Välkommen till HETLIOZ® (tasimelteon)

Här finns viktig säkerhetsinformation för HETLIOZ® (tasimelteon).

Indikationer

HETLIOZ® (HeT-lee-ōz) kapslar är indicerade för behandling av:

• Sömn- och vakenhetsstörning som inte är 24 timmar (Non-24) hos vuxna
• Nattliga sömnstörningar hos patienter med Smith-Magenis syndrom (SMS) som är 16 år och äldre.

HETLIOZ LQ™ (HeT-lee-oz el-Cue) oral suspension är indicerad för:

• Nattliga sömnstörningar vid SMS hos pediatriska patienter 3 till 15 år.

Viktig säkerhetsinformation

HETLIOZ® kan orsaka sömnighet. Efter att ha tagit HETLIOZ®, begränsa din aktivitet till att förbereda dig för sängen. HETLIOZ® kan potentiellt försämra din förmåga att utföra aktiviteter som kräver fullständig mental vakenhet.

De vanligaste biverkningarna i samband med HETLIOZ® är huvudvärk, förhöjda leverenzymer (ALT), mardrömmar eller onormala drömmar samt övre luftvägs- eller urinvägsinfektion. Dessa biverkningar kan förekomma oftare hos patienter som är 65 år eller äldre. Biverkningar var likartade hos patienter som behandlades för (Non-24) och patienter med SMS som behandlades för sömnstörningar under natten. Biverkningar var också liknande hos pediatriska patienter (3 år till 15 år) som fick HETLIOZ LQ™ oral suspension och patienter ≥16 år som fick HETLIOZ® kapslar.

Berätta för din vårdgivare om alla läkemedel du tar. HETLIOZ® ska inte tas i kombination med fluvoxamin eller rifampicin.

Berätta för din vårdgivare om alla dina hälsotillstånd, inklusive om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. HETLIOZ® har inte studerats hos gravida kvinnor.

Säkerheten och effekten av HETLIOZ® för behandling av Non-24-Hour hos barn har inte fastställts. Säkerheten och effekten av HETLIOZ LQ™ oral suspension för behandling av nattliga sömnstörningar hos SMS har fastställts hos pediatriska patienter 3 år och äldre.

HETLIOZ® rekommenderas inte för användning hos patienter med allvarliga leverproblem.

Viktig säkerhetsinformation för konsumenter

Du uppmanas att rapportera biverkningar av receptbelagda läkemedel till FDA. För att rapportera biverkningar, kontakta Vanda Pharmaceuticals Inc. på 1-844-438-5469 eller www.hetlioz.com eller FDA på 1-800-FDA-0178 eller www.fda.gov/medwatch.

För mer information, fråga din vårdgivare eller ring 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).

Denna information ersätter inte samtal med din vårdgivare för medicinsk rådgivning om ditt tillstånd eller din behandling.

Ladda ner en tillgänglig PDF eller lyssna på hela US Prescribing Information. Du kan också lyssna på hela den amerikanska ordinationsinformationen genom att ringa 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).