U.S. Food and Drug Administration

Español

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA schválil přípravek Epclusa k léčbě dospělých pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) s cirhózou (pokročilým onemocněním jater) i bez ní. U pacientů se středně těžkou až těžkou cirhózou (dekompenzovanou cirhózou) je přípravek Epclusa schválen pro použití v kombinaci s léčivým přípravkem ribavirin. Přípravek Epclusa je kombinovaná tableta s pevnou dávkou obsahující sofosbuvir, lék schválený v roce 2013, a velpatasvir, nový lék, a jako první léčí všech šest hlavních forem HCV.

„Toto schválení nabízí možnost léčby a léčby pro širší okruh pacientů s chronickou hepatitidou C,“ řekl doktor Edward Cox, Cox, ředitel Úřadu pro antimikrobiální přípravky v Centru pro hodnocení a výzkum léčiv FDA.

Hepatitida C je virové onemocnění, které způsobuje zánět jater, který může vést ke snížené funkci jater nebo k jejich selhání. Existuje nejméně šest různých genotypů neboli kmenů HCV, což jsou geneticky odlišné skupiny viru. Znalost genotypu pomáhá informovat o léčebných doporučeních a délce léčby. Přibližně 75 % Američanů s HCV má genotyp 1; 20-25 % má genotyp 2 nebo 3; a malý počet pacientů je infikován genotypy 4, 5 nebo 6. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí se infekce HCV stává chronickou přibližně v 75 až 85 procentech případů. U pacientů, kteří trpí chronickou infekcí HCV po mnoho let, se mohou vyskytnout komplikace, jako je krvácení, žloutenka (nažloutlé oči nebo kůže), hromadění tekutiny v břiše, infekce, rakovina jater a smrt.

Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa po dobu 12 týdnů byla hodnocena ve třech klinických studiích fáze III na 1 558 subjektech bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou (mírná cirhóza). Výsledky ukázaly, že u 95-99 % pacientů, kteří dostávali přípravek Epclusa, nebyl 12 týdnů po ukončení léčby v krvi zjištěn žádný virus, což naznačuje, že infekce pacientů byly vyléčeny. Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa byla rovněž hodnocena v klinické studii na 267 subjektech s dekompenzovanou cirhózou (středně těžká až těžká cirhóza), z nichž 87 subjektů dostávalo přípravek Epclusa v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 týdnů a u 94 % těchto pacientů nebyl 12 týdnů po ukončení léčby zjištěn žádný virus v krvi.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Epclusa patří bolesti hlavy a únava. Kombinované režimy přípravku Epclusa a ribavirinu jsou kontraindikovány u pacientů, u nichž je kontraindikován ribavirin.

Přípravek Epclusa obsahuje varování pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče, že při použití amiodaronu se sofosbuvirem v kombinaci s jiným přímo působícím antivirotikem proti HCV bylo hlášeno závažné zpomalení srdeční frekvence (symptomatická bradykardie) a případy vyžadující zásah kardiostimulátoru. Současné podávání amiodaronu s přípravkem Epclusa se nedoporučuje. Na přípravku Epclusa je rovněž uvedeno varování, aby nebyl používán s některými léky, které mohou snížit množství přípravku Epclusa v krvi, což by mohlo vést ke snížení účinnosti přípravku Epclusa.

Přípravek Epclusa byl přezkoumán v rámci programu prioritního přezkoumání FDA, který umožňuje zrychlené přezkoumání léků, které léčí závažné stavy a jejichž schválení by přineslo významné zlepšení bezpečnosti nebo účinnosti.

Přípravek Epclusa vyrábí a prodává společnost Gilead Sciences, Inc., ve Foster City v Kalifornii.

FDA, agentura spadající pod Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a zabezpečení humánních a veterinárních léčiv, vakcín a dalších biologických produktů pro humánní použití a zdravotnických prostředků. Agentura je rovněž zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin, kosmetiky, doplňků stravy, výrobků, které vyzařují elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.

.