Genetiskt modifierade organismer

Lagstiftningens utveckling i Europa

När genetiskt modifierade organismer kom in på den europeiska livsmedelsmarknaden 1996 gällde två rådsdirektiv. Direktiv 90/219/EEG (Europeiska gemenskapernas råd, 1990a) om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (t.ex. forskning, industriella tillämpningar etc. i en inhägnad) och direktiv 90/220/EEG (Europeiska gemenskapernas råd, 1990b) som reglerar avsiktlig utsättning i miljön (fältförsök i odling) samt utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer.

För att hantera denna uppkomst av transgena sorter på den europeiska marknaden och för att säkerställa konsumenternas rätt att välja mellan genetiskt modifierade och icke genetiskt modifierade livsmedel fastställs i förordning (EG) 258/97 (Europaparlamentet och Europeiska unionens råd, 1997) om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser regler för godkännande och märkning av nya livsmedel, inklusive livsmedelsprodukter som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade organismer. Eftersom två genetiskt modifierade produkter (Round-up Ready®-sojabönor och BT-176-majs) hade släppts ut på marknaden innan förordningen om nya livsmedel trädde i kraft 1997, fastställdes en särskild förordning om märkning 1998 (EG) nr 1139/98 (Europeiska unionens råd, 1998). Denna förordning kräver märkning om transgen DNA eller nyuttryckta proteiner kan hittas (Bonfini et al., 2002). Förordningen om märkning ändrades två år senare genom förordning (EG) nr 49/2000 (Europeiska gemenskapernas kommission, 2000), där man fastställde ett tröskelvärde på 1 % för oavsiktlig kontaminering av genetiskt modifierat material i en icke genetiskt modifierad bakgrund. För att fastställa att kontamineringen var oavsiktlig måste aktörerna lämna bevis för att lämpliga åtgärder har vidtagits för att undvika kontaminering.

Sedan direktiv 90/220/EEG trädde i kraft i oktober 1991 har 18 genetiskt modifierade organismer godkänts för kommersiella ändamål i EU, inklusive livsmedelsprodukter som framställts av en genetiskt modifierad soja, fem genetiskt modifierad majs och två genetiskt modifierade bomullsfrön (Europeiska kommissionen, 2007a). I oktober 1998 infördes ett moratorium (oktober 1998-april 2004) och inga ytterligare godkännanden beviljades enligt direktiv 90/220/EEG, även om det fanns 13 pågående ansökningar när direktivet upphävdes. Under tiden har den europeiska lagstiftningen om genetiskt modifierade organismer förnyats och utvidgats. Direktiv 90/219/EEG ersattes av rådets direktiv 98/81/EG om innesluten användning, och den 17 oktober 2002 upphävdes direktiv 90/220/EEG om avsiktlig utsättning genom det nya, uppdaterade direktivet 2001/18/EG (Europaparlamentet och Europeiska unionens råd, 2001). Detta direktiv, som genomförs i varje medlemsstat genom nationella bestämmelser, handlar om fältförsök, dvs. frivillig utsättning i experimentellt syfte, och om bestämmelser om saluföring av genetiskt modifierade organismer. Genom det nya direktivet införs ett effektivare och öppnare förfarande för att ge samtycke till avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Offentligt samråd, märkning av genetiskt modifierade organismer, spårbarhet och övervakning efter utsläppandet på marknaden har också gjorts obligatoriska.

Under moratorieperioden mottogs tjugo anmälningar i enlighet med direktiv 2001/18/EG, utöver de tio ansökningar om genetiskt modifierade livsmedel som redan var under behandling (Europeiska kommissionen, 2007a).

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) i Parma (Italien), som inrättades genom förordning (EG) nr 178/2002 (Europaparlamentet och rådet, 2002), utvärderar säkerheten hos genetiskt modifierade organismer innan de kan godkännas för användning som livsmedel eller foder och/eller för odling i EU. Dessutom ska EFSA ge vetenskaplig rådgivning och tekniskt stöd till gemenskapens lagstiftning och politik på alla områden som direkt eller indirekt påverkar livsmedels- och fodersäkerheten och informera om risker (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), 2018).

