Läkemedlet Diclectin mot morgonsjuka fungerar inte, visar konfidentiella industridokument som läkaren granskat
Hälsa
Läkemedlet nådde inte upp till företagets eget tröskelvärde för effektivitet, visar analysen
Kelly Crowe – CBC News
Posted: Januari 17, 2018
Senaste uppdatering:
Nav Persaud
Konfidentiella industridata avslöjar att ett piller mot morgonsjuka som tas av hundratusentals kanadensiska kvinnor inte uppfyllde företagets egna mål för effektivitet.
Läkemedlet heter Diclectin, en kombination av vitamin B6 och ett vanligt antihistamin, och rekommenderas som en behandling för kvinnor som lider av illamående och kräkningar under graviditet. Kanadensiska läkare skriver ut 300 000 recept på Diclectin varje år.
”Jag tycker inte att det ska förskrivas. Jag tycker inte att patienter ska ta det. – Dr Nav Persaud, familjeläkare och forskare vid St Michael’s Hospital, Toronto
Men när Torontos familjeläkare Nav Persaud omanalyserade de ursprungliga uppgifterna från en av tillverkaren finansierad klinisk prövning från 2009 kunde han inte hitta några bevis för att p-pillret var effektivt. I själva verket upptäckte Persaud att pillret inte nådde upp till läkemedelsföretaget Duchesnays egna förutbestämda tröskelvärden.
RÅDGIVANDE
”Jag har helt slutat förskriva detta läkemedel. Jag tycker inte att den ska förskrivas. Jag tycker inte att patienterna ska ta det.” Persaud sade.
Hans forskning om Diclectin började med en patientfråga: Fungerar det här pillret? Med receptblocket i handen insåg Persaud att han inte visste, trots att han hade lärt sig att ge Diclectin till gravida kvinnor om de upplevde illamående och kräkningar.
”Jag hade rutinmässigt skrivit ut medicinen utan att tänka på det.”
När han kontrollerade den vetenskapliga litteraturen kunde han inte hitta data om Diclectins effektivitet. Så han gjorde vad han antog skulle vara en rutinförfrågan till Health Canada för att få den information som myndigheten har om läkemedlet.
”Om jag är en läkare som skriver ut det här läkemedlet ska Health Canada naturligtvis bara visa mig all information om den kliniska effekten”, sade Persaud.
ÅTERKÄNNANDE
Han hade fel. Informationen ansågs vara konfidentiell affärsinformation och Health Canada vägrade att lämna ut den. Det var 2011.
Sju års kamp för uppgifter
Under de följande sju åren lämnade Persaud in förfrågningar om tillgång till information till både den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) och Health Canada utan större framgång. Men efter att Vanessas lag (Protecting Canadians from Unsafe Drugs Act) antogs 2014 gick Health Canada med på att visa honom tillverkarens prövningsdata från 2009. Men först efter att ha krävt att han skulle skriva under ett sekretessavtal där han lovade att förstöra dokumenten.
När han sållade igenom de tusentals sidorna insåg han att företaget inte uppfyllde sin egen bevisstandard. I den ursprungliga studieplanen bestämdes det att läkemedlet behövde visa en förbättring med tre punkter på en symtomskala. Men i slutändan var skillnaden mellan läkemedlet och placebo mindre än en poäng – vilket var långt ifrån företagets mål.
”Så det är tydligt att resultaten av studien visar att läkemedlet inte är effektivt”, sade Persaud.
- Health Canada kräver att läkare skriver under ett sekretessavtal för att få se data
- Forskare utfärdar en ”uppmaning till handling” för att tvinga fram ett utlämnande av data om läkemedelssäkerhet
- Läkare väcker tvivel om studien av ett läkemedel mot morgonsjuka
Persaud är inte den förste att lägga märke till de svaga bevisen bakom Diclectin.
FDA godkände läkemedlet 2013 men i ett internt granskningsdokument noteras att ”behandlingseffekten var liten”. En vetenskaplig rådgivande panel från Health Canada genomförde en granskning av Diclectin 2016 och noterade att studiens resultat inte var ”definitiva” och att läkemedlets kliniska nytta var ”oklar”. Ändå rekommenderade kommittén inga ändringar av läkemedlets märkning.
