Flovent Diskus

VARNINGAR

Inkluderat som en del av avsnittet ”Föreskrifter”

Föreskrifter

Lokala effekter av inhalerade kortikosteroider

I kliniska prövningar, har utveckling av lokaliserade infektioner i munnen och svalget med Candida albicans förekommit hos försökspersoner som behandlats med FLOVENT DISKUS. När en sådan infektion utvecklas ska den behandlas med lämplig lokal eller systemisk (dvs. oral) antimykotisk behandling medan behandlingen med FLOVENT DISKUS fortsätter, men ibland kan behandlingen med FLOVENT DISKUS behöva avbrytas. Rådgör med patienten att skölja munnen med vatten utan att svälja efter inhalation för att bidra till att minska risken för orofaryngeal candidiasis.

Akuta astmaepisoder

FLOVENT DISKUS ska inte betraktas som en bronkdilaterare och är inte indicerat för snabb lindring av bronkospasm. Patienterna ska instrueras att omedelbart kontakta sin läkare när episoder av astma som inte reagerar på bronkdilaterare inträffar under behandlingen med FLOVENT DISKUS. Under sådana episoder kan patienterna behöva behandling med orala kortikosteroider.

Immunosuppression

Personer som använder läkemedel som undertrycker immunsystemet är mer mottagliga för infektioner än friska individer. Vattkoppor och mässling kan till exempel ha ett allvarligare eller till och med dödligt förlopp hos känsliga barn eller vuxna som använder kortikosteroider. Hos sådana barn eller vuxna som inte har haft dessa sjukdomar eller blivit ordentligt vaccinerade bör särskild försiktighet iakttas för att undvika exponering. Hur dosen, vägen och varaktigheten av kortikosteroidadministrationen påverkar risken för att utveckla en spridd infektion är inte känt. Hur den underliggande sjukdomen och/eller tidigare kortikosteroidbehandling bidrar till risken är inte heller känt. Om en patient utsätts för vattkoppor kan profylax med varicella zoster immunglobulin (VZIG) vara indicerat. Om en patient utsätts för mässling kan profylax med samlat intramuskulärt immunglobulin (IG) vara indicerat. (Se respektive bipacksedlar för fullständig förskrivningsinformation om VZIG och IG). Om vattkoppor utvecklas kan behandling med antivirala medel övervägas.

Inhalerade kortikosteroider ska användas med försiktighet, om alls, hos patienter med aktiva eller vilande tuberkulosinfektioner i luftvägarna; systemiska svamp-, bakterie-, virus- eller parasitinfektioner; eller okulär herpes simplex.

Transferering av patienter från systemisk kortikosteroidbehandling

Särskild omsorg behövs för patienter som har överförts från systemiskt aktiva kortikosteroider till inhalationskortikosteroider eftersom dödsfall på grund av binjurebarksinsufficiens har inträffat hos patienter med astma under och efter överföringen från systemiska kortikosteroider till mindre systemiskt tillgängliga inhalationskortikosteroider. Efter avvänjning från systemiska kortikosteroider krävs ett antal månader för återhämtning av hypotalamus-hypofys-binjurefunktion (HPA).

Patienter som tidigare har bibehållits på 20 mg eller mer prednison (eller dess motsvarighet) kan vara mest mottagliga, särskilt när deras systemiska kortikosteroider har avvänjts nästan helt och hållet. Under denna period av HPA-suppression kan patienterna uppvisa tecken och symtom på binjurebarksinsufficiens när de utsätts för trauma, kirurgi eller infektion (särskilt gastroenterit) eller andra tillstånd som är förknippade med allvarlig elektrolytförlust. Även om FLOVENT DISKUS kan kontrollera astmasymtom under dessa episoder, tillför det i rekommenderade doser mindre än normala fysiologiska mängder glukokortikoid systemiskt och ger INTE den mineralokortikoidaktivitet som är nödvändig för att klara av dessa nödsituationer.

