Warum die USA der teuerste Markt der Welt für „biologische“ Medikamente bleiben

Die Europäer haben das Geheimnis gefunden, einige der teuersten Medikamente der Welt viel erschwinglicher zu machen, bis zu 80 Prozent günstiger als in den USA.

Die europäischen Regierungen haben die Arzneimittelhersteller zu Preisnachlässen gezwungen und den Markt für so genannte Biosimilars geöffnet, billigere Kopien von biologischen Arzneimitteln, die aus lebenden Organismen hergestellt werden. Die Markenprodukte – von Humira gegen rheumatoide Arthritis bis zu Avastin gegen Krebs – sind hochpreisige Medikamente, die 40 Prozent des US-Arzneimittelumsatzes ausmachen.

Europäische Patienten können aus Dutzenden von Biosimilars wählen, insgesamt 50, die den Wettbewerb angeheizt und die Preise gesenkt haben. In Europa wurde 2006 das Wachstumshormon Omnitrope als erstes Biosimilar zugelassen, doch die USA zogen erst 2015 mit dem Krebsmedikament Zarxio nach.

Die US-Regierung hält sich mit Verhandlungen zurück, und Arzneimittelhersteller mit biologischen Markenpräparaten haben eine Reihe von Strategien angewandt – von speziellen Vertragsvereinbarungen bis hin zu sich überschneidenden Patenten, die als „Patentdickicht“ bekannt sind -, um Nachahmerversionen ihrer Medikamente daran zu hindern, in die USA zu gelangen oder Marktanteile zu gewinnen.

Infolgedessen sind nur sechs Biosimilars für US-Verbraucher erhältlich.

In den europäischen Ländern sind Preiserhöhungen nach der Markteinführung eines Medikaments in der Regel nicht zulässig, und in einigen Fällen verlangt die nationale Gesundheitsbehörde, dass die Patienten auf preiswertere Biosimilars umsteigen, sobald sich das Nachahmerprodukt als sicher und wirksam erwiesen hat, so Michael Kleinrock, Forschungsdirektor des IQVIA Institute for Human Data Science.

Wenn Susie Christoff, eine 59-Jährige, die an lähmender Psoriasis-Arthritis leidet, in Italien leben würde, wären die Kosten für ihr bevorzugtes Medikament weniger als ein Viertel dessen, was es in den USA kostet,

Christoff probierte eine Reihe teurer Biologika aus, bevor sie herausfand, dass eine einmal monatliche Injektion von Cosentyx, hergestellt vom Schweizer Arzneimittelhersteller Novartis, am besten wirkte.

Susie Christoff meldete sich bei Medicare an, nachdem sie wegen ihrer lähmenden Arthritis arbeitsunfähig wurde. Die Kosten von fast 1.300 Dollar pro Monat für Cosentyx, das Linderung verschafft, sind für sie unerschwinglich, sagt sie. „Ich bin am Rande der Verzweiflung“, sagt Christoff. (Chris Bartlett/for Kaiser Health News)

Ohne das Medikament, so Christoff, können ihre Finger auf die Größe von Würsten anschwellen.

„Es ist ein 24/7 Dauerschmerz in den Knöcheln und Füßen“, sagt Christoff, die in Fairfax, Va. lebt. „Ich kann nicht schlafen, ich kann nicht stillsitzen. Ich weine. Ich werfe Kissen. Es ist einfach … furchtbar.“

Zunächst betrug Christoffs Zuzahlung für Cosentyx nur 50 Dollar pro Monat. Aber als sie wegen einer Behinderung zu einem Medicare Advantage Plan wechselte, stiegen ihre Kosten auf fast 1.300 Dollar pro Monat an – mehr als das Dreifache ihres monatlichen Autokredits.

Christoff versuchte es mit Hilfe ihres Rheumatologen Dr. Angus Worthing mit Enzym. Angus Worthing, probierte Enbrel, Humira und andere Medikamente aus, bevor sie Cosentyx fand, das einzige Medikament, das Linderung verschafft.

Christoffs Fall ist „herzzerreißend“, sagte Worthing.

Novartis lehnte es ab, auf Fragen zum Preis von Cosentyx zu antworten. Stattdessen sagt Novartis, dass es, wie andere Pharmaunternehmen auch, Hilfsprogramme für diejenigen anbietet, die sich das Medikament nicht leisten können. Christoff sagte, sie habe keinen Anspruch auf finanzielle Unterstützung.

Wie andere Biologika kostet auch Cosentyx Tausende von Dollar pro Monat. Die jährlichen Kosten für Christoffs Behandlung belaufen sich in den USA auf etwa 65.000 Dollar. In Italien, wo Wettbewerb und Preisverhandlungen eine größere Rolle spielen, würden sie laut GlobalData etwa 15.000 Dollar betragen.

