Inhibitorer er vanskelige. Vi kan hjælpe.

FEIBA Indikationer og detaljerede vigtige risikoinformationer for patienter

Hvad er FEIBA?

FEIBA er et anti-inhibitor-koagulationsmiddelkompleks, der er godkendt til brug hos hæmofili A- og B-patienter med inhibitorer til:

• Kontrol og forebyggelse af blødningsepisoder
• Brug omkring tidspunktet for kirurgi
• Rutinemæssig profylakse for at forebygge eller reducere hyppigheden af blødningsepisoder

FEIBA er IKKE til brug til behandling af blødningsepisoder som følge af mangel på koagulationsfaktorer uden inhibitorer til faktor VIII eller faktor IX.

Detaljerede vigtige risikoinformationer for FEIBA

VARNELSE: HENVISNING: HENVISNINGER MED BLODKLUMPER, DER BLOKERERER BLODKARSER

• Blodpropper, der blokerer blodkarrene, og deres virkninger er blevet rapporteret under overvågning efter markedsføring efter infusion af FEIBA, især efter indgivelse af høje doser (over 200 enheder pr. kg pr. dag) og/eller hos patienter med risiko for dannelse af blodpropper.
• Hvis du oplever en af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.

Hvem bør ikke bruge FEIBA?

Du bør ikke bruge FEIBA, hvis:

• Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion på produktet
• Du har Dissemineret Intravaskulær Koagulation (DIC) eller tegn på små blodkarpropper i hele kroppen
• Du har pludselige blodkarpropper eller blokerede blodkar, (f.eks. hjerteanfald eller slagtilfælde)

Hvilken anden vigtig information skal jeg vide om FEIBA?

Hændelser med blodpropper, der blokerer blodkarrene (såsom blodprop i en blodåre, blodprop i lungen, hjerteanfald og slagtilfælde) kan forekomme med FEIBA, især efter indtagelse af høje doser (over 200 enheder pr. kg pr. dag) og/eller hos patienter med risikofaktorer for blodpropper.

Ved første tegn eller symptom på en pludselig blodprop i en blodåre eller blokeret blodåre (såsom smerter eller tryk i brystet, åndenød, feber, ændret bevidsthed, syn eller tale, hævelse og/eller smerter i lemmer eller mave), skal man straks stoppe indgivelsen af FEIBA og straks søge akut lægelig behandling.

Infusion af FEIBA bør ikke overstige en enkelt dosis på 100 enheder pr. kg legemsvægt og daglige doser på 200 enheder pr. kg legemsvægt. Den maksimale injektions- eller infusionshastighed må ikke overstige 2 enheder pr. kg legemsvægt pr. minut.

Sikkerheden og virkningen af FEIBA ved gennembrudsblødning hos patienter, der modtager emicizumab, er ikke blevet fastlagt. Der blev rapporteret hændelser med trombotisk mikroangiopati (TMA), en tilstand, hvor der opstår blodpropper og skader i små blodkar, i et klinisk forsøg med emicizumab (Hemlibra®), hvor patienter fik FEIBA sammen med emicizumab som en del af en behandlingsplan for gennembrudsblødning. Hvis du er på emicizumab og tager eller forventer at tage FEIBA for en gennembrudsblødning, skal du straks fortælle det til din læge, fordi der er særlige sikkerhedsovervejelser, og du skal overvåges nøje af din hæmofilibehandler eller dit behandlingscenter.

Allergiske reaktioner, herunder alvorlige, undertiden dødelige allergiske reaktioner, der kan involvere hele kroppen, kan forekomme efter infusion af FEIBA. Stop straks med at bruge FEIBA og ring til din læge eller få akut behandling med det samme, hvis du får udslæt, nældefeber eller buler, oplever kløe, stramhed i halsen, opkastning, mavesmerter, brystsmerter eller stramhed i brystet, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svimmelhed, kvalme eller besvimelse.

Da FEIBA er fremstillet af plasma fra mennesker, kan det medføre en risiko for overførsel af infektiøse agenser, såsom virus, variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCJD) og, teoretisk set, Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD).

Hvad er de mulige bivirkninger af FEIBA?

De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret under den kliniske undersøgelse af profylakse, var lavt antal røde blodlegemer, diarré, blødning i et led, positiv test for hepatitis B-overfladeantistoffer, kvalme og opkastning.

De alvorlige bivirkninger, der er set med FEIBA, er allergiske reaktioner og koagulationshændelser, der involverer blokering af blodkar, hvilket omfatter slagtilfælde, blokering af det vigtigste blodkar til lungen og blodpropper i dybe vener.

Kald straks din læge om bivirkninger, der generer dig under eller efter du stopper med at tage FEIBA.

Hvilken anden medicin kan interagere med FEIBA?

Tal med din læge om muligheden for dannelse af blodpropper, når du tager lægemidler, der kan forhindre nedbrydning af blodpropper, såsom tranexamsyre og aminocaproinsyre. Der er ikke foretaget tilstrækkelige undersøgelser af brugen af FEIBA og rFVIIa (NovoSeven®) eller emicizumab sammen, eller det ene efter det andet. Brug af lægemidler, der kan forhindre nedbrydning af blodproppen inden for ca. 6 til 12 timer efter indgivelse af FEIBA, anbefales ikke.

Du opfordres til at rapportere negative bivirkninger af receptpligtig medicin til FDA. Besøg www.fda.gov/medwatch, eller ring 1-800-FDA-1088.

Se venligst FEIBA’s fuldstændige indlægsseddel, herunder BIKERET ADVARSEL om blodpropper, og drøft dette med din læge.