Offentliggørelse af de første data fra mennesker afslører sikkerhed og effekt af Tigilanol Tiglate i solide tumorer

BRISBANE, Australien, dec. 9, 2019 /PRNewswire/ — Den australske biovidenskabsvirksomhed QBiotics Group Limited (QBiotics) annoncerer i dag offentliggørelsen af positive resultater fra et første klinisk fase I-forsøg på mennesker af dets lægemiddel mod kræft, tigilanol tiglat (EBC-46), i EBioMedicine, et peer-reviewed translationelt biomedicinsk forskningstidsskrift af The Lancet.

De vigtigste mål med denne fase I-undersøgelse, der er åben, enkeltarmet, ikke-randomiseret, med dosiseskalering, var at bestemme sikkerhedsprofilen, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige antitumorvirkning af tigilanoltiglat, når det administreres én gang ved intratumoral injektion. Tigilanol tiglat blev generelt godt tolereret, og doserne eskalerede fra 0,06 til 3,60 mg/m, uden at der blev nået en maksimalt tolereret dosis.

Undersøget blev udført på 22 patienter på fire hospitalssteder i Australien. Patienterne blev rekrutteret med en række tumortyper, herunder pladecellekarcinom, basalcellekarcinom, melanom, bryst adenocarcinom, atypisk fibroxanthoma, atypisk myxoid fibrosarcoma, metastatisk kolorektal adenocarcinom, adenoid cystisk carcinom og angiosarcoma. Der blev observeret tegn på klinisk aktivitet i alle ni tumortyper, selv ved de laveste doser.

“Da der var tale om en sikkerhedsundersøgelse med en enkelt dosis for første gang i mennesket, var forventningen om et stærkt kræftrespons lav. Resultaterne viste imidlertid et behandlingsrespons på 27 % (hos 6 patienter), herunder et komplet respons på 18 % (hos 4 patienter) med fuld tumorødelæggelse på tværs af en lang række forskellige solide tumortyper.

“Solide tumorer udgør op til 80 % af alle tumortyper, så resultaterne fra denne fase I-undersøgelse indikerer potentielt brede anvendelser for tigilanol tiglat i en række tumorer og et vigtigt fremskridt for vores lægemiddel,” sagde QBiotics Groups administrerende direktør og administrerende direktør, Dr. Victoria Gordon.

“Derudover viste to patienter med melanom et anenestisk (eller abscopisk) respons, hvor ikke-injicerede tumorer på forskellige steder i kroppen også reducerede i størrelse. Disse resultater blev opnået på trods af, at mange patienter ikke fik en optimal dosis,” tilføjede Dr. Gordon.

Den store majoritet (96 %) af bivirkninger (AE’er) var milde til moderate, hvor den hyppigst rapporterede AE var reaktion på injektionsstedet relateret til virkemåden af tigilanol tiglate. AE’er blev generelt håndteret med symptomatisk behandling.

“I betragtning af den meget gode sikkerhedsprofil og de observerede positive antitumorresponser understøtter denne undersøgelse den videre udvikling af tigilanoltiglat som en potentiel behandling af solide tumorer,” sagde Dr. Gordon

“Resultaterne fra denne undersøgelse underbygger også udvælgelsen af vores første ledende indikation og vores for nylig annoncerede fase I/II-forsøg med tigilanoltiglat hos patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals (HNSCC), hvor den første patient blev doseret med succes i sidste uge,” sagde Dr. Gordon.

Fase I/II-undersøgelsen “QBC46-H03”, der er et åbent label-studie, er en dosiseskaleringsundersøgelse hos patienter med HNSCC med det formål at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og det anbefalede dosisniveau for yderligere undersøgelser. Undersøgelsen vil også undersøge sikkerhed, tolerabilitet og tumorrespons efter en enkelt eller flere (to til tre) doser af tigilanol tiglat. Der vil blive indskrevet op til 40 patienter fra Tata Medical Centre i Kolkata, Tata Memorial Hospital i Mumbai og andre kliniske steder i Australien.

Om QBIOTICS

QBiotics er en børsnoteret australsk virksomhed inden for biovidenskab, som opdager, udvikler og markedsfører nye små molekyler til bekæmpelse af kræft og sårheling til human- og veterinærmarkederne. Dens hovedprodukt, tigilanol tiglat, er et lægemiddel til bekæmpelse af kræft, der er rettet mod en række solide tumorer på tværs af flere arter. QBiotics’ forretningsmodel er at udvikle produkter, der kan anvendes på både det humane og veterinære marked. Succes i veterinærprogrammerne validerer QBiotics’ teknologi og gør udviklingen af produkter til mennesker mindre risikabel, samtidig med at der genereres tidlige, ikke-diluterende indtægter.

Mere information: https://qbiotics.com

Om TIGILANOL TIGLATE

Tigilanoltiglat er et nyt, lille molekyle, der er under udvikling som en intratumoral injektionsbehandling af solide tumorer. Dets virkning på tumorer er multimodal og omfatter direkte lokale virkninger på den injicerede tumor samt virkninger på distale, ikke-injicerede tumorer. Den fuldstændige ødelæggelse af den injicerede tumor sker ved at tumorens blodkar ødelægges og ved at tumorcellerne dør ved onkose. Efter tumorødelæggelse har det vist sig, at der sker en hurtig sårheling.

En enkelt injektion af tigilanoltiglat har hos hundepatienter vist sig at ablede (fuldstændigt ødelægge) 75 % af de behandlede tumorer. Veterinær anvendelse af tigilanoltiglat (mærket STELFONTA®) har for nylig fået flertalsafstemning af den europæiske lægemiddelmyndighed (EMA) med henblik på markedsføringstilladelse i Europa som behandling af mastcelletumorer hos hunde, og er også ved at blive gennemgået af den amerikanske Food and Drug Administration – Center for Veterinary Medicine (FDA-CVM) med henblik på markedsføring i USA. STELFONTA® er indgået et partnerskab med Virbac, en global virksomhed inden for dyresundhed, med henblik på markedsføring og distribution i EU og USA, indtil det er godkendt af myndighederne. Produktet forventes lanceret i begyndelsen af 2020 i begge regioner.