Under perioder av stress eller en allvarlig astmaattack ska patienter som avbrutit systemiska kortikosteroider instrueras att omedelbart återuppta orala kortikosteroider (i stora doser) och att kontakta sin läkare för ytterligare instruktioner. Dessa patienter ska också instrueras att bära ett varningskort som anger att de kan behöva kompletterande systemiska kortikosteroider under perioder av stress eller en allvarlig astmaattack.

Patienter som behöver orala kortikosteroider ska avvänjas långsamt från användning av systemiska kortikosteroider efter övergång till FLOVENT DISKUS. Prednisonreduktion kan åstadkommas genom att minska den dagliga prednisondosen med 2,5 mg på veckobasis under behandlingen med FLOVENT DISKUS. Lungfunktionen (genomsnittlig forcerad expiratorisk volym i 1 sekund eller morgonens peak expiratory flow ), användning av beta-agonister och astmasymtom ska övervakas noggrant under utsättning av orala kortikosteroider. Dessutom ska patienterna observeras med avseende på tecken och symtom på binjurebarksinsufficiens, såsom trötthet, trötthet, svaghet, illamående och kräkningar samt hypotoni.

Övergången av patienter från systemisk kortikosteroidbehandling till FLOVENT DISKUS kan avslöja allergiska tillstånd som tidigare undertryckts av den systemiska kortikosteroidbehandlingen (t.ex, rinit, konjunktivit, eksem, artrit, eosinofila tillstånd).

Vid avvänjning från orala kortikosteroider kan vissa patienter uppleva symtom på avvänjning från systemiskt aktiva kortikosteroider (t.ex, led- och/eller muskelsmärta, trötthet, depression) trots bibehållen eller till och med förbättrad andningsfunktion.

Hyperkorticism och binjuresuppression

Flutikasonpropionat hjälper ofta till att kontrollera astmasymtomen med mindre undertryckande av HPA-funktionen än terapeutiskt likvärdiga orala doser av prednison. Eftersom flutikasonpropionat absorberas i cirkulationen och kan vara systemiskt aktivt vid högre doser, kan de gynnsamma effekterna av FLOVENT DISKUS när det gäller att minimera HPA-dysfunktion endast förväntas när de rekommenderade doserna inte överskrids och enskilda patienter titreras till den lägsta effektiva dosen. Ett samband mellan plasmanivåer av flutikasonpropionat och hämmande effekter på stimulerad kortisolproduktion har visats efter 4 veckors behandling med flutikasonpropionat inhalationsaerosol. Eftersom det finns individuell känslighet för effekter på kortisolproduktionen bör läkare ta hänsyn till denna information när de förskriver FLOVENT DISKUS.

På grund av möjligheten till betydande systemisk absorption av inhalerade kortikosteroider hos känsliga patienter bör patienter som behandlas med FLOVENT DISKUS observeras noggrant för att upptäcka eventuella tecken på systemiska kortikosteroideffekter. Särskild försiktighet bör iakttas vid observation av patienter postoperativt eller under perioder av stress för att upptäcka tecken på otillräckligt binjuresvar.

Det är möjligt att systemiska kortikosteroideffekter såsom hyperkorticism och binjuresuppression (inklusive binjurekris) kan uppträda hos ett litet antal patienter som är känsliga för dessa effekter. Om sådana effekter uppstår ska FLOVENT DISKUS minskas långsamt, i enlighet med vedertagna förfaranden för minskning av systemiska kortikosteroider, och andra behandlingar för hantering av astmasymtom ska övervägas.

Omedelbara överkänslighetsreaktioner

Omedelbara överkänslighetsreaktioner (t.ex, urtikaria, angioödem, utslag, bronkospasm, hypotoni), inklusive anafylaxi, kan förekomma efter administrering av FLOVENT DISKUS. Det har rapporterats om anafylaktiska reaktioner hos patienter med svår mjölkproteinallergi efter inhalation av pulverprodukter som innehåller laktos; därför ska patienter med svår mjölkproteinallergi inte använda FLOVENT DISKUS .

