EnteraGam

Generiskt namn: serumderivat bovint immunoglobulin/proteinisolat
Företag: Företag: Entera Health, Inc.

Behandling för: Medicinskt granskad av Sophia Entringer, PharmD:

Medicinskt granskad av Sophia Entringer, PharmD. Senast uppdaterad den 5 december 2019.

• Användning
• Dosering
• Biverkningar
• Interaktioner

Översikt

EnteraGam (serumderivat bovint immunoglobulin/proteinisolat, SBI) är ett medicinskt livsmedel som är indicerat för klinisk kostbehandling av enteropati (tarmproblem) och som ska användas under läkares medicinska övervakning. Det ges oralt som ett pulver blandat i en vätska.

EnteraGam är indicerat för:

• användning hos patienter för klinisk kostbehandling av enteropati hos patienter som har begränsad eller nedsatt förmåga att inta, smälta, absorbera eller metabolisera vissa näringsämnen.
• den kliniska kostbehandlingen av enteropati hos patienter med kronisk lös eller frekvent avföring (t.ex. diarrédominerande irritabelt tarmsyndrom , inflammatorisk tarmsjukdom och hiv-associerad enteropati).

Näringsutnyttjandet är beroende av lämplig matsmältning av mat och optimal metabolism och absorption av näringsämnen i tarmen. Vissa patienter (till exempel de med IBS-D eller hiv-associerad enteropati) kan inte på ett adekvat sätt inta, smälta, absorbera eller metabolisera mat och vissa näringsämnen, inklusive vatten. Medicinska livsmedel är avsedda för att hantera tillstånd eller sjukdomar där det finns ett tydligt näringsbehov. EnteraGam är en ”allmänt erkänd som säker” (GRAS) ingrediens för enteral och/eller oral administrering, enligt FDA:s beteckning.

EnteraGam är märkt för användning hos vuxna och barn från två år och äldre. EnteraGam är kontraindicerat (får inte användas) hos patienter med överkänslighet (allergi) mot nötkött eller andra komponenter i produkten. Den aktiva ingrediensen i produkten är ett nötköttsbaserat protein som består av mer än 50 procent immunglobulin.

EnteraGam tillverkas och distribueras av Entera Health, Inc. och har varit kommersiellt tillgänglig sedan augusti 2013.

EnteraGam-formuleringar tillgängliga i USA.

Vad är ett medicinskt livsmedel?

Medicinska livsmedel regleras av FDA enligt lagen om särläkemedel (Orphan Drug Act) och är speciellt utformade för att tas genom munnen eller ges direkt in i mag-tarmkanalen (som genom en slang). Medicinska livsmedel ska användas under en läkares vård men är inte ”receptbelagda” produkter enligt FDA:s definition. Medicinska livsmedel är en del av den löpande vården för att säkerställa att adekvata näringsbehov tillgodoses hos dem som inte kan få tillräcklig näring genom normalt kostintag. Ingredienser i medicinska livsmedel måste vara allmänt erkända som säkra (GRAS) av FDA.

Enligt FDA är medicinska livsmedel inte läkemedel och omfattas därför inte av de lagstadgade krav som särskilt gäller för läkemedel. Medicinska livsmedel behöver till exempel inte genomgå någon granskning eller något godkännande före marknadsintroduktion. Medicinska livsmedel måste uppfylla alla tillämpliga FDA-krav för livsmedel, inklusive bestämmelserna om Current Good Manufacturing Practice. FDA upprätthåller ingen förteckning över medicinska livsmedelsprodukter.

EnteraGam Dosering

EnteraGam har använts på ett säkert sätt i olika kliniska studier på upp till 1 år bland vuxna och barn och har inga begränsningar för behandlingslängd.

Om du har ytterligare frågor om EnteraGam kan du be din vårdgivare om en bipacksedel som är skriven för vårdgivare.

För att få EnteraGam

För att få EnteraGam ska du berätta för din vårdgivare om alla dina medicinska tillstånd. Detta inkluderar:

• om du är allergisk mot nötkött eller nötköttsprodukter.
• om du är gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kommer att avgöra om fördelarna med EnteraGam för dig överväger eventuella risker för ditt barn.
• om du ammar eller planerar att amma. Din läkare kommer att avgöra om fördelarna med EnteraGam för dig överväger eventuella risker för ditt barn.

EnteraGam biverkningar

EnteraGam vanliga biverkningar inkluderar:

• milt illamående
• konstipation
• flathet
• magekramper
• huvudvärk
• ökad urinering

Dessa biverkningar rapporterades hos 2 till 5 av 100 patienter (2 till 5 % förekomst). Hittills har allvarliga biverkningar med EnteraGam inte rapporterats i kliniska prövningar.

EnteraGam har inte studerats hos gravida eller ammande kvinnor.

Samtala med din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA genom att ringa 1-800-FDA-1088.

EnteraGam Läkemedelsinteraktioner

Ingen betydande interaktioner har observerats mellan EnteraGam och andra vanligt förekommande läkemedel. Dessutom har inga specifika livsmedelseffekter på EnteraGams aktivitet noterats.

Enteragam har endast påvisats i mag-tarmkanalen och absorberas inte i blodet.

Vem ska inte få EnteraGam?

Den aktiva ingrediensen i EnteraGam är ett nötköttsbaserat protein. Detta medicinska livsmedel ska inte ges om du är allergisk mot nötkött eller har haft en allvarlig allergisk reaktion mot någon annan aktiv eller inaktiv ingrediens. Om du får andfåddhet ska du omedelbart upphöra med produkten och kontakta din vårdgivare.

Vad är ingredienserna?

Aktiv ingrediens: serumderiverat immunoglobulin/proteinisolat från nötkreatur, SBI

Inaktiva ingredienser: dextros; solroslecitin

Läs mer: Läs mer om EnteraGam (immunglobulin oralt)

• Biverkningar
• 18 Recensioner

Konsumentresurser

• Fördjupad läsning

Relaterade behandlingsguider

• Rritable Bowel Syndrome