La publicación de los primeros datos en humanos revela la seguridad y eficacia del tigilanol tiglate en tumores sólidos

BRISBANE, Australia, dic. 9, 2019 /PRNewswire/ — La empresa australiana de ciencias de la vida, QBiotics Group Limited (QBiotics) anuncia hoy la publicación de los resultados positivos de un primer ensayo clínico de fase I en humanos de su producto farmacéutico contra el cáncer, el tigilanol tiglate (EBC-46) en EBioMedicine, una revista de investigación biomédica traslacional revisada por pares de The Lancet.

Los objetivos principales de este estudio de fase I, abierto, de un solo brazo, no aleatorizado y de escalada de dosis fueron determinar el perfil de seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia antitumoral preliminar del tigilanol tiglate cuando se administra una vez por inyección intratumoral. En general, el tigilanol tiglate fue bien tolerado y las dosis aumentaron de 0,06 a 3,60 mg/m, sin alcanzar una dosis máxima tolerada.

El estudio se llevó a cabo en 22 pacientes en cuatro centros hospitalarios de Australia. Se reclutaron pacientes con diversos tipos de tumores, como carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales, melanoma, adenocarcinoma de mama, fibroxantoma atípico, fibrosarcoma mixoide atípico, adenocarcinoma colorrectal metastásico, carcinoma adenoide quístico y angiosarcoma. Se observaron signos de actividad clínica en los nueve tipos de tumores, incluso a las dosis más bajas.

«Al tratarse de un estudio de seguridad de una sola dosis, realizado por primera vez en humanos, la expectativa de una fuerte respuesta anticancerosa era baja. Sin embargo, los resultados revelaron un 27% de respuesta al tratamiento (en 6 pacientes), incluyendo un 18% de respuesta completa (en 4 pacientes) con destrucción total del tumor en una amplia variedad de tipos de tumores sólidos.

«Los tumores sólidos representan hasta el 80% de todos los tipos de tumores, por lo que los resultados de este estudio de fase I indican aplicaciones potencialmente amplias del tigilanol tiglate en una serie de tumores, y un avance importante para nuestro producto farmacéutico», afirmó la Dra. Victoria Gordon, Directora General y Consejera Delegada de QBiotics Group.

«Además, dos pacientes con melanoma demostraron una respuesta anenésica (o abscópica), en la que los tumores no inyectados en diferentes lugares del cuerpo también redujeron su tamaño. Estos resultados se lograron a pesar de que muchos pacientes no recibieron una dosis óptima», añadió el Dr. Gordon.

La gran mayoría (96%) de los acontecimientos adversos (EA) fueron de leves a moderados, siendo el EA más comúnmente notificado la reacción en el lugar de la inyección relacionada con el modo de acción del tigilanol tiglate. Los EA se manejaron generalmente con un tratamiento sintomático.

«Dado el muy buen perfil de seguridad y las respuestas antitumorales positivas observadas, este estudio respalda el desarrollo ulterior de tigilanol tiglato como posible tratamiento de los tumores sólidos», dijo el Dr. Gordon

«Los resultados de este estudio también respaldan la selección de nuestra indicación principal inicial y nuestro recientemente anunciado ensayo de fase I/II de tigilanol tiglato en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), en el que se administró con éxito la dosis al primer paciente la semana pasada», dijo el Dr. Gordon.

El estudio de fase I/II abierto «QBC46-H03», es un estudio de escalada de dosis en pacientes con HNSCC destinado a determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y el nivel de dosis recomendado para estudios posteriores. El estudio también investigará la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta tumoral tras la administración de una o varias dosis (dos o tres) de tigilanol tiglate. En él se inscribirán hasta 40 pacientes del Tata Medical Centre de Calcuta, el Tata Memorial Hospital de Bombay y otros centros clínicos de Australia.

Acerca de QBIOTICS

QBiotics es una empresa australiana de ciencias de la vida que no cotiza en bolsa y que descubre, desarrolla y comercializa nuevas moléculas anticancerígenas y de curación de heridas para los mercados humano y veterinario. Su producto principal, el tigilanol tiglate, es un fármaco anticanceroso dirigido a una serie de tumores sólidos en múltiples especies. El modelo de negocio de QBiotics consiste en desarrollar productos que tengan aplicación tanto en el mercado humano como en el veterinario. El éxito en los programas veterinarios valida la tecnología de QBiotics y desplaza el desarrollo en humanos, al tiempo que genera ingresos tempranos y no diluyentes.

Más información: https://qbiotics.com

Acerca del TIGILANOL TIGLATE

El tigilanol tiglate es una nueva molécula pequeña que se está desarrollando como tratamiento inyectable intratumoral para tumores sólidos. Su efecto sobre los tumores es multimodal e implica efectos locales directos sobre el tumor inyectado, así como efectos sobre los tumores distales no inyectados. La destrucción completa del tumor inyectado se produce a través de la disrupción vascular del tumor y la muerte de las células tumorales por oncosis. Tras la destrucción del tumor, se ha demostrado que se produce una rápida cicatrización de la herida.

Se ha demostrado que una única inyección de tigilanol tiglate en pacientes caninos ablaciona (destruye completamente) el 75% de los tumores tratados. El uso veterinario del tigilanol tiglate (marca STELFONTA®) ha recibido recientemente el voto mayoritario de la Autoridad Europea de Medicamentos (EMA) para su autorización de comercialización en Europa como tratamiento de los mastocitos caninos, y también está siendo revisado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos – Centro de Medicina Veterinaria (FDA-CVM) para su comercialización en los Estados Unidos. STELFONTA® está asociado con Virbac, una empresa mundial de salud animal, para su comercialización y distribución en la UE y EE.UU., a la espera de la aprobación reglamentaria. Se espera el lanzamiento del producto a principios de 2020 en ambas regiones.