Le médicament contre les nausées matinales Diclectin ne fonctionne pas, selon des documents confidentiels de l’industrie examinés par un médecin

Santé

Le médicament n’a pas atteint le propre seuil d’efficacité de l’entreprise, révèle l’analyse

Kelly Crowe – CBC News

Affiché : 17 janvier 2018
Dernière mise à jour : 22 janvier 2018

Des données confidentielles de l’industrie révèlent qu’une pilule contre les nausées matinales prise par des centaines de milliers de femmes canadiennes n’a pas atteint les propres objectifs d’efficacité de l’entreprise.

Le médicament s’appelle Diclectin, une combinaison de vitamine B6 et d’un antihistaminique commun, et est recommandé comme traitement pour les femmes souffrant de nausées et de vomissements pendant la grossesse. Les médecins canadiens rédigent 300 000 ordonnances pour le Diclectin chaque année.

‘Je ne pense pas qu’il devrait être prescrit. Je ne pense pas que les patients devraient le prendre. – Dr Nav Persaud, médecin de famille et chercheur à l’hôpital St. Michael, Toronto

Pourtant, lorsque le médecin de famille torontois Nav Persaud a réanalysé les données originales d’un essai clinique financé par le fabricant en 2009, il n’a pu trouver aucune preuve que la pilule était efficace. En fait, Persaud a découvert que la pilule n’atteignait pas le seuil préétabli par la société pharmaceutique Duchesnay.

« J’ai complètement arrêté de prescrire ce médicament. Je ne pense pas qu’il devrait être prescrit. Je ne pense pas que les patients devraient le prendre ». Persaud a déclaré.

Ses recherches sur le Diclectin ont commencé par la question d’un patient : Est-ce que cette pilule fonctionne ? Le carnet d’ordonnances à la main, Persaud a réalisé qu’il ne le savait pas, même si on lui avait appris à donner Diclectin aux femmes enceintes si elles avaient des nausées et des vomissements.

« J’avais prescrit systématiquement le médicament sans y penser. »

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En consultant la littérature scientifique, il n’a pas trouvé de données sur l’efficacité de Diclectin. Il a donc fait ce qu’il a supposé être une demande de routine à Santé Canada pour obtenir l’information que l’agence possède sur le médicament.

« Si je suis un médecin qui prescrit ce médicament, évidemment Santé Canada va juste me montrer toute l’information sur l’effet clinique », a dit Persaud.

Il avait tort. L’information était considérée comme des renseignements commerciaux confidentiels et Santé Canada a refusé de la divulguer. C’était en 2011.

Combat de sept ans pour les données

Pendant les sept années suivantes, Persaud a déposé des demandes d’accès à l’information à la fois à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et à Santé Canada, sans grand succès. Mais après l’adoption de la loi de Vanessa (Loi sur la protection des Canadiens contre les médicaments dangereux) en 2014, Santé Canada a accepté de lui montrer les données des essais du fabricant en 2009. Mais seulement après avoir exigé qu’il signe un accord de confidentialité promettant de détruire les documents.

En passant au crible les milliers de pages, il a réalisé que l’entreprise ne respectait pas sa propre norme de preuve. Dans le plan d’étude original, il a été décidé que le médicament devait montrer une amélioration de trois points sur une échelle de symptômes. Mais en fin de compte, la différence entre le médicament et le placebo était de moins d’un point – ce qui est loin de l’objectif de la société.

« Il est donc clair que les résultats de l’étude indiquent que le médicament n’est pas efficace », a déclaré Persaud.

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Persaud n’est pas le premier à remarquer la faiblesse des preuves derrière Diclectin.

La FDA a approuvé le médicament en 2013, mais un document d’examen interne note que « l’effet du traitement était faible. » Un comité consultatif scientifique de Santé Canada a effectué un examen de Diclectin en 2016 et a noté que les résultats de l’étude n’étaient « pas définitifs » et que le bénéfice clinique du médicament n’était « pas clair. » Malgré tout, le comité n’a recommandé aucun changement à l’étiquette du médicament.