RÅDGIVANDE
I ett e-postmeddelande som skickades idag berättade Health Canada för CBC News: ”De tillgängliga bevisen fortsätter att stödja Diclectin vid behandling av illamående och kräkningar under graviditet.”
Duchesnay berättade för CBC i ett uttalande: ”Både säkerheten och effekten av doxylamin-pyridoxin har bevisats i flera kohortstudier, metaanalyser, en ekologisk studie och en neurologisk utvecklingsstudie bland annat.”
Lång historia
Diclectin utvecklades från ett gammalt läkemedel som kallades Bendectin och som ofta skrevs ut till gravida kvinnor med början på 1950-talet. År 1979 fanns det två versioner – det ursprungliga amerikanska pillret och den kanadensiska versionen, Diclectin. Det amerikanska företaget Merrell Dow Pharmaceuticals slutade sälja Bendectin 1983 efter en rad stämningar där man hävdade att det fanns kopplingar till fosterskador – en risk som aldrig bevisades. Efter många decennier av användning anses Diclectin vara säkert.
Duchesnay säger att Diclectin har använts av 35 miljoner kvinnor runt om i världen.
Men företagets egna data visar att oavsett om kvinnorna tog ett placebopiller eller det riktiga pillret kände de sig alla bättre i slutet av den två veckor långa studien. Persaud säger att både läkare och patienter kan anta att läkemedlet är orsaken till att de blev bättre, när tillståndet i själva verket förbättras på egen hand.
”Om du är läkare och skriver ut det och kvinnorna kommer tillbaka två veckor senare och känner sig bättre, vad ska du då tro på?”
RÅDGIVANDE
Samfundet för obstetriker och gynekologer i Kanada kommer ändå att fortsätta rekommendera läkemedlet mot morgonsjuka. Och Health Canada har inga planer på att dra tillbaka licensen.
Vad händer nu?
Och Persaud förväntar sig att lite kommer att förändras till följd av hans utredning.
”I en idealisk värld skulle det tas bort eftersom det har visat sig vara ineffektivt. Verkligheten är att det finns mycket drivkraft för att fortsätta förskriva det.”
”Receptbelagda läkemedel … har potential för både positiva och negativa effekter. Om det inte finns några bevisade fördelar med en behandling finns det ingen motivering för att utsätta patienterna för risk för skada”. – Steve Morgan, University of British Columbia
Men ska patienter förskrivas ett läkemedel om det inte finns några bevis för att det fungerar? Alla läkemedel har vissa biverkningar. Med Diclectin kommer vissa kvinnor att känna sig sömniga av antihistaminen. Och det finns också en kostnad – cirka 90 dollar per månad.
Steve Morgan, som studerar läkemedelspolitik vid University of British Columbia, säger att ett av skälen till att reglera läkemedel är att skydda konsumenterna från produkter som inte fungerar.
”Receptbelagda läkemedel … är föreningar som har potential för både positiva och negativa effekter. Om det inte finns några bevisade fördelar med en behandling finns det ingen motivering för att utsätta patienterna för risk för skada”, sade han till CBC News i ett mejl.
VARNING
Under tiden gör Nav Persaud sig redo att börja radera filer, vilket han är beordrad att göra enligt villkoren i det sekretessavtal som Health Canada krävde att han skulle skriva under. Men han anser att andra läkare bör kunna titta på uppgifterna och fatta egna beslut. Så samtidigt som han raderar filerna har han ansökt till Health Canada en gång till om tillstånd att offentliggöra dokumenten.
Och vad gäller patienten som ställde den ursprungliga frågan?
”Hon tog inte medicinen och uppenbarligen hade hon rätt och jag hade fel”, säger Persaud. ”När hon hade gått sa jag till henne att jag hade undersökt saken och det mötet har förändrat min praxis och hela mitt sätt att få information om behandlingar.
”Om den patienten inte hade ifrågasatt det skulle jag förmodligen fortfarande skriva ut medicinen i dag.”
Om författaren
Kelly Crowe
Medicinsk vetenskap
Kelly Crowe är vetenskapskorrespondent för CBC News. Hon började på CBC 1991 och har under 25 år rapporterat om ett brett spektrum av nationella nyheter och aktuella frågor, med ett särskilt intresse för vetenskap och medicin.
Leave a Reply