Långsiktig effekt av topisk fluorouracilkräm, 5 %, för behandling av aktinisk keratos: A Randomized Clinical Trial

Betydelse: Topisk fluorouracil har visat sig vara effektivt för att minska antalet aktiniska keratoser (AK) i upp till 6 månader, men ingen randomiserad studie har studerat dess långtidseffekt.

Mål: Att utvärdera långtidseffekten av en enda kur med fluorouracilkräm, 5 %, för behandling av AK.

Uppläggning, miljö och deltagare: Veterans Affairs Keratinocyte Carcinoma Chemoprevention (VAKCC) var en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie med patienter från dermatologiska kliniker vid 12 VA medicinska centra som rekryterades 2009-2011 och följdes upp till 2013. Vår studiepopulation bestod av 932 veteraner med 2 eller fler keratinocytkarcinom under de 5 åren före rekryteringen. Den genomsnittliga uppföljningstiden var 2,6 år i både behandlings- och kontrollgrupperna.

Interventioner: Deltagarna applicerade antingen aktuell fluorouracilkräm, 5 % (n = 468), eller vehikelkontrollkräm (n = 464) i ansiktet och öronen två gånger dagligen i upp till 4 veckor.

Huvudsakliga resultat och mått: Denna studie rapporterar om AK-räkningar och behandlingar, som var sekundära resultat i VAKCC-studien. Aktiniska keratoser i ansiktet och på öronen räknades av studiens dermatologer vid inskrivning och vid studiebesök var sjätte månad. Antalet punktbehandlingar av AKs i ansiktet och öronen vid halvårsvisa studiebesök och mellan studiebesöken registrerades.

Resultat: Antalet AKs i ansiktet och på öronen per deltagare skiljde sig inte mellan fluorouracil- och kontrollgruppen vid randomiseringen (11,1 vs 10,6, P > .10). Efter randomisering hade fluorouracilgruppen färre AKs jämfört med kontrollgruppen efter 6 månader (3,0 vs 8,1, P < .001) och för hela studiens varaktighet (P < .001). Fluorouracilgruppen hade också högre grad av fullständig AK-eliminering (38 % jämfört med 17 % vid 6 månader) och färre punktbehandlingar vid 6-månadersintervaller, vid studiebesök och mellan studiebesöken under studiens gång (P < .01 för alla). Det tog längre tid för fluorouracilgruppen att kräva den första spot AK-behandlingen (6,2 månader) jämfört med kontrollgruppen (6,0 månader) (hazardkvot, 0,69; 95 % KI, 0,60-0,79). Antalet hypertrofiska AK var inte annorlunda mellan de två grupperna totalt sett (P = 0,60), även om det fanns färre hypertrofiska AK i fluorouracilgruppen efter 6 månader (0,23 jämfört med 0,41) (P = 0,05).

Slutsatser och relevans: Våra resultat visar att en enda kur med fluorouracilkräm, 5 %, effektivt minskar antalet AK och behovet av punktbehandlingar under längre tid än 2 år.

Försöksregistrering: clinicaltrials.gov Identifier:NCT00847912.