Minskad benmineraltäthet

Minskad benmineraltäthet (BMD) har observerats vid långtidsadministrering av produkter som innehåller inhalerade kortikosteroider. Den kliniska betydelsen av små förändringar i BMD med avseende på långsiktiga konsekvenser såsom frakturer är okänd. Patienter med stora riskfaktorer för minskat benmineralinnehåll, såsom långvarig immobilisering, familjehistoria av osteoporos, postmenopausal status, tobaksbruk, hög ålder, dålig kost eller kronisk användning av läkemedel som kan minska benmassan (t.ex, antikonvulsiva medel, orala kortikosteroider), ska övervakas och behandlas med etablerade vårdstandarder.

En tvåårig studie på 160 försökspersoner (kvinnor i åldern 18 till 40 år, män i åldern 18 till 50 år) med astma som fick klorfluorkarbon (CFC)-propellerad flutikasonpropionat-inhalationsaerosol 88 eller 440 mcg två gånger dagligen visade inga statistiskt signifikanta förändringar i BMD vid någon tidpunkt (24, 52, 76 och 104 veckors dubbelblind behandling), bedömt med dual-energy x-ray absorptiometry i ländryggsregionen L1 till L4.

Effekt på tillväxt

Oralt inhalerade kortikosteroider kan orsaka en minskning av tillväxthastigheten när de administreras till pediatriska patienter. Övervaka tillväxten hos pediatriska patienter som får FLOVENT DISKUS rutinmässigt (t.ex. via stadiometri). För att minimera de systemiska effekterna av oralt inhalerade kortikosteroider, inklusive FLOVENT DISKUS, titrera varje patients dos till den lägsta dos som effektivt kontrollerar hans/hennes symtom .

Glaukom och grå starr

Glaukom, ökat intraokulärt tryck och grå starr har rapporterats hos patienter efter långvarig administrering av inhalerade kortikosteroider, inklusive flutikasonpropionat. Därför är noggrann övervakning motiverad hos patienter med förändrad syn eller med en historia av ökat intraokulärt tryck, glaukom och/eller katarakter.

Paradoxisk bronkospasm

Som med andra inhalationsläkemedel kan bronkospasm förekomma med en omedelbar ökning av väsande andning efter dosering. Om bronkospasm uppstår efter dosering med FLOVENT DISKUS ska den omedelbart behandlas med en inhalerad, kortverkande bronkdilaterare; FLOVENT DISKUS ska omedelbart avbrytas och alternativ behandling ska sättas in.

Läkemedelsinteraktioner med starka cytokrom P450 3A4-hämmare

Användning av starka cytokrom P450 3A4- (CYP3A4-)hämmare (t.ex, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir, ketokonazol, telitromycin) med FLOVENT DISKUS rekommenderas inte eftersom ökade systemiska kortikosteroidbiverkningar kan förekomma.

Eosinofila tillstånd och Churg-Strauss syndrom

I sällsynta fall kan patienter som får inhalerat flutikasonpropionat uppvisa systemiska eosinofila tillstånd. Vissa av dessa patienter har kliniska drag av vaskulit som överensstämmer med Churg-Strauss syndrom, ett tillstånd som ofta behandlas med systemisk kortikosteroidbehandling. Dessa händelser har vanligtvis, men inte alltid, förknippats med minskning och/eller avbrytande av oral kortikosteroidbehandling efter införandet av flutikasonpropionat. Fall av allvarliga eosinofila tillstånd har också rapporterats med andra inhalerade kortikosteroider i denna kliniska miljö. Läkare bör vara uppmärksamma på eosinofili, vaskulärt utslag, försämrade lungsymtom, hjärtkomplikationer och/eller neuropati som uppträder hos deras patienter. Ett orsakssamband mellan flutikasonpropionat och dessa underliggande tillstånd har inte fastställts.

Patientrådgivning

Råden till patienten att läsa den FDA-godkända patientmärkningen (Patientinformation och bruksanvisning).