In England würde der Nationale Gesundheitsdienst nach Angaben von Dr. Christopher Griffiths, einem leitenden Forscher am National Institute for Health Research, der Patienten mit Cosentyx behandelt, etwa 10.000 Pfund, also weniger als 13.000 Dollar zahlen.

Und diese drastischen Preisunterschiede gelten selbst dann, wenn es in Europa noch keine Biosimilar-Version von Cosentyx gibt und dies möglicherweise auch erst in einigen Jahren der Fall sein wird.

Die Kosten für das Medikament machen Christoff zu schaffen. Im vergangenen Sommer machte es ihre fortschreitende Krankheit schwierig, den jährlichen Familienurlaub mit ihren drei erwachsenen Kindern und deren Kindern in Virginia Beach, Virginia, zu genießen.

„Ich kann nicht ohne Hilfe in den Sand hinuntersteigen, um mit meinen Kindern zu spielen. Ich kann nicht ohne Hilfe aufstehen“, erinnerte sich Christoff. „Ich bin nicht bereit, mit dem Versuch aufzuhören. Aber ich bin auch nicht bereit, meinen gesamten Rentenfonds zu verbrauchen, um laufen zu können.“

Im Gegensatz zu Cosentyx sind die konkurrierenden Medikamente – Humira, Enbrel und Remicade – in Europa alle mit Biosimilars konfrontiert. Nur Remicade hat in den USA Konkurrenz durch ein preiswerteres Biosimilar, und für Humira wird bis 2023 kein Nachahmer auf dem US-Markt erwartet. Das von AbbVie hergestellte Humira ist das meistverkaufte Medikament der Welt.

Ende Oktober bemerkte der Wall-Street-Analyst Ronny Gal von Sanford C. Bernstein & Co., dass AbbVie zugestimmt hat, den Preis von Humira in einem nordischen Land um 80 Prozent zu senken, um die Konkurrenz durch Biosimilars zu bekämpfen. Während der vierteljährlichen Telefonkonferenz des Unternehmens sagte Richard Gonzalez, Chief Executive von AbbVie, dass der Preisnachlass des Medikaments auf dem gesamten Kontinent zwischen 10 und 80 Prozent liege, wobei die höchsten Preisnachlässe in den nordischen Ländern zu verzeichnen seien.

„Dies sind Märkte, in denen der Gewinner die gesamte Kategorie für sich beansprucht, also auch Remicade und Enbrel“, sagte Gonzalez im November und fügte hinzu, dass die nordischen Länder etwa 4 bis 5 Prozent des Gesamtumsatzes im internationalen Geschäft von AbbVie ausmachen.

Aus Sorge darüber, wie viel Biologika das US-Gesundheitssystem und die Patienten kosten, kündigte Scott Gottlieb, Kommissar der Food and Drug Administration, in diesem Sommer einen „Aktionsplan“ an, der auch die Unterstützung der Federal Trade Commission vorsah, und sagte, er sei „besorgt“ über den Markt für Biosimilars.

„Die Markenarzneimittelindustrie hat ihren Erfolg nicht durch geschäftliche Naivität errungen; sie sind intelligente Wettbewerber“, sagte Gottlieb im Juli vor einem Publikum aus Befürwortern, Brancheninsidern und Forschern an der Brookings Institution in Washington, D.C.ansässigen Brookings Institution im Juli. „Aber das bedeutet nicht, dass wir alle diese Geschäftstaktiken annehmen oder ihnen zustimmen und sie für angemessen halten müssen.“

Der Kommissar der Food and Drug Administration, Scott Gottlieb, nimmt während einer öffentlichen Anhörung im September auf dem Campus der Behörde in White Oak, Md. Fragen zur Entwicklung von Biosimilars entgegen.(Sarah Jane Tribble/KHN)

Zu diesen Geschäftstaktiken gehören die so genannten Rabattfallen, bei denen finanzielle Absprachen getroffen werden, um sicherzustellen, dass Patienten nur ein Biologikum und kein Biosimilar erhalten können. Der internationale Arzneimittelhersteller Pfizer behauptete in einer Klage vom September 2017, dass von Johnson & Johnson geschaffene Ausschlussverträge die Verwendung seines Biosimilars durch Krankenversicherungen, Krankenhäuser und Kliniken verhinderten.

Johnson & Johnsons äußerst erfolgreiches Biologikum Remicade, die Markenversion von Infliximab, erzielte 2017 weltweit einen Umsatz von 6,3 Milliarden US-Dollar. Pfizer brachte sein Nachahmerpräparat Inflectra im Oktober 2016 in den USA auf den Markt und wies in der Ankündigung darauf hin, dass es einen Preisnachlass von 15 Prozent auf den Großhandelspreis von Remicade gewähren würde.

