave previa al producto
• Tiene Coagulación Intravascular Diseminada (CID), o signos de coágulos de vasos sanguíneos pequeños en todo el cuerpo
• Tiene coágulos de vasos sanguíneos repentinos o vasos sanguíneos bloqueados, (como, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular)

¿Qué otra información importante debo saber sobre FEIBA?

Con FEIBA pueden producirse acontecimientos que impliquen coágulos de sangre que bloqueen los vasos sanguíneos (como coágulos de sangre en la vena, coágulos de sangre en el pulmón, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), particularmente después de recibir dosis altas (por encima de 200 unidades por kg al día) y/o en pacientes con factores de riesgo de coagulación.

Al primer signo o síntoma de un coágulo repentino en un vaso sanguíneo o de un vaso sanguíneo obstruido (como dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar, fiebre, alteración de la conciencia, de la visión o del habla, hinchazón y/o dolor en las extremidades o en el abdomen), interrumpa inmediatamente la administración de FEIBA y busque tratamiento médico de urgencia.

La infusión de FEIBA no debe exceder una dosis única de 100 unidades por kg de peso corporal y dosis diarias de 200 unidades por kg de peso corporal. La velocidad máxima de inyección o infusión no debe exceder de 2 unidades por kg de peso corporal por minuto.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de FEIBA para la hemorragia intercurrente en pacientes que reciben emicizumab. En un ensayo clínico de emicizumab (Hemlibra®) en el que los pacientes recibieron FEIBA con emicizumab como parte de un plan de tratamiento para la hemorragia intercurrente, se notificaron episodios de microangiopatía trombótica (TMA), una enfermedad en la que se producen coágulos de sangre y daños en los vasos sanguíneos pequeños. Si está recibiendo emicizumab y está tomando o prevé tomar FEIBA para un episodio de hemorragia intercurrente, informe a su médico inmediatamente porque existen consideraciones de seguridad específicas y debe ser vigilado estrechamente por su tratante de hemofilia o centro de tratamiento.

Tras la infusión de FEIBA pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas graves, a veces mortales, que pueden afectar a todo el cuerpo. Deje de usar FEIBA rápidamente y llame a su médico o reciba tratamiento de urgencia de inmediato si le aparece una erupción, urticaria o ronchas, experimenta picor, opresión en la garganta, vómitos, dolor abdominal, dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar, aturdimiento, mareos, náuseas o desmayos.

Debido a que FEIBA se elabora a partir de plasma humano, puede conllevar un riesgo de transmisión de agentes infecciosos, como virus, la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) y, teóricamente, la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de FEIBA?

Los efectos secundarios más comunes observados durante el estudio clínico de profilaxis fueron un número bajo de glóbulos rojos, diarrea, hemorragia en una articulación, prueba positiva para los anticuerpos de superficie de la hepatitis B, náuseas y vómitos.

Los efectos secundarios graves observados con FEIBA son reacciones alérgicas y eventos de coagulación que implican la obstrucción de los vasos sanguíneos, que incluyen derrames cerebrales, obstrucción del vaso sanguíneo principal al pulmón y coágulos sanguíneos en las venas profundas.

Consulte inmediatamente a su médico sobre cualquier efecto secundario que le moleste durante o después de dejar de tomar FEIBA.

¿Qué otros medicamentos podrían interactuar con FEIBA?

Consulte a su médico sobre la posibilidad de que se formen coágulos sanguíneos cuando tome medicamentos que puedan impedir la descomposición de los coágulos como el ácido tranexámico, y el ácido aminocaproico. No se han realizado estudios adecuados sobre el uso de FEIBA y rFVIIa (NovoSeven®), o emicizumab juntos, o uno después del otro. No se recomienda el uso de fármacos que puedan impedir la ruptura del coágulo en un plazo aproximado de 6 a 12 horas después de la administración de FEIBA.

Se le anima a informar a la FDA de los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.

Por favor, consulte la información de prescripción completa de FEIBA, incluyendo la ADVERTENCIA DE CAJA sobre los coágulos de sangre, y coméntelo con su médico.