Kodein/acetaminofen/butalbital/kaffein (Rx)

Kontraindikationer

Överkänslighet mot läkemedel eller beståndsdelar

Hepatit eller allvarlig lever-/njurfunktionsnedsättning

Upprepad administrering hos patienter med anemi, kardiovaskulära, pulmonella, eller njursjukdom porfyri

Barn

Postoperativ behandling av barn

Akut eller allvarlig bronkialastma i en oövervakad miljö eller i avsaknad av återupplivningsutrustning

Genomgående användning av monoaminoxidashämmare (MAOI) eller användning av MAOI under de senaste 14 dagarna

Signifikant andningsdepression

Känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion, inklusive paralytisk ileus

Försiktighetsåtgärder

Då kapslar med butalbital, paracetamol, koffein och kodeinfosfat innehåller butalbital och kodein, utsätter de användarna för riskerna för beroende, missbruk och felaktig användning; bedöma varje patients risk för beroende, missbruk eller felaktig användning innan behandling förskrivs och övervaka alla patienter som får läkemedel för utveckling av beroendebeteenden och tillstånd

Acetaminophen är förknippat med fall av akut leversvikt, ibland med levertransplantation och dödsfall som följd; Risken ökar hos individer med underliggande leversjukdom, alkoholintag och/eller användning av mer än 1 paracetaminofeninnehållande produkt (se Varningar i den svarta lådan)

Acetaminofen kan orsaka sällsynta allvarliga hudreaktioner (t.ex. akut generaliserad exanthematös pustulos, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys), som kan vara dödliga; avbrytas vid första uppkomsten av hudutslag

Var försiktighet hos patienter medG6PD-brist

Underlåts att köra bil eller använda maskiner

Kan öka de andningsdeprimerande effekterna; Försiktighet vid huvudskada, KOL eller andra tillstånd med nedsatt andningsdrift

Kodein kan orsaka tolerans/beroende

Livshotande andningsdepression och dödsfall har inträffat hos barn som fått kodein; kodein är föremål för variation i metabolismen baserat på CYP2D6-genotyp, vilket kan leda till en ökad exponering av den aktiva metaboliten morfin; barn

Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar inklusive central sömnapné (CSA) och sömnrelaterad hypoxemi; opioidanvändning ökar risken för CSA på ett dosberoende sätt; hos patienter som uppvisar CSA, överväg att minska opioiddosen med hjälp av bästa praxis för opioidavtrappning

Underlåt användning av kapslar hos ungdomar i åldern 12-18 år som har andra riskfaktorer som kan öka känsligheten för de andningsdeprimerande effekterna av kodein, såvida inte nyttan överväger risken; Riskfaktorer inkluderar tillstånd som är associerade med hypoventilation, såsom postoperativt tillstånd, obstruktiv sömnapné, fetma, allvarlig lungsjukdom, neuromuskulär sjukdom och samtidig användning av andra läkemedel som orsakar andningsdepression; Vid förskrivning av kodein till ungdomar bör vårdgivare välja lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och informera patienter och vårdgivare om risker och tecken på överdosering av morfin

Samtida användning av opioider med bensodiazepiner eller andra depressiva medel i centrala nervsystemet (CNS), inklusive alkohol eller muskelavslappnande medel, kan resultera i djup sedering, andningsdepression, koma och död; Om samtidig användning med bensodiazepin är motiverad, överväg att förskriva naloxon för akut behandling av opioidöverdos

Otillfälligt intag av butalbital-, paracetamol-, koffein- och kodeinfosfatkapslar, särskilt av barn, kan leda till dödlig överdosering; Förvaras utom räckhåll för barn

Användning av cytokrom P450 3A4-inducerare, 3A4-hämmare eller 2D6-hämmare med kodinsulfat kräver noggrant övervägande av effekterna på moderläkemedlet kodein och den aktiva metaboliten morfin

Seriös, livshotande eller dödlig andningsdepression kan förekomma; Övervaka noga, särskilt vid initiering eller efter en dosökning

Avbryt inte plötsligt behandlingen hos en patient som är fysiskt beroende av opioider; När behandlingen avbryts hos en fysiskt beroende patient ska dosen gradvis minskas; snabb minskning hos en patient som är fysiskt beroende av opioider kan leda till ett abstinenssyndrom och återkommande smärta

Njurinsufficiens kan förekomma; om diagnosen är ställd, behandla med fysiologisk ersättning av kortikosteroider och avvänj patienten från opioiden

Patienter som kan vara känsliga för intrakraniella effekter av koldioxidretention (t.ex.g., de med tecken på ökat intrakraniellt tryck eller hjärntumörer) kan butalbital, paracetamol, koffein och kapslar med kodeinfosfat minska andningsdriften, och resulterande CO2-retention kan ytterligare öka det intrakraniella trycket; övervaka för sedering och andningsdepression

Opioider kan fördunkla det kliniska förloppet hos en patient med huvudskada; Undvik användning av butalbital, paracetamol, koffein och kodeinfosfatkapslar hos patienter med nedsatt medvetande eller koma

Butalbital, paracetamol, koffein och kodeinfosfatkapslar kan orsaka allvarlig hypotension, inklusive ortostatisk hypotension och synkope, hos ambulerande patienter; det finns en ökad risk hos patienter vars förmåga att bibehålla blodtrycket redan har äventyrats av en minskad blodvolym eller samtidig administrering av vissa CNS-depressiva läkemedel; Övervaka dessa patienter med avseende på tecken på hypotoni efter initiering eller titrering av dosen

Kodeinet i butalbital, paracetamol, koffein och kodeinfosfatkapslar kan öka frekvensen av kramper hos patienter med kramptillstånd och kan öka risken för kramper som inträffar i andra kliniska situationer som förknippas med kramper; övervaka patienter med anamnes på anfallssjukdomar för försämrad anfallskontroll under butalbital-, paracetaminofen-, koffein- och kodeinfosfatkapslar

Sällan kan paracetaminofen orsaka allvarliga hudreaktioner som akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), som kan vara dödliga; Patienterna ska informeras om tecken på allvarliga hudreaktioner, och användningen av läkemedlet ska avbrytas vid första uppkomsten av hudutslag eller något annat tecken på överkänslighet

Livshotande andningsdepression är mer sannolikt hos äldre, kachektiska, eller försvagade patienter eftersom de kan ha förändrad farmakokinetik eller förändrat clearance jämfört med yngre, friskare patienter

Effekterna av samtidig användning eller avbrytande av cytokrom P450 3A4-inducerare, 3A4-hämmare eller 2D6-hämmare med kodein är komplexa; Användning av cytokrom P450 3A4-inducerare, 3A4-hämmare eller 2D6-hämmare med butalbital, paracetaminofen, koffein och kodeinfosfatkapslar kräver noggrant övervägande av effekterna på kodein och den aktiva metaboliten morfin

Patienternas tillgång till naloxon för akut behandling av opioidöverdos

• Bedöm det potentiella behovet av naloxon; överväga förskrivning för akut behandling av opioidöverdos
• Konsultera om tillgänglighet och sätt att få tag på naloxon i enlighet med enskilda delstaters krav eller riktlinjer för utdelning och förskrivning av naloxon
• Utbilda patienterna om tecken och symtom på andningsdepression och att ringa 112 eller söka omedelbar akut medicinsk hjälp vid en känd eller misstänkt överdos

.