Lokala effekter

Informera patienterna om att lokaliserade infektioner med Candida albicans förekom i munnen och svalget hos vissa patienter. Om orofaryngeal candidiasis utvecklas, behandla den med lämplig lokal eller systemisk (dvs. oral) antimykotisk behandling samtidigt som behandlingen med FLOVENT DISKUS fortsätter, men ibland kan behandlingen med FLOVENT DISKUS behöva avbrytas tillfälligt under noggrann medicinsk övervakning. Ge patienterna rådet att skölja munnen med vatten utan att svälja efter inhalation för att bidra till att minska risken för tröst.

Status asthmaticus och akuta astmasymtom

Informera patienterna om att FLOVENT DISKUS inte är en bronkdilaterare och inte är avsett att användas som räddningsmedicin vid akuta astmaexacerbationer. Rådge patienterna att behandla akuta astmasymtom med en inhalerad, kortverkande beta2-agonist, t.ex. albuterol. Instruera patienterna att omedelbart kontakta sin läkare om deras astma försämras.

Immunosuppression

Varna patienter som står på immunsupprimerande doser av kortikosteroider att undvika exponering för vattkoppor eller mässling och, om de exponeras, att utan dröjsmål kontakta sin läkare. Informera patienterna om potentiell försämring av befintlig tuberkulos; svamp-, bakterie-, virus- eller parasitinfektioner; eller okulär herpes simplex.

Hyperkorticism och binjuresuppression

Visa patienterna att FLOVENT DISKUS kan orsaka systemiska kortikosteroideffekter i form av hyperkorticism och binjuresuppression. Informera dessutom patienterna om att dödsfall på grund av binjurebarksinsufficiens har inträffat under och efter överföring från systemiska kortikosteroider. Patienterna ska långsamt avtrappas från systemiska kortikosteroider om de övergår till FLOVENT DISKUS.

Omedelbara överkänslighetsreaktioner

Informera patienterna om att omedelbara överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, angioödem, utslag, bronkospasm, hypotoni), inklusive anafylaxi, kan inträffa efter administrering av FLOVENT DISKUS. Patienterna ska avbryta FLOVENT DISKUS om sådana reaktioner inträffar. Det har förekommit rapporter om anafylaktiska reaktioner hos patienter med svår mjölkproteinallergi efter inhalation av pulverprodukter som innehåller laktos; därför ska patienter med svår mjölkproteinallergi inte ta FLOVENT DISKUS.

Reduktion av benmineraltäthet

Informera patienter som löper en ökad risk för minskad BMD om att användningen av kortikosteroider kan utgöra en ytterligare risk.

Reducerad tillväxthastighet

Informera patienterna om att oralt inhalerade kortikosteroider, inklusive FLOVENT DISKUS, kan orsaka minskad tillväxthastighet när de administreras till pediatriska patienter. Läkare bör noga följa tillväxten hos barn och ungdomar som tar kortikosteroider oavsett väg.

Olika effekter

Informera patienterna om att långvarig användning av inhalerade kortikosteroider kan öka risken för vissa ögonproblem (katarakt eller glaukom); överväg regelbundna ögonundersökningar.

Användning dagligen för bästa effekt

Patienterna ska använda FLOVENT DISKUS med regelbundna intervaller enligt anvisningarna. Enskilda patienter kommer att uppleva en varierande tid till insättande och grad av symtomlindring och den fulla nyttan kanske inte uppnås förrän behandlingen har administrerats i 1 till 2 veckor eller längre. Patienterna ska inte öka den föreskrivna dosen utan ska kontakta sin läkare om symtomen inte förbättras eller om tillståndet förvärras. Instruera patienterna att inte avbryta användningen av FLOVENT DISKUS plötsligt. Patienterna ska omedelbart kontakta sin läkare om de slutar använda FLOVENT DISKUS.

Tillhörande varumärken ägs av eller är licensierade till GSK-koncernen.