Efsa:s strategi för riskbedömning tar därför hänsyn till egenskaperna hos mottagarorganismen (eller föräldraorganismen), det införda genetiska materialet, den slutliga organismen som produceras, mottagarmiljön och interaktionen mellan den genetiskt modifierade organismen och miljön. Potentiella negativa effekter av genetiskt modifierade organismer omfattar direkta eller indirekta, omedelbara eller fördröjda effekter, med beaktande av alla kumulativa och långsiktiga effekter på människors hälsa och miljön som kan bli följden av avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer. Potentiella risker i samband med nyuttryckta genprodukter (t.ex. giftiga eller allergiframkallande proteiner) och möjligheten till genöverföring (t.ex. antibiotikaresistensgener) tas upp. Alla biotekniska grödor genomgår ett batteri av tester och myndighetsgranskning innan de saluförs. Kostnaderna för att följa det nuvarande systemet för myndighetsgodkännande för säkerhetsbedömning före utsläppande på marknaden av livsmedel, foder och miljö uppgår till cirka 7-15 miljoner euro per enskild produkt (Kalaitzandonakes et al., 2007). Den ekonomiska bördan ligger på det bioteknikföretag som vill komma in på EU-marknaden.

Sedan april 2004 har ytterligare två förordningar trätt i kraft. Tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1829/2003 utvidgas inte bara till att omfatta genetiskt modifierade organismer som används som livsmedel utan också till att omfatta genetiskt modifierade organismer som används som foder, vilket fram till dess hade omfattats av direktiv 90/220/EEG. Genom dessa förslag avlägsnas alla genetiskt modifierade organismer och ingredienser eller produkter av dessa från tillämpningsområdet för förordningen om nya livsmedel (258/97).

Som ett huvuddrag införs genom förordning (EG) nr 1829/2003 (Europeiska unionen, 2003a) ”en dörr – en nyckel”-metoden, där ett enda godkännande omfattar både användning som livsmedel och som foder, och därmed fyller det rättsliga vakuumet när det gäller godkännande av foderprodukter. Tröskelvärdet för märkning har sänkts till 0,9 % för oavsiktlig och tekniskt oundviklig kontaminering av genetiskt modifierade organismer i en icke genetiskt modifierad bakgrund, t.ex. på grund av korskontaminering vid skörd, transport, lagring eller produktion. För genetiskt modifierade organismer som sannolikt kommer att släppas ut i miljön är det obligatoriskt att göra en miljöriskbedömning i enlighet med de principer som fastställs i direktiv 2001/18/EG. Dessutom skall sökanden tillhandahålla en specifik detektionsmetod för händelsen i fråga. Riskbedömningarna för miljön och livsmedelssäkerheten kommer att utföras av EFSA. Detektionsmetoderna och referensmaterialet måste tillhandahållas av sökanden. Dessa metoder måste inte bara kunna påvisa eventuell förekomst av en genetiskt modifierad organism i en livsmedelsmatris utan också identifiera den specifika händelsen och kvantifiera mängden genetiskt modifierade organismer som finns i matrisen. Europeiska unionens referenslaboratorium för genetiskt modifierade livsmedel och foder (EU-RL GMFF) ansvarar för den vetenskapliga bedömningen och valideringen av de tillhandahållna detektionsmetoderna för genetiskt modifierade livsmedel och foder som en del av EU:s godkännandeförfarande. EU-RL GMFF stöds av det europeiska nätverket av GMO-laboratorier (ENGL) och har Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC) som värd. Nätverket invigdes 2002 och består för närvarande av 95 nationella tillsynslaboratorier från alla 28 EU-medlemsstater samt Norge, Schweiz och Turkiet (European Network of GMO Laboratories, 2018). GFC:s uppdrag är att tillhandahålla kundorienterat vetenskapligt och tekniskt stöd för utformning, utveckling, genomförande och övervakning av EU:s politik. Som en tjänst inom Europeiska kommissionen fungerar GFC som ett referenscentrum för vetenskap och teknik för unionen. GFC ligger nära den politiska beslutsprocessen och tjänar medlemsstaternas gemensamma intressen, samtidigt som det är oberoende av särintressen, både privata och nationella. GFC är beläget i Ispra (Italien).

