Undersökning av ett EPID-baserat säkerhetsövervakningssystem för patientdoser i realtid med platsspecifika kontrollgränser

Metod för insamling och urval av data

Systemet för verifiering av patientbehandlingar i realtid, känt som ”Watchdog”, användes till en början passivt under patientbehandlingar för att förvärva transit EPID-bilder. Inga ingrepp eller andra åtgärder utfördes under patienternas behandling. Denna studie godkändes av den lokala forskningsetiska kommittén för humanforskning. Insamlingen av data var uppdelad i två faser: 1) Insamling av träningsdata för att fastställa lägre kontrollgränser (dvs. tröskelvärden eller åtgärdsnivåer) och 2) insamling av data för att utvärdera systemets prestanda.

För att fastställa lägre kontrollgränser (LCL) (se avsnitt 2.3) användes de två första fraktionerna för alla patienter, eftersom dessa låg närmast i tid till referenstillståndet (simulering) och det därför var mindre troligt att anatomiska förändringar, såsom viktnedgång och tumörskrumpning, skulle ske. Ett liknande antagande har gjorts i andra studier där de uppmätta EPID-bilderna från den första fraktionen användes som ett referensdataset för jämförelse under de följande fraktionerna. De utvalda uppgifterna användes som ”träningsdata” och det kontrollerades därför att det inte fanns några väsentliga fel i vare sig leveransen, registreringen eller plangenereringen. Tre viktiga begränsningar användes för att välja träningsdata för att säkerställa detta. Först valdes de två första fraktionerna ut för att bestämma LCL. För det andra uteslöts också alla fält med en slutlig kumulativ χ-godkännandefrekvens (dvs. godkändfrekvensen för det integrerade fältet) som var lägre än 97 %. För det tredje uteslöts också uppgifter som innehöll kända Watchdog-relaterade systemfel och/eller mänskliga fel (t.ex. felaktig bildinsamlingsprocess). Dessa begränsningar resulterade i att utbildningsdata bestod av 137 patienters behandlingsförlopp (18 rektumspatienter, 82 prostatapatienter och 37 HN-patienter). Alla behandlingar planerades med Eclipse (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) version 11.

Watchdog: säkerhetssystem för säkerhetsövervakning av patientdoser med EPID i realtid

Försörjningssystem och bildinsamling

Alla behandlingar utfördes med hjälp av en av fyra Clinac Trilogy linjära acceleratorer (linacs) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) som var utrustade med Millenium 120-blads flerbladiga kollimatorer (MLCs). Tillförseln skedde med dynamisk IMRT med glidande fönster med 6 MV fotoner vid nominella doshastigheter på 400 MU/min. Megavoltagebilder (MV) förvärvades med hjälp av en aS1000 EPID i integrerat förvärvsläge som styrdes av programvarumodulen för klinisk behandling i datorn 4D Integrated Treatment Console (4DITC). Alla bilder korrigerades automatiskt för mörkerfält och översvämningsfält och förvärvades med ett källa-till-detektor-avstånd (SDD) på 150 cm. Tillgång till både MV- och kV-bilderna skedde via kameralänkkablar till portar på datorerna 4DITC och Varian On-Board Imager (OBI). Dessa var anslutna till en extra dator som var utrustad med ett ramgrabberkort med dubbla baser (Matrox Solios SOL 2 M EV CLB). Rotationsvinklarna för portalen härleddes från information om källans rotation i kilospänning (kV) som kodades i huvudet på kV ”mörka” bildrutor av Varian OBI. Observera att kV-källan inte var påslagen under förvärvet av kV-bilderna. Patienterna fick ingen ytterligare dos från denna studie. De obearbetade data från frame grabber rekonstruerades till matrisbildformat med hjälp av en egenutvecklad Matlab/C#-kod (MathWorks, Natick, MA, USA). Detta system förvärvade både MV- och kV-bildramar med en bildfrekvens på 7,455 fps respektive 10,92 fps.

Översikt över Watchdog-systemet

Watchdog-systemet testades tidigare med hjälp av kliniska dynamiska IMRT-fält som levererades till en antropomorfisk prostatafantom och implementerades för klinisk användning . Förutsedda EPID-bilder beräknades för sekventiella dosstegringar med hjälp av den fysikbaserade modellen av Chytyk et al . De förutspådda EPID-bilderna genererades vid förutbestämda kontrollpunktsintervaller (CP) för varje behandlingsplanfil, vilket ger en sekvens av bilder för hela strålleveransen, enligt beskrivningen i . För IMRT-leveranser används en synkroniseringsmetod med hjälp av MLC-bladpositioner som extraherats från förutsedda och uppmätta bilder . Systemet användes för att jämföra kumulativa predikterade och integrerade uppmätta bilder fram till en synkroniseringspunkt (kallad kumulativ bildjämförelse). De uppmätta bilderna ändrades till ½ upplösning (512 × 384 pixlar) och 2-D-jämförelser utvärderades med hjälp av en snabb χ-jämförelse med kriterierna 4 %, 4 mm . Systemet uppnådde en genomsnittlig χ-godkännandefrekvens i realtid på 91,1 % för 4 %/4 mm-kriterier . Watchdog-systemets ramverk sammanfattas och illustreras i figur 1. Efter insamling och analys lagras de förutspådda och uppmätta EPID-bilderna i en databas liksom verifieringsresultatet i realtid och eventuella manuellt inmatade kommentarer från operatören.

