U.S. Food and Drug Administration

Til øjeblikkelig udgivelse: Den amerikanske Food and Drug Administration har godkendt Epclusa til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C-virus (HCV) både med og uden cirrose (fremskreden leversygdom). Til patienter med moderat til svær cirrose (dekompenseret cirrose) er Epclusa godkendt til brug i kombination med lægemidlet ribavirin. Epclusa er en kombinationstablet med fast dosis, der indeholder sofosbuvir, et lægemiddel, der blev godkendt i 2013, og velpatasvir, et nyt lægemiddel, og er det første, der behandler alle seks hovedformer af HCV.

“Denne godkendelse giver en håndterings- og behandlingsmulighed for et bredere spektrum af patienter med kronisk hepatitis C”, sagde Edward Cox, M.D., direktør for Office of Antimicrobial Products i FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.

Hepatitis C er en virussygdom, der forårsager betændelse i leveren, som kan føre til nedsat leverfunktion eller leversvigt. Der findes mindst seks forskellige HCV-genotyper eller stammer, som er genetisk adskilte grupper af viruset. Kendskab til genotypen er med til at informere om behandlingsanbefalinger og behandlingens varighed. Ca. 75 % af amerikanerne med HCV har genotype 1; 20-25 % har genotype 2 eller 3; og et lille antal patienter er smittet med genotype 4, 5 eller 6. Ifølge Centers for Disease Control and Prevention bliver HCV-infektion kronisk i ca. 75 til 85 procent af tilfældene. Patienter, der lider af kronisk HCV-infektion i mange år, kan få komplikationer, såsom blødning, gulsot (gullige øjne eller hud), væskeansamling i maven, infektioner, leverkræft og død.

Sikkerheden og virkningen af Epclusa i 12 uger blev evalueret i tre kliniske fase III-forsøg med 1 558 forsøgspersoner uden cirrose eller med kompenseret cirrose (mild cirrose). Resultaterne viste, at 95-99 procent af de patienter, der fik Epclusa, ikke havde nogen virus påvist i blodet 12 uger efter endt behandling, hvilket tyder på, at patienternes infektioner var blevet helbredt. Sikkerheden og virkningen af Epclusa blev også evalueret i et klinisk forsøg med 267 forsøgspersoner med dekompenseret cirrose (moderat til svær cirrose), hvoraf 87 forsøgspersoner modtog Epclusa i kombination med ribavirin i 12 uger, og 94 procent af disse patienter havde ingen virus påvist i blodet 12 uger efter endt behandling.

De mest almindelige bivirkninger af Epclusa omfatter hovedpine og træthed. Epclusa og ribavirin-kombinationsregimer er kontraindiceret til patienter, for hvem ribavirin er kontraindiceret.

Epclusa er forsynet med en advarsel til patienter og sundhedspersoner om, at der er rapporteret om alvorlig nedsættelse af hjertefrekvensen (symptomatisk bradykardi) og tilfælde, der kræver indgreb med pacemaker, når amiodaron anvendes sammen med sofosbuvir i kombination med et andet direkte viralt HCV-antiviralt middel med direkte virkning. Samadministration af amiodaron med Epclusa anbefales ikke. Epclusa er også forsynet med en advarsel om, at det ikke må anvendes sammen med visse lægemidler, der kan reducere mængden af Epclusa i blodet, hvilket kan føre til nedsat effekt af Epclusa.

Epclusa blev gennemgået i henhold til FDA’s program for prioriteret gennemgang, som giver mulighed for en fremskyndet gennemgang af lægemidler, der behandler alvorlige tilstande, og som, hvis de godkendes, vil give en betydelig forbedring af sikkerheden eller effektiviteten.

Epclusa fremstilles og markedsføres af Gilead Sciences, Inc, i Foster City, Californien.

FDA, et agentur under det amerikanske sundhedsministerium, beskytter folkesundheden ved at garantere sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden ved human- og veterinærmedicin, vacciner og andre biologiske produkter til human brug samt medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarligt for sikkerheden og beskyttelsen af landets fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og for reguleringen af tobaksvarer.