Den andra förordningen som är i kraft sedan april 2004, förordning (EG) 1830/2003 (Europeiska unionen, 2003b), gäller spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som framställts av genetiskt modifierade organismer. Genom förordningen införs regler för att säkerställa att produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer och livsmedels- och foderprodukter som framställts av dem kan spåras i alla led i produktions- och saluföringskedjan.

Spårbarhet, dvs. förmågan att spåra genetiskt modifierade organismer och produkter som framställts av genetiskt modifierade organismer i alla led i produktions- och distributionskedjan, är en väsentlig faktor för att förse konsumenterna och livsmedelsindustrin med information och försiktighetsåtgärder när det gäller livsmedel som framställts av genetiskt modifierade organismer och produkter som framställts av genetiskt modifierade organismer. Verksamhetsutövarna måste bevara informationen om varje transaktion i fem år och kunna identifiera den verksamhetsutövare av vilken och till vilken produkterna har tillhandahållits. Varje verksamhetsutövare skall föra register och på begäran visa den tillgängliga informationen för de behöriga myndigheterna. Produkter som härrör från genetiskt modifierade organismer måste märkas, även om de inte längre innehåller några spår av DNA eller proteiner som härrör från den genetiska modifieringen. I enlighet med EU:s allmänna bestämmelser om märkning krävs det dock enligt förordning (EG) nr 1829/2003 ingen märkning av produkter som kött, mjölk eller ägg från djur som utfodrats med genetiskt modifierat foder. Enligt denna förordning gäller en nolltolerans för förekomst av otillåtna genetiskt modifierade organismer och deras derivat i livsmedel och foder. Förordningarna gäller automatiskt och behöver inte införlivas i nationell lagstiftning.

För att säkerställa att de höga standarder som fastställts av Europeiska unionen (EU) följs, utförs officiella kontroller i enlighet med föreskrifterna i förordning (EG) nr 882/2004 (Europeiska unionens råd, 2004). Från och med den 14 december 2019 kommer offentliga kontroller i livsmedelskedjan, inklusive kontroller av genetiskt modifierade organismer i livsmedel och foder, att utföras enligt den nya förordningen om offentlig kontroll, förordning (EU) 2017/625 (Europaparlamentet och rådet, 2017). Kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen, bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd samt det fullständiga genomförandet av de olika rättsakterna är medlemsstaternas ansvar. De nationella myndigheterna är skyldiga att utföra inspektioner och kontroller för att se till att reglerna om utsläppande på marknaden och märkning följs. ENGL spelar en framstående roll i utvecklingen, harmoniseringen och standardiseringen av metoder för provtagning, upptäckt, identifiering och kvantifiering av genetiskt modifierade organismer i en mängd olika produkter, från utsäde och spannmål till livsmedel och foder.

Den är dock i huvudsak förbjuden i Europa att odla genetiskt modifierade organismer. I ett försök att bryta den europeiska anti-GMO-politiken föreslog kommissionen den 13 juli 2010 att ge medlemsstaterna frihet att tillåta, begränsa eller förbjuda odling av GMO på hela eller delar av sitt territorium. Syftet med detta tillvägagångssätt var att godkänna odling i Europa, men att ge medlemsstaterna möjlighet att förbjuda odling på regional eller nationell nivå. Dessa ansträngningar ledde till offentliggörandet av direktiv (EU) 2015/412 (Europeiska unionens råd, 2015) i mars 2015 om ändring av direktiv (EG) 2001/18. Den nya förordningen kommer att ge medlemsstaterna större handlingsutrymme genom att ta hänsyn till deras lokala, regionala och nationella särdrag när de antar åtgärder för samexistens av grödor.