Dans un courriel envoyé aujourd’hui, Santé Canada a déclaré à CBC News : « Les données probantes disponibles continuent de soutenir Diclectin dans le traitement des nausées et des vomissements pendant la grossesse. »

Duchesnay a déclaré à CBC dans un communiqué : « Tant l’innocuité que l’efficacité de la doxylamine-pyridoxine ont été prouvées dans de multiples études de cohorte, des méta-analyses, une étude écologique et une étude sur le développement neurologique, entre autres. »

Longue histoire

Diclectin a évolué à partir d’un ancien médicament appelé Bendectin qui était largement prescrit aux femmes enceintes à partir des années 1950. En 1979, il en existait deux versions – la pilule américaine originale et la version canadienne, Diclectin. La société américaine Merrell Dow Pharmaceuticals a cessé de vendre le Bendectin en 1983 après une série de poursuites judiciaires alléguant des liens avec des anomalies congénitales – un risque qui n’a jamais été prouvé. Après plusieurs décennies d’utilisation, Diclectin est considéré comme sûr.

Duchesnay affirme que Diclectin a été utilisé par 35 millions de femmes dans le monde.

Pourtant, les propres données de l’entreprise montrent que peu importe si les femmes ont pris une pilule placebo ou la pilule réelle, elles se sont toutes senties mieux à la fin de l’étude de deux semaines. Selon M. Persaud, les médecins et les patients pourraient supposer que le médicament est la raison pour laquelle ils se sont sentis mieux, alors qu’en fait, la condition s’améliore d’elle-même.

« Si vous êtes un clinicien et que vous le prescrivez et que les femmes reviennent deux semaines plus tard et qu’elles se sentent mieux, qu’allez-vous croire ? »

Pour autant, la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada continuera de recommander le médicament pour les nausées matinales. Et Santé Canada n’a pas l’intention de retirer la licence.

Et maintenant ?

Et Persaud s’attend à ce que peu de choses changent à la suite de son enquête.

« Dans un monde idéal, il serait retiré parce qu’il s’est avéré inefficace. La réalité est qu’il y a beaucoup d’élan pour continuer à le prescrire. »

« Les médicaments sur ordonnance… ont le potentiel d’avoir des impacts positifs et négatifs. S’il n’y a pas de bénéfice prouvé d’un traitement, alors il n’y a aucune justification pour exposer les patients à un risque de préjudice. » – Steve Morgan, Université de la Colombie-Britannique

Mais faut-il prescrire un médicament aux patients si rien ne prouve qu’il fonctionne ? Tous les médicaments ont des effets secondaires. Avec Diclectin, certaines femmes vont se sentir somnolentes à cause de l’antihistaminique. Et il y a aussi le coût – environ 90 $ par mois.

Steve Morgan, qui étudie la politique pharmaceutique à l’Université de la Colombie-Britannique, a déclaré que l’une des raisons de réglementer les médicaments est de protéger les consommateurs contre les produits qui ne fonctionnent pas.

« Les médicaments sur ordonnance … sont des composés qui ont le potentiel d’avoir des impacts positifs et négatifs. S’il n’y a pas de bénéfice prouvé d’un traitement, alors il n’y a aucune justification pour exposer les patients à un risque de préjudice », a-t-il déclaré à CBC News dans un courriel.

En attendant, Nav Persaud s’apprête à commencer à supprimer des fichiers, comme on lui ordonne de le faire selon les termes de l’accord de confidentialité que Santé Canada lui a fait signer. Mais il pense que d’autres médecins devraient pouvoir consulter les données et prendre leurs propres décisions. Donc, même s’il supprime les fichiers, il a demandé une fois de plus à Santé Canada la permission de rendre les documents publics.

Comme pour la patiente qui a posé la question originale ?

« Elle n’a pas pris le médicament et évidemment elle avait raison et j’avais tort », a déclaré Persaud. « Je lui ai dit après son départ que je me suis renseigné et cette rencontre a changé ma pratique et toute mon approche pour obtenir des informations sur les traitements.

« Si cette patiente ne s’était pas interrogée, probablement que je prescrirais encore le médicament aujourd’hui. »

À PROPOS DE L’AUTEUR

Kelly Crowe
Science médicale

Kelly Crowe est correspondante scientifique pour CBC News. Elle a rejoint CBC en 1991, et a passé 25 ans à faire des reportages sur un large éventail de nouvelles et d’affaires courantes nationales, avec un intérêt particulier pour la science et la médecine.

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