REDAN FÖR EN FÖRÄNDRING?

VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION

Ta inte Evekeo om du eller ditt barn:

• har en historia av avancerad hjärtsjukdom eller åderförkalkning, måttligt till allvarligt högt blodtryck, hypertyreos, känd överkänslighet eller andra allvarliga hjärtproblem som kan ge dig eller ditt barn ökad sårbarhet för sympatomimetiska effekter av ett stimulerande läkemedel
• är mycket orolig, spänd eller upprörd
• har en historia av drogmissbruk
• tar eller har under de senaste 14 dagarna tagit ett antidepressivt läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAOI)
• är känslig för, allergisk mot, eller haft en reaktion på andra stimulerande läkemedel

Varningar och försiktighetsåtgärder

Seriösa hjärtproblem kan uppstå när man tar stimulerande läkemedel, som Evekeo, och kan inkludera:

• plötslig död hos personer som har hjärtproblem eller hjärtfel
• plötslig död, stroke och hjärtinfarkt hos vuxna
• förhöjt blodtryck och ökad hjärtfrekvens

Tala om för din läkare om du eller ditt barn har hjärtproblem, inklusive hjärtfel, onormal hjärtrytm, högt blodtryck, en sjukdom som kallas kardiomyopati, kranskärlssjukdom, eller om det finns en familjehistoria av dessa problem eller plötslig hjärtdöd. Ring din läkare omedelbart om du eller ditt barn har några tecken på hjärtproblem som bröstsmärta, andfåddhet eller svimning när du tar Evekeo.

Mentala (psykiatriska) problem kan förekomma, inklusive:

• Nya eller värre beteende- och tankeproblem
• Nya eller värre bipolär sjukdom
• Nya eller värre aggressivt beteende eller fientlighet

Nya aggressiva beteenden eller psykotiska symtom kan förekomma hos barn och tonåringar som t.ex:

• se saker eller höra röster
• tro på saker som inte är sanna
• vara misstänksam
• nya maniska problem

Berätta för din läkare om något narkotikamissbruk, alkoholmissbruk eller psykiska problem som du eller ditt barn har haft eller om en familjehistoria av självmord, bipolär sjukdom eller depression, nytt eller förvärrat aggressivt beteende eller fientlighet. Ring din läkare omedelbart om du eller ditt barn får nya eller förvärrade psykiska symtom när du tar Evekeo.

Cirkulationsproblem i fingrar och tår:

• fingrar eller tår kan kännas domnade, kalla, smärtsamma
• fingrar eller tår kan ändra färg från blek, till blått, till rött

Samtala med din läkare om du eller ditt barn har domningar, smärta, färgförändringar eller temperaturkänslighet i fingrar och tår, eller om det finns en familjehistoria av hälsoproblem som inkluderar cirkulationsproblem i fingrar och tår. Ring din läkare omedelbart om du eller ditt barn har tecken på oförklarliga sår som uppträder på fingrar och tår när du tar Evekeo.

Evekeo kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive:

• försenad tillväxt (längd och vikt) hos barn, kramper, synförändringar eller suddig syn och serotoninsyndrom. Serotoninsyndrom kan vara livshotande och inträffar när Evekeo tas tillsammans med vissa läkemedel. Symtomen inkluderar agitation, hallucinationer, koma eller andra förändringar i det mentala tillståndet, problem med att kontrollera dina rörelser eller muskelryckningar, snabb hjärtslag, högt eller lågt blodtryck, svettning eller feber, illamående eller kräkningar, diarré och muskelstyvhet eller spänningar

De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Evekeo inkluderar:

• huvudvärk, magont, sömnproblem, minskad aptit, obehaglig smak, nervositet, yrsel, sexuella problem (impotens hos män), kräkningar, klåda, diarré eller förstoppning, muntorrhet, viktminskning, och humörsvängningar

Prata med din läkare om du eller ditt barn har biverkningar som är besvärliga eller inte försvinner, om du eller ditt barn är gravid, planerar att bli gravid eller ammar, om alla hälsoproblem (eller en familjehistoria av) och om de läkemedel du eller ditt barn tar. Din läkare kommer att avgöra om Evekeo kan tas tillsammans med andra läkemedel och om Evekeo är rätt för ditt barn.

För ytterligare säkerhetsinformation, se Evekeos fullständiga förskrivningsinformation och läkemedelsguide.

Du uppmanas att rapportera negativa biverkningar av receptbelagda läkemedel till FDA. Besök www.fda.gov/medwatch eller ring 1-800-FDA-1088.