Direktivet definierar två olika faser för förbudet mot odling av en genetiskt modifierad organism. Den första fasen gör det möjligt för medlemsstaterna att, redan innan lagstiftningsakten om godkännande av odlingen röstas igenom, kräva att den geografiska räckvidden för det skriftliga medgivandet eller godkännandet anpassas så att hela eller delar av den medlemsstatens territorium utesluts från odling. Medlemsstaten får inte motivera sin begäran om begränsning. Om denna begäran godkänns av den sökande, dvs. den livsmedelsindustri som saluför utsädet, kommer förbudet att införlivas i lagstiftningen. Den andra fasen gör det möjligt för medlemsstaterna att införa ett sådant förbud efter det att den genetiskt modifierade organismen har godkänts för odling i EU. I detta fall måste medlemsstaten ange andra skäl än de som bedömts av EFSA för att motivera sitt tillvägagångssätt. Dessa skäl kan vara relaterade till miljö- eller jordbrukspolitiska mål eller andra tvingande skäl, t.ex. stadsplanering, markanvändning, socioekonomiska effekter, samexistens och allmän ordning. Dessa skäl kan åberopas var för sig eller i kombination, beroende på de särskilda omständigheterna i den medlemsstat, den region eller det område där dessa åtgärder kommer att tillämpas.

Slutningsvis är det viktigt att notera att endast GMO avsedda för odling berörs, och inte GMO som är godkända för konsumtion av människor eller djur. Medlemsstaterna kommer nu att kunna begränsa eller förbjuda odling av GMO på hela eller delar av sitt territorium utan att behöva åberopa skyddsklausulen. Den senare kan åberopas av en medlemsstat på grundval av ny eller kompletterande vetenskaplig kunskap som blivit tillgänglig sedan datumet för medgivandet och om miljöriskbedömningen påverkas. Om en genetiskt modifierad organism eller en produkt som har anmälts på ett korrekt sätt och fått skriftligt medgivande enligt detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller miljön, får medlemsstaten tillfälligt begränsa eller förbjuda användningen och/eller försäljningen av den genetiskt modifierade organismen som produkt eller i en produkt på sitt territorium.

I december 2008 antog rådet slutsatser om genetiskt modifierade organismer där man betonade behovet av att uppdatera och förstärka miljöriskbedömningen av genetiskt modifierade organismer i enlighet med definitionen i direktiv (EG) 2001/18, särskilt när det gäller bedömningen av långsiktiga miljöeffekter. Det resulterande direktivet (EU) 2018/350 av den 8 mars 2018 (Europeiska kommissionen, 2018a), som ändrar direktiv 2001/18/EG, tar hänsyn till den tekniska utvecklingen samt erfarenheterna från miljöriskbedömningen av genetiskt modifierade växter.

Direktiv 2001/18/EG tillsammans med förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder anses vara den huvudsakliga rättsliga ramen i EU. GMO är föremål för en regelgranskning med ett godkännandeförfarande som bygger på en vetenskaplig bedömning av riskerna för människors hälsa och miljön. Denna regleringsmetod definieras av en kombination av den (tekniska) process som används för att generera en genetiskt modifierad organism och den resulterande produktens egenskaper. Information om statusen för anmälningar enligt direktiv 2001/18/EG finns på GFC:s webbplats (Gemensamma forskningscentret, 2018a) och en fullständig förteckning över godkända genetiskt modifierade organismer finns i EU:s GMO-register (Europeiska kommissionen, 2018b).

Baserat på samma principer som definieras i direktiv (EU) 2015/412 utfärdades i maj 2015 ett förslag till förordning som gör det möjligt för medlemsstaterna att begränsa eller förbjuda användningen av genetiskt modifierade organismer för livsmedels- eller foderändamål på deras territorium till Europaparlamentet och rådet. Detta förslag ändrar förordning (EG) nr 1829/2003: även om godkännandeprocessen inte kommer att ändras, kommer medlemsstaterna att ges beslutsbefogenheter när det gäller användningen av genetiskt modifierade livsmedel eller foder på deras territorium efter att de har godkänts på EU-nivå (undantagsåtgärder) (Europeiska kommissionen – faktablad, 2015). Dessa åtgärder kan inte motiveras av skäl som strider mot Efsas riskbedömning, utan måste baseras på andra överväganden. Fram till idag har detta förslag inte dragits tillbaka.