Översikt över övervakningssystemet

Statistisk processtyrning för att härleda kontrollgränser

Bestämning. av nedre kontrollgräns (LCL)

Användningen av SPC-kontrollgränser underlättar klassificeringen av normala och tilldelningsbara (speciella) orsaker till variation i en process baserat på utbildningsdata . Gränserna för denna klassificering fastställs genom att beräkna medelvärdet (μ) och standardavvikelsen (σ) för ett processmått när processen är i stabil drift. SPC använder normalt två statistiska kontrollgränser och en mittlinje (CL), inklusive en övre kontrollgräns (UCL) och en nedre kontrollgräns (LCL). I den här tillämpningen kan dock inte verifieringsresultatet i realtid (dvs. χ-jämförelsepassfrekvens) överstiga 100 %, så UCL elimineras och endast LCL beaktas.

När linac-dosraten ökar snabbt efter det att strålen har satts på, ökar EPID:s dosrespons för den centrala axeln snabbt, ofta med ett litet överskridande, för att sedan stabiliseras efter ungefär två sekunder. För att undvika detta område med instabilitet i doshastigheten har den metod som används för att beräkna kontrollgränserna uteslutit de två första sekunderna av behandlingen. CL- och LCL-gränser bestämdes för den kumulativa χ-passhastigheten för tre behandlingsställen: prostata, HN och rektum med hjälp av ekvationerna 1 och 2.

Varvid \( {\mu}_{t\ge 2s} \) är den genomsnittliga kumulativa dosjämförelsen efter två sekunders behandling, och \( {\sigma}_{t\ge 2s} \) är standardavvikelsen för kumulativa dosjämförelsen efter två sekunder. Därefter konstrueras kontrolldiagrammet baserat på den definierade LCL för den specifika behandlingsplatsen.

Felupptäckt

Övervakning med enbart LCL är dock känslig för mycket övergående händelser och därför infördes en andra parameter för att ge en förbättrad identifiering av kliniskt signifikanta fel. Den andra parametern använder en processutvärderingsteknik för att hjälpa till att upptäcka fel.

Processutvärderingen använder ett processkapacitetsindex \( \left({C}_{pml}\right) \), som representerar förmågan hos en process att producera data som uppfyller LCL. Med hjälp av utbildningsdata beräknas processkapacitetsindexet med hjälp av ekv. 3.

Varvid \( {\mu}_t \) och \( {\sigma}_t \) är medelvärdet och standardavvikelsen för den kumulativa dosjämförelsen passershastighet efter två sekunders behandling fram till leveranspunkten. Konstanten 1,46 rekommenderas för en ensidig specifikationsgräns och T är processens målvärde som kan antas vara medelvärdet av den kumulativa dosjämförelsen eller den mittlinje som visas i ekv. 1 . Observera att det inte finns något enskilt idealvärde för \( {C}_{pml} \) som garanterar att en process fungerar optimalt. Vanligtvis används \( {C}_{pml}=1,33 \) som en nedre gräns för en acceptabelt fungerande process och indikerar en kvalitetssäkringsprocess av hög kvalitet.

Leveransen klassificerades som ”misslyckad” när båda följande två villkor var sanna:

1. Den kumulativa χ-godkännandegraden i realtid var mindre än den platsspecifika LCL

2. Processkapacitetsindexet \( {C}_{pml} \) var mindre än 1.33

Känslighetstestning

Känsligheten hos de härledda kontrollgränserna för olika felkällor testades och utvärderades. Detta utfördes med hjälp av två datamängder för prostatapatienter. Simulerade felklasser infördes genom att ändra data från patientens datortomografi eller parametrar för behandlingsplanen, varefter den förutspådda EPID-bilduppsättningen beräknades på nytt. I tabell 1 finns en förteckning över de testfall och simuleringsparametrar som användes för känslighetstestningen. En jämförelse mellan de förutspådda och uppmätta transitbilderna utfördes sedan med hjälp av en offline-simulator av verifikationssystemet i realtid.

Klassificering av felkällor

Fem slumpmässigt utvalda patienter för IMRT-behandlingar av prostatan, HN och rektum användes för utvärdering av patientbehandlingar i denna preliminära undersökning. De härledda platsspecifika kontrollgränserna användes för att undersöka och klassificera de kliniska verifieringsresultaten i realtid med den utvalda patientdatamängden inklusive alla fraktioner från varje behandlingsställe. Ett ”misslyckande” utlöses när den enskilda behandlingsutvärderingen överskrider villkoret för upptäckt av fel (kumulativ χ-jämförelse < LCL och Cpml < 1,33). Varje misslyckande under verifieringen föranledde ytterligare analys för att klassificera och fastställa felkällan.

Förmågan att upptäcka fel med hjälp av systemet undersöktes och klassificerades som en av två huvudkategorier; kliniska och Watchdog-systemrelaterade källor . När det gäller kliniska felkällor finns det två underkategorier; patientrelaterade leveransfel och fel vid dataöverföring och linac-fel. Tre underkategorier är relaterade till icke-kliniska felkällor, inklusive EPID-förvärvsfel, Watchdog-systemfel och Watchdog-användarfel. Observationsparametrar presenteras i tabell 2.