Inhibitory jsou ošemetné. Můžeme vám pomoci.

Indikace přípravku FEIBA a podrobné informace o důležitých rizicích pro pacienty

Co je FEIBA?

FEIBA je antiinhibiční koagulační komplex schválený pro použití u pacientů s hemofilií A a B s inhibitory pro:

• Kontrola a prevence krvácivých příhod
• Použití v době kolem chirurgického zákroku
• Rutinní profylaxe k prevenci nebo snížení četnosti krvácivých příhod

FEIBA NENÍ určen k použití při léčbě krvácivých příhod v důsledku nedostatku koagulačních faktorů bez inhibitorů faktoru VIII nebo faktoru IX.

Podrobné důležité informace o rizicích pro přípravek FEIBA

Upozornění: PŘÍPADY VZNIKU KRVNÍCH SRAŽENIN, KTERÉ BLOKUJÍ KRVNÍ CÉVY

• V průběhu postmarketingového sledování po infuzi přípravku FEIBA byly hlášeny krevní sraženiny, které blokují krevní cévy, a jejich účinky, zejména po podání vysokých dávek (nad 200 jednotek na kg a den) a/nebo u pacientů s rizikem tvorby krevních sraženin.
• Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře.

Kdo by neměl přípravek FEIBA užívat?

Přípravek FEIBA byste neměli používat, pokud:

• Měli jste v minulosti závažnou alergickou reakci na přípravek
• Máte diseminovanou intravaskulární koagulaci (DIC) nebo známky sraženin v malých cévách po celém těle
• Máte náhlé sraženiny v cévách nebo zablokované cévy (např. srdeční infarkt nebo mrtvici)

Jaké další důležité informace bych měl/a vědět o přípravku FEIBA?

Případy zahrnující krevní sraženiny blokující cévy (např. krevní sraženina v žíle, krevní sraženina v plicích, srdeční infarkt a mrtvice) se mohou vyskytnout při užívání přípravku FEIBA, zejména po podání vysokých dávek (nad 200 jednotek na kg a den) a/nebo u pacientů s rizikovými faktory pro vznik krevní sraženiny.

Při prvních známkách nebo příznacích náhlé krevní sraženiny nebo ucpání cévy (jako je bolest nebo tlak na hrudi, dušnost, horečka, změna vědomí, vidění nebo řeči, otok končetin nebo břicha a/nebo bolest) okamžitě přerušte podávání přípravku FEIBA a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Infúze přípravku FEIBA by neměla překročit jednorázovou dávku 100 jednotek na kg tělesné hmotnosti a denní dávky 200 jednotek na kg tělesné hmotnosti. Maximální rychlost injekce nebo infuze nesmí překročit 2 jednotky na kg tělesné hmotnosti za minutu.

Bezpečnost a účinnost přípravku FEIBA při průlomovém krvácení u pacientů užívajících emicizumab nebyla stanovena. Případy trombotické mikroangiopatie (TMA), stavu, kdy dochází ke vzniku krevních sraženin a poškození malých cév, byly hlášeny v klinické studii s emicizumabem (Hemlibra®), kde pacienti dostávali FEIBA s emicizumabem jako součást léčebného plánu pro průlomové krvácení. Pokud užíváte emicizumab a užíváte nebo předpokládáte, že budete užívat FEIBA při průlomovém krvácení, informujte o tom okamžitě svého lékaře, protože existují specifická bezpečnostní hlediska a musíte být pečlivě sledováni svým léčitelem hemofilie nebo léčebným centrem.

Po infuzi přípravku FEIBA se mohou objevit alergické reakce, včetně závažných, někdy smrtelných alergických reakcí, které mohou postihnout celé tělo. Pokud se u Vás objeví vyrážka, kopřivka nebo rány, pociťujete svědění, svírání v krku, zvracení, bolest břicha, bolest nebo svírání na hrudi, potíže s dýcháním, závratě, nevolnost nebo mdloby, okamžitě přestaňte přípravek FEIBA používat a ihned zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože se FEIBA vyrábí z lidské plazmy, může s sebou nést riziko přenosu infekčních agens, jako jsou viry, variantní Creutzfeldt-Jakobova choroba (vCJD) a teoreticky i Creutzfeldt-Jakobova choroba (CJD).

Jaké jsou možné nežádoucí účinky přípravku FEIBA?

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými během profylaktické klinické studie byly nízký počet červených krvinek, průjem, krvácení do kloubu, pozitivní test na povrchové protilátky proti hepatitidě B, nevolnost a zvracení.

Závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku FEIBA jsou alergické reakce a srážlivé příhody zahrnující ucpání cév, mezi které patří mozková mrtvice, ucpání hlavní cévy vedoucí do plic a hluboké žilní sraženiny.

O jakýchkoli nežádoucích účincích, které Vás obtěžují během nebo po ukončení užívání přípravku FEIBA, ihned informujte svého lékaře.

Jaké další léky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem FEIBA?

Poraďte se se svým lékařem o možnosti vzniku krevních sraženin při užívání léků, které mohou bránit rozpadu sraženin, jako je kyselina tranexamová a kyselina aminokaproová. Nebyly provedeny odpovídající studie o použití přípravku FEIBA a rFVIIa (NovoSeven®) nebo emicizumabu společně nebo po sobě. Použití léků, které mohou zabránit rozpadu sraženiny v průběhu přibližně 6 až 12 hodin po podání přípravku FEIBA, se nedoporučuje.

Vyzýváme vás, abyste negativní nežádoucí účinky léků na předpis hlásili FDA. Navštivte webové stránky www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.

Prosím, přečtěte si úplné informace o přípravku FEIBA, včetně BOXED WARNING týkající se krevních sraženin, a poraďte se se svým lékařem.

.