Nonklinisk toxikologi

Karcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet

Flutikasonpropionat visade ingen tumörframkallande potential hos möss vid orala doser upp till 1,000 mcg/kg (cirka 2 och 10 gånger MRHDID för vuxna och barn i åldrarna 4 till 11 år, respektive på mg/m2-basis) i 78 veckor eller hos råttor vid inhalationsdoser upp till 57 mcg/kg (cirka 0.2 gånger och ungefär motsvarande MRHDID för vuxna och barn i åldern 4 till 11 år respektive på mg/m2-basis) i 104 veckor.

Flutikasonpropionat inducerade inte genmutationer i prokaryotatiska eller eukaryotatiska celler in vitro. Ingen signifikant klastogen effekt sågs i odlade humana perifera lymfocyter in vitro eller i musmikronukleustestet in vivo.

Fertilitet och reproduktionsförmåga var opåverkade hos han- och honråttor vid subkutana doser upp till 50 mcg/kg (cirka 0.2 gånger MRHDID för vuxna på mg/m2-basis).

Användning hos specifika populationer

Graviditet

Risksammanfattning

Det finns inga randomiserade kliniska studier av FLOVENT DISKUS hos gravida kvinnor. Det finns kliniska överväganden vid användning av FLOVENT DISKUS hos gravida kvinnor . Hos djur observerades teratogenicitet som är karakteristisk för kortikosteroider, minskad kroppsvikt hos foster och/eller skelettvariationer hos råttor, möss och kaniner med subkutant administrerade maternellt toxiska doser av flutikasonpropionat som var mindre än den högsta rekommenderade dagliga inhalationsdosen för människor (MRHDID) på mg/m2-basis . Flutikasonpropionat som administrerades via inandning till råttor minskade dock fostrets kroppsvikt, men framkallade inte teratogenicitet vid en maternellt toxisk dos som var lägre än MRHDID på mg/m2-basis . Erfarenheterna av orala kortikosteroider tyder på att gnagare är mer benägna att drabbas av teratogena effekter av kortikosteroider än människor.Den uppskattade risken för allvarliga fosterskador och missfall för den angivna populationen är okänd. I USA:s allmänna befolkning är den uppskattade risken för större fosterskador och missfall i kliniskt erkända graviditeter 2 % till 4 % respektive 15 % till 20 %.

Kliniska överväganden

Sjukdomsassocierad maternell och/eller embryofetal risk

För kvinnor med dåligt eller måttligt kontrollerad astma finns det en ökad risk för flera perinatala negativa utfall såsom preeklampsi hos modern och prematuritet, låg födelsevikt och liten för gestationsålder hos det nyfödda barnet. Gravida kvinnor med astma bör övervakas noga och medicineringen justeras vid behov för att bibehålla optimal astmakontroll.

Data

Data från djur

I studier av embryofetal utveckling med dräktiga råttor och möss som doserats subkutant under hela organogenesiperioden var flutikasonpropionat teratogent hos båda arterna. Omphalocele, minskad kroppsvikt och skelettvariationer observerades hos råttfoster, i närvaro av maternell toxicitet, vid en dos som var ungefär 0,5 gånger MRHDID (på mg/m2-basis med en maternell subkutan dos på 100 mcg/kg/dag). NOAEL-värdet (no observed adverse effect level) för råttor observerades vid cirka 0,15 gånger MRHDID (på mg/m2-basis med en subkutan dos till moderdjuret på 30 mcg/kg/dag). Gomspalt och fetala skelettvariationer observerades hos musfoster vid en dos som var ungefär 0,1 gånger MRHDID (på mg/m2-basis med en subkutan dos på 45 mcg/kg/dag hos modern). NOAEL-värdet för musfoster observerades vid en dos som var ungefär 0,04 gånger MRHDID (på basis av mg/m2 med en subkutan dos på 15 mcg/kg/dag hos modern).

