Willkommen bei HETLIOZ® (Tasimelteon)

Hier finden Sie wichtige Sicherheitsinformationen zu HETLIOZ® (Tasimelteon).

Anwendungsgebiete

HETLIOZ® (HeT-lee-ōz) Kapseln sind angezeigt zur Behandlung von:

• Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung (Non-24) bei Erwachsenen
• Nächtliche Schlafstörungen bei Patienten mit Smith-Magenis-Syndrom (SMS) im Alter von 16 Jahren und älter.

HETLIOZ LQ™ (HeT-lee-oz el-Cue) orale Suspension ist angezeigt für:

• Nächtliche Schlafstörungen bei SMS bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 15 Jahren.

Wichtige Sicherheitsinformationen

HETLIOZ® kann Schläfrigkeit verursachen. Nach der Einnahme von HETLIOZ® sollten Sie Ihre Aktivitäten auf die Vorbereitung auf das Schlafengehen beschränken. HETLIOZ® kann möglicherweise Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Tätigkeiten auszuführen, die vollständige geistige Wachheit erfordern.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von HETLIOZ® gehören Kopfschmerzen, erhöhte Leberenzyme (ALT), Albträume oder abnorme Träume sowie Infektionen der oberen Atemwege oder der Harnwege. Diese Nebenwirkungen können bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter häufiger auftreten. Die Nebenwirkungen waren bei Patienten, die wegen (Nicht-24) behandelt wurden, und bei Patienten mit SMS, die wegen nächtlicher Schlafstörungen behandelt wurden, ähnlich. Die Nebenwirkungen waren auch bei pädiatrischen Patienten (3 Jahre bis 15 Jahre), die HETLIOZ LQ™ orale Suspension erhielten, und bei Patienten ≥16 Jahren, die HETLIOZ® Kapseln erhielten, ähnlich.

Informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. HETLIOZ® sollte nicht in Kombination mit Fluvoxamin oder Rifampin eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer über alle Ihre Gesundheitszustände, einschließlich darüber, ob Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. HETLIOZ® wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von HETLIOZ® zur Behandlung von Non-24-Hour bei Kindern wurde nicht nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von HETLIOZ LQ™ orale Suspension zur Behandlung von nächtlichen Schlafstörungen bei SMS wurden bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren nachgewiesen.

HETLIOZ® wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schweren Leberproblemen empfohlen.

Wichtige Sicherheitsinformationen für den Verbraucher

Sie sind aufgefordert, Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten der FDA zu melden. Um Nebenwirkungen zu melden, kontaktieren Sie Vanda Pharmaceuticals Inc. unter 1-844-438-5469 oder www.hetlioz.com oder die FDA unter 1-800-FDA-0178 oder www.fda.gov/medwatch.

Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem medizinischen Betreuer oder telefonisch unter 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).

Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem medizinischen Betreuer, um medizinischen Rat über Ihren Zustand oder Ihre Behandlung zu erhalten.

Laden Sie eine barrierefreie PDF-Datei herunter oder hören Sie sich die vollständige US-Verschreibungsinformation an. Sie können die vollständige US-Verschreibungsinformation auch unter der Telefonnummer 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469) abrufen.