Gesundheitssysteme wie Geisinger Health mit Sitz in Pennsylvania berichten jedoch, dass sie Schwierigkeiten hatten, auf die kostengünstigere Alternative umzustellen.

„J&Johnson hat wirklich gute Arbeit geleistet, um sich auf dem Markt zu etablieren“, sagte Jason Howay, Manager für Formulardienste bei Geisinger.

Das Gesundheitssystem beschloss schließlich, alle Erwachsenen auf das Biosimilar von Pfizer umzustellen, da es die gleiche Behandlungsqualität biete. Doch Johnson & Johnson hatte die Preise für andere Medikamente mit Remicade „gebündelt“. Wenn Geisinger also aufhört, Remicade bei erwachsenen Patienten zu verwenden, könnte J&J aufhören, Rabatte auf andere Medikamente zu gewähren, z. B. solche, die für die Kardiologie verwendet werden, erklärte Howay. „

Eine Sprecherin von Janssen, der wichtigsten pharmazeutischen Tochtergesellschaft von Johnson &Johnson, sagt, der Arzneimittelhersteller biete Käufern, die eine breitere Palette von J&J-Medikamenten verwenden, „attraktivere Vertragsbedingungen“. „Unser Vertragskonzept hat immer den Zugang für Patienten und ihre Anbieter in den Vordergrund gestellt“, sagt Meredith Sharp.

Geisinger verhandelte mit dem Biosimilar-Hersteller Pfizer und erhielt noch niedrigere Preise, um die verlorenen Einsparungen bei den anderen J&J-Medikamenten auszugleichen. Das Unternehmen stellt nun alle erwachsenen Patienten auf das billigere Biosimilar um.

Eine weitere Geschäftstaktik ist die Schaffung von Patentdickichten, in denen Arzneimittelhersteller zahlreiche Patente erwerben, um Konkurrenten vollständig zu blockieren. Humira, ein Medikament zur Behandlung von Arthritis und Morbus Crohn, ist in den USA durch mehr als 100 Patente geschützt. Im Gegensatz dazu kamen im Oktober billigere Biosimilar-Versionen des AbbVie-Medikaments in Europa auf den Markt, wo die Patentgesetze einen solchen Schutz weniger wahrscheinlich bieten.

Solche Taktiken ersticken die Konkurrenz, so Bruce Leicher, ein ehemaliger Senior Vice President und Chefsyndikus von Momenta Pharmaceuticals, einem Biotechnologieunternehmen aus Cambridge, Massachusetts, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten konzentriert. Kleinere Unternehmen „kämpfen jetzt“ mit der Planung der Markteinführung neuer Medikamente. Momenta entließ im Oktober die Hälfte seiner Mitarbeiter, darunter auch Leicher, und kündigte an, sich von fünf Entwicklungsprogrammen für Biosimilars zu trennen.

Leicher sagte, der Aktionsplan der FDA für Biosimilars unter Gottlieb sei ein guter erster Schritt, aber „es wäre schön gewesen, ihn vor fünf Jahren zu sehen.“

Auch andere anhaltende regulatorische Belastungen haben die Einführung von Biosimilars behindert. In diesem Sommer begann Medicare, Ärzten und Krankenhäusern die Kosten für Biosimilars unterschiedlich zu erstatten. Vor dieser Änderung mussten Patienten für weniger teure Biosimilars gegen rheumatoide Arthritis mehr bezahlen als für Markenpräparate.

Und anders als bei chemisch zusammengesetzten Generika wie Aspirin kann ein Apotheker ein Markenpräparat nicht automatisch durch ein Biosimilar ersetzen. Mehr als 40 Staaten haben Gesetze darüber erlassen, wie und wann Ärzte und Apotheker ein Biosimilar durch ein Biologikum ersetzen können. Auf Bundesebene gibt es noch keine Richtlinien.

Außerdem verlangt die FDA, dass jeder Name eines Biosimilars ein zufälliges Suffix enthält, angeblich, um es vom biologischen Arzneimittel zu unterscheiden. Das kann verwirrend sein und dazu führen, dass Patienten und Ärzte glauben, die Produkte seien von deutlich unterschiedlicher Qualität, sagte Christine Simmon, die Biosimilars für die Handelsgruppe Association for Accessible Medicines fördert.

Sie sagte, die Namenskonvention „schüre das Feuer“ einer breiteren Debatte darüber, ob man Biosimilars vertrauen solle, und fügte hinzu: „Sicherzustellen, dass Ärzte und Patienten sich mit den Produkten wohlfühlen, ist ein wesentlicher Faktor für die Akzeptanz.“

KHNs Berichterstattung über die Entwicklung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kosten und Preise wird teilweise von der Laura and John Arnold Foundation unterstützt.