I en studie av embryofetal utveckling med dräktiga råttor som doserades genom inhalation under hela organogenesiperioden gav flutikasonpropionat minskad kroppsvikt och skelettvariationer hos fostren, i närvaro av maternell toxicitet, vid en dos som var ungefär 0,13 gånger MRHDID (på mg/m2-basis med en maternell inhalationsdos på 25,7 mcg/kg/dag), men det fanns inga tecken på teratogenicitet. NOAEL observerades med en dos som var ungefär 0,03 gånger MRHDID (på basis av mg/m2 med en inhalationsdos på 5,5 mcg/kg/dag).

I en studie av embryofetal utveckling hos dräktiga kaniner som doserades subkutant under hela organogenesen gav flutikasonpropionat upphov till minskad kroppsvikt hos fostren, i närvaro av maternell toxicitet, vid doser som var ungefär 0,006 gånger MRHDID och högre (på mg/m2-basis med en maternell subkutan dos på 0,57 mcg/kg/dag). Teratogenicitet var uppenbar baserat på ett fynd av gomspalt hos 1 foster vid en dos som var ungefär 0,04 gånger MRHDID (på mg/m2-basis med en subkutan dos till modern på 4 mcg/kg/dag). NOAEL observerades hos kaninfoster med en dos som var ungefär 0,001 gånger MRHDID (på mg/m2-basis med en subkutan dos till modern på 0,08 mcg/kg/dag).

Flutikasonpropionat passerade placenta efter subkutan administrering till möss och råttor och oral administrering till kaniner.

I en studie av pre- och postnatal utveckling hos dräktiga råttor som doserades från slutet av dräktigheten till förlossning och amning (dräktighetsdag 17 till postpartumdag 22) var flutikasonpropionat inte förknippat med minskad kroppsvikt hos valparna och hade inga effekter på utvecklingsmarkörer, inlärning, minne, reflexer eller fertilitet vid doser upp till 0.2 gånger MRHDID (på mg/m2-basis med maternella subkutana doser upp till 50 mcg/kg/dag).

Avvänjning

Risksammanfattning

Det finns inga tillgängliga data om förekomsten av flutikasonpropionat i humanmjölk, effekterna på det ammade barnet eller effekterna på mjölkproduktionen. Andra kortikosteroider har påvisats i mänsklig mjölk. Koncentrationerna av flutikasonpropionat i plasma efter inhalerade terapeutiska doser är dock låga och därför är koncentrationerna i human bröstmjölk sannolikt motsvarande låga . De utvecklingsmässiga och hälsomässiga fördelarna med amning bör beaktas tillsammans med moderns kliniska behov av FLOVENT DISKUS och eventuella negativa effekter på det ammade barnet av FLOVENT DISKUS eller av den underliggande sjukdomen hos modern.

Data

Data från djur

Subkutan administrering av tritierat flutikasonpropionat i en dos hos lakterande råttor som var ungefär 0,04 gånger MRHDID för vuxna (på mg/m2-basis) resulterade i mätbara nivåer i mjölken.

Pediatrisk användning

Säkerheten och effektiviteten hos FLOVENT DISKUS hos barn i åldrarna 4 år och äldre har fastställts . Säkerheten och effekten av FLOVENT DISKUS hos barn yngre än 4 år har inte fastställts.

Effekter på tillväxten

Oralt inhalerade kortikosteroider kan orsaka en minskning av tillväxthastigheten när de administreras till pediatriska patienter. En minskning av tillväxthastigheten hos barn eller tonåringar kan uppstå till följd av dåligt kontrollerad astma eller av användning av kortikosteroider, inklusive inhalerade kortikosteroider. Effekterna av långtidsbehandling av barn och ungdomar med inhalerade kortikosteroider, inklusive flutikasonpropionat, på den slutliga vuxenlängden är inte kända.

Kontrollerade kliniska prövningar har visat att inhalerade kortikosteroider kan orsaka en minskning av tillväxten hos pediatriska patienter. I dessa prövningar var den genomsnittliga minskningen av tillväxthastigheten cirka 1 cm/år (intervall: 0,3 till 1,8 cm/år) och verkade bero på dos och exponeringstid. Denna effekt observerades i avsaknad av laboratoriebevis för undertryckning av HPA-axeln, vilket tyder på att tillväxthastighet är en känsligare indikator på systemisk kortikosteroidexponering hos pediatriska patienter än vissa vanligt förekommande tester av HPA-axelns funktion. De långsiktiga effekterna av denna minskning av tillväxthastigheten i samband med oralt inhalerade kortikosteroider, inklusive inverkan på den slutliga vuxenlängden, är okända. Potentialen för ”catch-up”-tillväxt efter det att behandlingen med oralt inhalerade kortikosteroider har avbrutits har inte studerats i tillräcklig utsträckning. Effekterna på tillväxthastigheten av behandling med oralt inhalerade kortikosteroider under mer än ett år, inklusive effekten på den slutliga vuxenlängden, är okända. Tillväxten hos barn och ungdomar som får oralt inhalerade kortikosteroider, inklusive FLOVENT DISKUS, bör övervakas rutinmässigt (t.ex. via stadiometri). De potentiella tillväxteffekterna av långvarig behandling ska vägas mot de kliniska fördelar som erhålls och de risker som är förknippade med alternativa behandlingar. För att minimera de systemiska effekterna av oralt inhalerade kortikosteroider, inklusive FLOVENT DISKUS, ska varje patient titreras till den lägsta dos som effektivt kontrollerar hans/hennes symtom.

En 52 veckors placebokontrollerad studie för att bedöma de potentiella tillväxteffekterna av flutikasonpropionat-inhalationspulver (FLOVENT ROTADISK) med 50 och 100 mcg två gånger dagligen genomfördes i USA på 325 prepubertala barn (244 pojkar och 81 flickor) i åldern 4 till 11 år. Den genomsnittliga tillväxthastigheten vid 52 veckor som observerades i den avsiktliga populationen var 6,32 cm/år i placebogruppen (n = 76), 6,07 cm/år i 50-mcg-gruppen (n = 98) och 5,66 cm/år i 100-mcg-gruppen (n = 89). En obalans i andelen barn som kom in i puberteten mellan grupperna och ett högre bortfall i placebogruppen på grund av dåligt kontrollerad astma kan vara störande faktorer vid tolkningen av dessa data. En separat undergruppsanalys av barn som förblev prepubertala under studien visade tillväxtsiffror vid 52 veckor på 6,10 cm/år i placebogruppen (n = 57), 5,91 cm/år i 50-mcg-gruppen (n = 74) och 5,67 cm/år i 100-mcg-gruppen (n = 79). Hos barn i åldern 8,5 år, medelåldern för barnen i denna studie, är intervallet för förväntad tillväxthastighet: pojkar -V 3:e percentil = 3,8 cm/år, 50:e percentil = 5,4 cm/år och 97:e percentil = 7,0 cm/år; flickor -V 3:e percentil = 4,2 cm/år, 50:e percentil = 5,7 cm/år och 97:e percentil = 7,3 cm/år. Den kliniska betydelsen av dessa tillväxtdata är inte säker.

Geriatrisk användning

Säkerhetsdata har samlats in om 280 försökspersoner (FLOVENT DISKUS n = 83, FLOVENT ROTADISK n = 197) i åldrarna 65 år och äldre och 33 försökspersoner (FLOVENT DISKUS n = 14, FLOVENT ROTADISK n = 19) i åldrarna 75 år och äldre som har behandlats med flutikasonpropionat-inhalationspulver i kliniska studier i USA och utanför USA. Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan dessa försökspersoner och yngre försökspersoner, och annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre försökspersoner, men en större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.

Hepatisk nedsättning

Formella farmakokinetiska studier med FLOVENT DISKUS har inte genomförts hos patienter med nedsatt leverfunktion. Eftersom flutikasonpropionat huvudsakligen elimineras genom levermetabolism kan nedsatt leverfunktion leda till ackumulering av flutikasonpropionat i plasma. Därför bör patienter med leversjukdom övervakas noga.

Njurfunktionsnedsättning

Formella farmakokinetiska studier med FLOVENT DISKUS har inte utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.